Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение Т-специфического иммунного ответа против пептида дельта-CD20 при гематологических злокачественных опухолях B (Epitopes-LNH01)

29 января 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Варианты сплайсинга, специфичные для рака, вызывают значительный интерес, поскольку они генерируют неоантигены, которые могут быть нацелены на иммунные клетки. CD20, мембранный антиген, широко экспрессируемый в зрелых В-клеточных лимфомах, подвергается альтернативному сплайсингу, называемому Delta-CD20, что приводит к потере мембранной экспрессии сплайсированной изоформы.

Группа исследователей теперь должна определить, возможно ли у пациентов с лимфопролиферативной формой B обнаружить наличие специфического ответа памяти на пептиды дельта-CD20.

Если этот ответ памяти существует, это подтвердит интерес к этому антигену в качестве мишени для иммунотерапии опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые пациенты будут нести злокачественную лимфопролиферативную болезнь B высокой или низкой степени тяжести, получающую лечение анти-CD20-антителом (когорта A), или гематологическую болезнь любого типа, не получающую анти-CD20-антитела (когорта B).

Описание

Критерии включения:

  • Для всех пациентов:

    • Письменное информированное согласие

  • Для когорты А:

    • Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием высокой степени злокачественности фенотипа B (диффузная крупноклеточная неходжкинская лимфома) или низкой степени злокачественности (мантийно-клеточная лимфома, фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны или болезнь Вальденстрема), независимо от начальной стадии распространения.
    • Гистологически или цитологически и иммунофенотипически подтверждено
    • Пациент-кандидат на терапию второй линии или более
    • Лечение первой линии ритуксимабом

  • Для когорты Б:

    • Отсутствие предшествующего лечения анти-CD20-антителом
    • Гистологически или цитологически и иммунофенотипически подтверждено

Критерий исключения:

  • Для всех пациентов:

    • Пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием,
    • Больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия и беременные женщины

  • Для когорты А:

    • Больной хроническим лимфолейкозом
    • Пациент с вялотекущей лимфомой, рецидив которой возник более чем через 1 год после лечения ритуксимабом.
    • Аллогенные гемопоэтические клетки пациента
    • Пациент со связанным лимфопролиферативным синдромом с врожденной иммуносупрессией (например, SCID, XLP...) или приобретенной (посттрансплантационной лимфомой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А

В когорту А пациенты будут включены либо в группу «устойчивый ответ», либо в группу «короткий/рефрактерный ответ».

- группа «устойчивый ответ»: пациенты с диффузными крупными В-лимфоцитами НХЛ и стойким полным ответом в течение как минимум 6 месяцев после лечения первой линии ритуксимабом ИЛИ пациенты с фолликулярными НХЛ, мантийными НХЛ, маргинальной зоной НХЛ или болезнью Вальденстрема при полном ответе или частичный стабильный ответ в течение как минимум 1 года после лечения первой линии ритуксимабом

группа «короткий/рефрактерный ответ»: пациенты с диффузными крупными В-клетками НХЛ, рефрактерными или рецидивирующими менее чем через 6 месяцев после хотя бы одной линии лечения ритуксимабом ИЛИ пациенты с фолликулярными НХЛ, мантийными НХЛ, маргинальной зоной НХЛ или рефрактерной болезнью Вальденстрема или рецидив/прогрессирование в течение менее 1 года после как минимум одной линии лечения ритуксимабом
Другой: дополнительные биологические образцы
образцы крови и тканей
Когорта Б

Для когорты B пациенты будут включены либо в группу B «гематологическая терапевтическая абстиненция», либо в группу «любое заболевание крови, не леченное анти-CD20-антителами».

Группа «В гематологическая терапевтическая абстиненция»: пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями независимо от начальной стадии распространения.

Группа «любое заболевание крови, не леченное анти-CD20-антителами»: пациенты с фолликулярной НХЛ, мантийной НХЛ, маргинальной зоной НХЛ или болезнью Вальденшторма без критериев лечения на момент постановки диагноза и со стабильным заболеванием в течение не менее 6 месяцев.
Другой: дополнительные биологические образцы
образцы крови и тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие ответов Т-клеток Delta-CD20, измеренных с помощью анализа ELISPOT
Временное ограничение: при включении
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2012/157

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гематологические злокачественные новообразования B

Клинические исследования дополнительные биологические образцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться