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Delta qSOFA zur Risikostratifizierung bei im Notfall infizierten Patienten (DELTASCREEN)

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Yonathan Freund, Societe Française de Medecine d'urgence

Prognostischer Wert der Kinetik der schnellen sequentiellen Beurteilung des Organversagens nach Flüssigkeitsbelastung in der Notaufnahme

Die Studie untersucht den prognostischen Wert der qSOFA-Kinetik (Quick Sequential Organ Failure Assessment) zwischen H0 und H1 sowie zwischen H0 und H3 bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis, d. h. einem anfänglichen qSOFA von mindestens 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

qSOFA gilt als gutes Instrument zur Risikostratifizierung in der Notaufnahme bei Patienten mit Infektionen.

Es ist jedoch nicht klar, ob qSOFA während des ED-Aufenthalts stabil bleibt und ob seine Kinetik einen prognostischen Mehrwert haben kann.

Patienten mit einem qSOFA von mindestens 2 in der Notaufnahme und Verdacht auf eine Infektion werden eingeschlossen.

Nachdem die Behandlung eingeleitet und die Flüssigkeitsbelastung durchgeführt wurde, erfassen wir den qSOFA-Wert nach 1 Stunde und 3 Stunden.

Unsere Hypothese ist, dass eine Abnahme des qSOFA zwischen H0 und H3 mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass 50 % der Patienten einen deltaqSOFA >0 haben werden, mit einer Gesamtmortalität von 23 % (gemäß vorheriger Kohorte). Unter der Hypothese eines Unterschieds von mindestens 15 % in der Mortalität zwischen den beiden Gruppen (DeltaqSOFA > 0 und Delta qSOFA <=0), mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Alpha von 0,05 müssen wir 322 Patienten rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques St Luc
  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisiere
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine Infektion UND einem qSOFA von mindestens 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine Infektion durch die Notärzte
  • mindestens zwei der folgenden Kriterien: Atemfrequenz <= 22, systolischer Blutdruck <= 100 mmHg und veränderter Geisteszustand

Ausschlusskriterien:

  • Eine Infektion wurde vom Experten nach Überprüfung der Krankenakte ausgeschlossen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation länger als 72 Stunden
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societe Française de Medecine d'urgence

Ermittler

  • Hauptermittler: Yonathan Freund, Emergency Department - hopital pitie salpetriere, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeltaSCREEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage dem Hauptermittler zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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