Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af T-specifik immunrespons mod Delta-CD20-peptid i hæmatologiske maligniteter B (Epitopes-LNH01)

29. januar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kræftspecifikke splejsningsvarianter vinder betydelig interesse, da de genererer neo-antigener, som kan målrettes af immunceller. CD20, et membranantigen bredt udtrykt i modne B-cellelymfomer, er genstand for en alternativ splejsning ved navn Delta-CD20, hvilket fører til tab af membranekspression af den splejsede isoform.

Forskergruppen ville nu afgøre, om det er muligt, hos patienter med lymfoproliferativ B, at påvise tilstedeværelsen af ​​et specifikt hukommelsesrespons på delta-CD20-peptider.

Hvis dette hukommelsesrespons eksisterer, vil det bekræfte interessen for dette antigen som et mål for tumorimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De undersøgte patienter vil bære et malignt lymfoproliferativt B af høj eller lav grad behandlet med et anti-CD20-antistof (kohorte A) eller hæmatologisk, uanset hvilken type, der ikke er behandlet med et anti-CD20-antistof (kohorte B).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til alle patienter:

    •Skriftligt informeret samtykke

  • For kohorte A:

    • Patient med hæmatologisk malignitet af høj grad af fænotype B (non Hodgkins lymfom diffust storcellet) eller lav grad (mantelcellelymfom, follikulært lymfom, marginal zone lymfom eller Waldenstroms sygdom), uanset det indledende forlængelsesstadium.
    • Histologisk eller cytologisk og immunfænotypisk bekræftet
    • Patientkandidat til en andenlinjebehandling eller mere
    • Førstelinjebehandling med rituximab

  • For kohorte B:

    • Fravær af tidligere behandling med et anti-CD20-antistof
    • Histologisk eller cytologisk og immunfænotypisk bekræftet

Ekskluderingskriterier:

  • For alle patienter:

    • Patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom,
    • Patient under værgemål, kuratorskab eller under beskyttelse af retfærdighed og gravide kvinder

  • For kohorte A:

    • Patient med kronisk lymfatisk leukæmi
    • Patient med indolent lymfom fik tilbagefald mere end 1 år efter behandling med Rituximab
    • Patientallogene hæmatopoietiske celler
    • Patient med forbundet lymfoproliferativt syndrom med medfødt immunsuppression (f.eks. SCID, XLP ...) eller erhvervet (post-transplantation lymfom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A

I kohorte A vil patienter blive inkluderet enten i gruppen "bæredygtig respons" eller i gruppen "kort / refraktær respons".

- "bæredygtig respons"-gruppe: patient med NHL diffuse store B-celler og vedvarende fuldstændig respons i mindst 6 måneder efter førstelinjebehandling med Rituximab ELLER patient med follikulær NHL, kappe NHL, NHL marginal zone eller Waldenstroms sygdom i fuldstændig respons eller delvist stabilt respons i mindst 1 år efter førstelinjebehandling med Rituximab

"kort / refraktær respons" gruppe: patient med NHL diffuse store B-celler, refraktær eller recidiverende på mindre end 6 måneder efter mindst én behandlingslinje med Rituximab ELLER patient med follikulær NHL, kappe NHL, NHL marginal zone eller Waldenstroms sygdom refraktær eller tilbagefald/progression inden for mindre end 1 år efter mindst én behandlingslinje med Rituximab
Andet: yderligere biologiske prøver
blod- og vævsprøver
Kohorte B

For kohorte B vil patienter enten blive inkluderet i gruppen "B hæmatologisk terapeutisk afholdenhed" eller i gruppen "enhver blodsygdom, der ikke er behandlet med anti-CD20 antistoffer."

"B hæmatologisk terapeutisk afholdenhed" gruppe: patient med hæmatologisk malignitet uanset det indledende ekspansionsstadium

"enhver blodsygdom, der ikke er behandlet med anti-CD20 antistoffer" gruppe: patient med follikulær NHL, kappe NHL, NHL marginal zone eller Waldenstorm sygdom uden behandlingskriterier ved diagnose og med stabil sygdom i mindst 6 måneder
Andet: yderligere biologiske prøver
blod- og vævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilstedeværelse af Delta-CD20 T-celleresponser målt ved ELISPOT-assay
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2012/157

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske maligniteter B

Kliniske forsøg med yderligere biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner