- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03178682
Ultrazvukové prediktory selhání časného těhotenství u pacientek s opakovanými ztrátami těhotenství
3. března 2018 aktualizováno: Radwa Rasheedy Ali, Ain Shams University
hodnocení úlohy ultrasonografických parametrů (střední průměr gestačního váčku, průměr žloutkového váčku, délka temene kosti, embryonální srdeční frekvence a dopplerovská tepna děložní) v predikci časného selhání těhotenství u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Střední průměr gestačního vaku (MSD) se stanoví měřením průměru 3 průměrů (podélného, předozadního a příčného), které se měří z vnitřku vaku s vyloučením deciduální reakce z měření. To je normálně excentrické v umístění vložené do endometria, a má hladký; kulatého nebo oválného tvaru.
- Žloutkový váček se měří umístěním posuvných měřítek na vnitřní hranice delšího průměru. Obvykle se objevuje na okraji gestačního vaku a nemělo by se v něm vznášet. Hodnotí se velikost váčku, tvar, echogenita okraje a středu váčku, jeho počet a degenerativní změny jako kalcifikace. YS s průměrem mezi 3-7 mm, zaobleným tvarem, nepřítomností degenerativních změn, přítomností echogenního lemu a hypoechogenního centra jsou považovány za normální. Jakákoli odchylka od výše uvedených parametrů je považována za abnormální.
- Délka korunky a záděry (CRL) je délka embrya od temene hlavy po spodek trupu bez žloutkového váčku a končetin, která se měří v sagitální rovině embrya a zaznamená se jako průměr ze tří měření.
- Poměr MGSD-CRL byl vypočten jako rozdíl mezi MGSD a CRL, pokud jsou méně než 5 mm náchylné k potratu v prvním trimestru.
- Embryonální srdeční frekvence v M-módu vypočtená jako tep za minutu pomocí softwaru ultrazvukového přístroje po měření vzdálenosti mezi 2 srdečními vlnami na zmrazeném snímku M-módu elektronickými kalibry.
- Doppler uterinních tepen s měřením systolického/diastolického (S/D) poměru, indexu odporu (RI) a indexu pulsatility (PI) uterinních tepen.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, +202
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
90 březích žen s anamnézou opakované ztráty těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní výsledek těhotenského testu.
- Jediné intrauterinní těhotenství.
- Gestační věk podle poslední menstruace 6-10 týdnů u pacientek s pravidelnými cykly a jistotou data poslední menstruace.
- Anamnéza opakované ztráty těhotenství, která je definována jako tři nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které si nejsou jisté datem své poslední menstruace.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem.
- Vícečetná těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
u počtu pacientek se rozvine těhotenská ztráta v 1. trimestru
Časové okno: během prvních 13 týdnů těhotenství.
|
definováno jako neživotaschopné nitroděložní těhotenství s prázdným gestačním váčkem nebo gestačním váčkem obsahujícím embryo nebo plod bez srdeční činnosti plodu
|
během prvních 13 týdnů těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan A Bayomy, MD, Professor
- Ředitel studie: Amgad E Abou Gamrah, MD, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
Essen BiotechNáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult RecurrentČína
-
BlueSphere Bio, IncNáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
PureTechDokončeno
Klinické studie na ultrazvukové parametry
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor