- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398265
Navigace při léčbě poruchy užívání opioidů
Léčebná navigace pro nedávno propuštěné vězně s poruchou užívání opiátů
Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) na 100 lidech s anamnézou poruchy užívání opiátů, kteří byli propuštěni do komunitního dozoru nad korekcemi WA Department of Corrections (DOC) v King County. Polovina subjektů bude léčena jako obvykle (např. doporučení k léčbě nebo ambulantní protidrogové poradenství pracovníky komunitních oprav DOC) a polovina dostane 6 měsíců intervence. Intervence zahrnuje rozhodování o léčbě, ve kterém intervenční pracovníci ve studii pomáhají subjektům porozumět volbě léčby, rozhodnout se o léčbě, která je pro ně nejlepší, zapsat se do léčby a zůstat v léčbě. Studie neposkytuje léčbu, ale spolupracuje s poskytovateli léčby na usnadnění přístupu k péči.
Cílem této studie je určit: 1) zda lze postupy studie implementovat tak, jak byly navrženy, 2) zda lze pachatele zapsat a udržet ve studii, 3) jaké léky/možnosti léčby si subjekty vybírají a jejich zkušenosti a spokojenost s intervence a 4) velikost účinku předběžné intervence na sledované výsledky, včetně recidivy, užívání drog, hospitalizace a náboru a udržení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Spojené státy, 98002
- DOC Community Field Office
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- DOC Community Field Office
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98032
- DOC Community Field Office
-
Kent, Washington, Spojené státy, 98032
- DOC Community Field Office
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- DOC Community Field Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro poruchu užívání opiátů (alespoň 2 kritéria) nebo byli léčeni pro poruchu užívání opiátů v průběhu 12 měsíců před uvězněním.
- Vydáno do komunitních oprav, v současné době není uvězněno.
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
- Má přístup k telefonu (hlas nebo text) nebo e-mail pro komunikaci s výzkumnými pracovníky.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 70 let v době náboru.
- V současné době je zařazen do programu léčby opioidy pomocí léků.
- V posledních 6 měsících před uvězněním neužíval opioidy (typ na předpis nebo heroin).
- Neochota umožnit přístup k lékařským záznamům nebo záznamům o léčbě drogové závislosti, kriminálním záznamům nebo záznamům o trestné činnosti.
- Neschopnost verbálně komunikovat v angličtině.
- Neschopnost poskytnout adekvátní kontaktní informace, které by vám pomohly s následnými kroky.
- Neplánuji po dobu 6 měsíců být v King County nebo hlásit komunitní opravy v King County.
- Násilné nebo zjevně nepřátelské/výhrůžky vůči výzkumnému personálu.
- Vstup do kontrolovaného prostředí na 31 nebo více dní v následujících 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Počáteční diskuse o možnostech léčby opioidy, po níž následovala 6měsíční navigace v léčbě.
|
Subjekty v intervenční větvi zahájí diskusi s intervencí o tom, zda mají zájem o léčbu a výběr léků pro poruchu užívání opiátů.
Intervenční lékař použije nástroj pro rozhodování o léčbě pomocí léků, který je informován v příručce Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA), aby pomohl učinit informované rozhodnutí o volbě léčby.
Jakmile bude dosaženo rozhodnutí, bude Navigátor léčby pravidelně komunikovat se subjektem, aby mu pomohl se zahájením léčby a pomohl s vyhledáním dalších sociálních služeb podle potřeby v rámci komunity.
Navigátor léčby bude klást důraz na co nejrychlejší zahájení léčby, jakmile je učiněno rozhodnutí.
Navigátor léčby a subjekt budou pokračovat v komunikaci během 6měsíčního období studie.
Subjektům se také dostane edukace o předávkování a bude jim nabídnut naloxon domů.
Ostatní jména:
|
Jiný: Řízení
Doporučení k ošetření od pracovníků korekcí.
|
Subjekty v kontrolní větvi obdrží doporučení od pracovníků oddělení nápravných opatření (DOC) k léčbě podle protokolů DOC.
Subjekty neobdrží žádnou navigaci nebo rozhodování o léčbě.
Subjektům se také dostane edukace o předávkování a bude jim nabídnut naloxon domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet potenciálně způsobilých subjektů, které si samo uvedlo nebo určilo oddělení nápravných zařízení, které mohli pracovníci studie kontaktovat, prověřit, určit, že jsou způsobilí, a zapsat se do studie v zařízeních komunitních nápravných zařízení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trestná činnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra zatčení, obvinění a/nebo odsouzení pro srovnávací skupinu oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
1 měsíc
|
Trestná činnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zatčení, obvinění a/nebo odsouzení pro srovnávací skupinu oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
6 měsíců
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra hospitalizací pro srovnávací skupinu versus intervenční skupina, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
1 měsíc
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra hospitalizací pro srovnávací skupinu versus intervenční skupina, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
6 měsíců
|
Zápis do léčby
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra zařazení do léčby pro srovnávací skupinu oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
1 měsíc
|
Zápis do léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zařazení do léčby pro srovnávací skupinu oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
6 měsíců
|
Předpisy léků na prevenci relapsu
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra zahájení medikace u srovnávací skupiny oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
1 měsíc
|
Předpisy léků na prevenci relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra zahájení medikace u srovnávací skupiny oproti intervenční skupině, která zohledňuje různé potenciální zbytkové zmatky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caleb Banta-Green, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
Klinické studie na Navigace léčby (intervence)
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Nábor
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy