A delta-CD20 peptid elleni T-specifikus immunválasz vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatokban B (Epitopes-LNH01)
A rákspecifikus splice variánsok jelentős érdeklődésre tartanak számot, mivel neo-antigéneket termelnek, amelyeket az immunsejtek megcélozhatnak. A CD20, egy érett B-sejtes limfómákban széles körben expresszálódó membránantigén, egy alternatív, Delta-CD20-nak nevezett illesztésnek van kitéve, ami az összeillesztett izoforma membránexpressziójának elvesztéséhez vezet.
A kutatócsoport most azt szeretné meghatározni, hogy lehetséges-e limfoproliferatív B-ben szenvedő betegeknél kimutatni a delta-CD20 peptidekre adott specifikus memóriaválasz jelenlétét.
Ha ez a memóriareakció létezik, az megerősíti, hogy ez az antigén a tumor immunterápia célpontja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnek:
• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Az A kohorsz esetében:
- Magas fokú B fenotípusú (non Hodgkin limfóma diffúz nagysejtes) vagy alacsony fokú (köpenysejtes limfóma, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma vagy Waldenstrom-kór) hematológiai rosszindulatú daganata, függetlenül a kezdeti kiterjesztési stádiumtól.
- Szövettanilag vagy citológiailag és immunfenotípusosan igazolt
- Másodvonalbeli vagy több terápia jelöltje
- Első vonalbeli kezelés rituximabbal
B kohorsz esetén:
- Az anti-CD20 antitesttel végzett előzetes kezelés hiánya
- Szövettanilag vagy citológiailag és immunfenotípusosan igazolt
Kizárási kritériumok:
Minden beteg számára:
- bármely egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy betegséggel küzdő beteg,
- Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg és terhes nők
Az A kohorsz esetében:
- Krónikus limfocitás leukémiában szenvedő beteg
- Az indolens limfómában szenvedő beteg több mint 1 évvel a Rituximab-kezelés után kiújult
- Beteg allogén hematopoietikus sejtjei
- Veleszületett immunszuppresszióval (pl. SCID, XLP…) vagy szerzett (transzplantáció utáni limfóma) járó limfoproliferatív szindrómában szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
Az A kohorszban a betegek a „fenntartható válasz” vagy a „rövid/refrakter válasz” csoportba tartoznak. - "Fenntartható válasz" csoport: NHL diffúz nagy B-sejtes és tartós teljes válasz az első vonalbeli Rituximab-kezelést követően legalább 6 hónapig VAGY follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL marginális zónában vagy Waldenstrom-kórban szenvedő beteg teljes válaszreakcióban vagy részlegesen stabil válasz legalább 1 évig az első vonalbeli Rituximab-kezelést követően "rövid / refrakter válasz" csoport: NHL diffúz nagy B-sejtes, refrakter vagy legalább 6 hónapon belül kiújult Rituximab-kezelés után, VAGY follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL marginális zónában vagy Waldenstrom-kórban refrakter, ill. relapszus/progresszió 1 éven belül legalább egy Rituximab-kezelés után |
vér- és szövetminták
|
|
B kohorsz
A B csoportba tartozó betegek vagy a „B hematológiai terápiás absztinencia” vagy a „bármely vérbetegség, amelyet nem kezeltek anti-CD20 antitestekkel” csoportba. "B hematológiai terápiás absztinencia" csoport: rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek, függetlenül a kezdeti expanziós stádiumtól "bármilyen vérbetegség, amelyet nem kezeltek anti-CD20 antitestekkel" csoport: follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL-szegmens zónában vagy Waldenstorm-betegségben szenvedő beteg, aki a diagnóziskor kezelési kritériumok nélkül, és legalább 6 hónapig stabil betegségben szenved |
vér- és szövetminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Delta-CD20 T-sejtes válaszok ELISPOT vizsgálattal mérve
Időkeret: felvételkor
|
felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2012/157
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .