Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta qSOFA pro stratifikaci rizika u naléhavě infikovaných pacientů (DELTASCREEN)

21. října 2017 aktualizováno: Yonathan Freund, Societe Française de Medecine d'urgence

Prognostická hodnota kinetiky rychlého sekvenčního hodnocení orgánového selhání po zátěži tekutinami na pohotovosti

Studie bude zkoumat prognostickou hodnotu kinetiky qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment) mezi H0 a H1 a mezi H0 a H3 u pacientů s podezřením na sepsi, tj. počáteční qSOFA alespoň 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

qSOFA byla hlášena jako dobrý nástroj pro stratifikaci rizika v ED pro pacienty s infekcí.

Není však jasné, zda qSOFA zůstává během pobytu na ED stabilní, ani zda jeho kinetika může mít prognostickou přidanou hodnotu.

Budou zahrnuti pacienti s qSOFA alespoň 2 v ED a podezřením na infekci.

Po zahájení léčby a provedení stimulace tekutinami budeme sbírat hodnotu qSOFA za 1 hodinu a 3 hodiny.

Naší hypotézou je, že pokles qSOFA mezi H0 a H3 je spojen s lepším výsledkem. Předpokládáme, že 50 % pacientů bude mít deltaqSOFA >0, s celkovou mortalitou 23 % (podle předchozí kohorty). Za předpokladu rozdílu alespoň 15 % v úmrtnosti mezi oběma skupinami (DeltaqSOFA > 0 a Delta qSOFA <=0), s mocninou 90 % a alfa 0,05, potřebujeme získat 322 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

512

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques St Luc
  • Francie
      • Nimes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • COCHIN
      • Paris, Francie
        • Lariboisière
      • Paris, Francie
        • Saint Antoine
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s ED, kteří mají podezření na infekci A qSOFA alespoň 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podezření na infekci u pohotovostních lékařů
  • alespoň dvě z následujících kritérií: dechová frekvence <= 22, systolický krevní tlak <= 100 mmHg a změněný duševní stav

Kritéria vyloučení:

  • Infekce byla vyloučena odborníkem po kontrole grafu
  • pacient, který se odmítne zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příjem na JIP více než 72 hodin
Časové okno: 60 dní
60 dní
Příjem na JIP
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societe Française de Medecine d'urgence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yonathan Freund, Emergency Department - hopital pitie salpetriere, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DeltaSCREEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje budou k dispozici na vyžádání hlavnímu řešiteli

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit