Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A delta-CD20 peptid elleni T-specifikus immunválasz vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatokban B (Epitopes-LNH01)

2021. január 29. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A rákspecifikus splice variánsok jelentős érdeklődésre tartanak számot, mivel neo-antigéneket termelnek, amelyeket az immunsejtek megcélozhatnak. A CD20, egy érett B-sejtes limfómákban széles körben expresszálódó membránantigén, egy alternatív, Delta-CD20-nak nevezett illesztésnek van kitéve, ami az összeillesztett izoforma membránexpressziójának elvesztéséhez vezet.

A kutatócsoport most azt szeretné meghatározni, hogy lehetséges-e limfoproliferatív B-ben szenvedő betegeknél kimutatni a delta-CD20 peptidekre adott specifikus memóriaválasz jelenlétét.

Ha ez a memóriareakció létezik, az megerősíti, hogy ez az antigén a tumor immunterápia célpontja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált betegek magas vagy alacsony fokú rosszindulatú limfoproliferatív B-t hordoznak, amelyet anti-CD20 antitesttel kezelnek (A kohorsz), vagy bármilyen típusú hematológiai betegséget, amelyet nem kezeltek anti-CD20 antitesttel (B kohorsz).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek:

    • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

  • Az A kohorsz esetében:

    • Magas fokú B fenotípusú (non Hodgkin limfóma diffúz nagysejtes) vagy alacsony fokú (köpenysejtes limfóma, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma vagy Waldenstrom-kór) hematológiai rosszindulatú daganata, függetlenül a kezdeti kiterjesztési stádiumtól.
    • Szövettanilag vagy citológiailag és immunfenotípusosan igazolt
    • Másodvonalbeli vagy több terápia jelöltje
    • Első vonalbeli kezelés rituximabbal

  • B kohorsz esetén:

    • Az anti-CD20 antitesttel végzett előzetes kezelés hiánya
    • Szövettanilag vagy citológiailag és immunfenotípusosan igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Minden beteg számára:

    • bármely egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy betegséggel küzdő beteg,
    • Gyámság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg és terhes nők

  • Az A kohorsz esetében:

    • Krónikus limfocitás leukémiában szenvedő beteg
    • Az indolens limfómában szenvedő beteg több mint 1 évvel a Rituximab-kezelés után kiújult
    • Beteg allogén hematopoietikus sejtjei
    • Veleszületett immunszuppresszióval (pl. SCID, XLP…) vagy szerzett (transzplantáció utáni limfóma) járó limfoproliferatív szindrómában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz

Az A kohorszban a betegek a „fenntartható válasz” vagy a „rövid/refrakter válasz” csoportba tartoznak.

- "Fenntartható válasz" csoport: NHL diffúz nagy B-sejtes és tartós teljes válasz az első vonalbeli Rituximab-kezelést követően legalább 6 hónapig VAGY follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL marginális zónában vagy Waldenstrom-kórban szenvedő beteg teljes válaszreakcióban vagy részlegesen stabil válasz legalább 1 évig az első vonalbeli Rituximab-kezelést követően

"rövid / refrakter válasz" csoport: NHL diffúz nagy B-sejtes, refrakter vagy legalább 6 hónapon belül kiújult Rituximab-kezelés után, VAGY follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL marginális zónában vagy Waldenstrom-kórban refrakter, ill. relapszus/progresszió 1 éven belül legalább egy Rituximab-kezelés után
Egyéb: további biológiai minták
vér- és szövetminták
B kohorsz

A B csoportba tartozó betegek vagy a „B hematológiai terápiás absztinencia” vagy a „bármely vérbetegség, amelyet nem kezeltek anti-CD20 antitestekkel” csoportba.

"B hematológiai terápiás absztinencia" csoport: rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegek, függetlenül a kezdeti expanziós stádiumtól

"bármilyen vérbetegség, amelyet nem kezeltek anti-CD20 antitestekkel" csoport: follikuláris NHL-ben, köpeny-NHL-ben, NHL-szegmens zónában vagy Waldenstorm-betegségben szenvedő beteg, aki a diagnóziskor kezelési kritériumok nélkül, és legalább 6 hónapig stabil betegségben szenved
Egyéb: további biológiai minták
vér- és szövetminták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Delta-CD20 T-sejtes válaszok ELISPOT vizsgálattal mérve
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2012/157

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematológiai rosszindulatú daganatok B

Klinikai vizsgálatok a további biológiai minták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel