- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967705
Skupiny zvládání bolesti v nastavení ochrany zdraví při práci
25. listopadu 2019 aktualizováno: Helena Miranda, Finnish Institute of Occupational Health
Studie o skupinách zvládání bolesti v prostředí ochrany zdraví při práci
Tato klastrová randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost skupinové aktivity zvládání bolesti organizované OH na intenzitu bolesti a související postižení a současný výskyt mentálních problémů nebo problémů se spánkem u pacientů s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest je velmi rozšířená mezi pracující populací a způsobuje značné množství dnů pracovní neschopnosti.
Skupinová terapie bolesti prokázala významný vliv na chronickou bolest.
Málo se však ví o vlivu takové terapie na pracovní neschopnost.
Zejména velmi málo studií předepisujících účinnost skupin zvládání bolesti poskytovaných pracovnělékařskou službou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest + zvýšené riziko pracovní neschopnosti (na základě screeningového průzkumu)
Kritéria vyloučení:
- zhoubné onemocnění, jako je rakovina, nebo závažné duševní onemocnění, jako je deprese, způsobující významné funkční postižení.
- účast v jiné skupině bolesti jinde.
- uprostřed velkých životních krizí, jako je rozvod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina zvládání bolesti
6 + 1 setkání po 2 hodinách
|
Pacienti s chronickou bolestí se účastní ve skupině vrstevníků.
Jsou jim poskytnuty informace o self-managementu chronické bolesti na základě biopsychosociálního rámce.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Seznam čekatelů - bude ošetřen jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti z období před zákrokem na bezprostředně po zákroku a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, 1-položková otázka, škála 0-10, n=60
|
Změna intenzity bolesti z období před zákrokem na bezprostředně po zákroku a po 6 měsících
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Změna sebeúčinnosti bolesti z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, sada 10 otázek, položková škála odpovědí 0 - 6, n=60
|
Změna sebeúčinnosti bolesti z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: Změna v přijímání chronické bolesti z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, soubor 8 otázek, položková škála odpovědí 0 - 6, n=60
|
Změna v přijímání chronické bolesti z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna přesvědčení o vyhýbání se strachu z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, soubor 3 otázek, položková škála odpovědí 0 - 6, n=18
|
Změna přesvědčení o vyhýbání se strachu z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna symptomů deprese z období před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, 1-položková otázka, škála odpovědí 0-10, n=60
|
Změna symptomů deprese z období před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Problémy se spánkem
Časové okno: Změna problémů se spánkem z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, 1-položková otázka, škála odpovědí 0-10, n=60
|
Změna problémů se spánkem z doby před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změna pracovní schopnosti z před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
self-reported dotazník, 1-položková otázka, škála odpovědí 0-10, n=60
|
Změna pracovní schopnosti z před intervencí na bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nepřítomnost v nemoci
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po intervenci
|
na základě registrace, počet dnů pracovní neschopnosti
|
6 měsíců před a 6 měsíců po intervenci
|
kontakty na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců před a 6 měsíců po intervenci
|
na základě registru, počet kontaktů na BOZP
|
6 měsíců před a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Miranda, Dr.Med.Sc., Helsinki City OHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Skupina zvládání bolesti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCNáborAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Fantomová bolest končetin | Fantomová bolest | Phantom Sensation | Amputace kolene dolní končetiny | Amputace dolní končetiny v kotníku (poranění) | Amputace horní končetiny na ruce | Amputace horní... a další podmínkySpojené státy
-
Florida State UniversityPozastaveno
-
Florida State UniversityNábor
-
University of CalgaryNáborChronická bolest | Dětská rakovina | PřežitíKanada
-
Julia FinkelChildren's National Research Institute; Arizona State UniversityDokončenoHematologická onemocnění | Anémie | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Anémie, hemolytikaSpojené státy
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno