- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398265
Behandlingsnavigering for opioidbruksforstyrrelse
Behandlingsnavigasjon for nylig løslatte fanger med opioidbruksforstyrrelse
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med randomisert kontrollert studie (RCT) av 100 personer med en historie med opioidbruksforstyrrelser som sendes til WA Department of Corrections (DOC) tilsyn med rettelser i King County. Halvparten av forsøkspersonene vil få behandling som vanlig (f.eks. henvisning til behandling eller poliklinisk legemiddelrådgivning av DOC-korreksjonspersonalet) og halvparten vil motta 6 måneders intervensjon. Intervensjonen involverer behandlingsbeslutninger, der studieintervensjonistene hjelper forsøkspersonene å forstå behandlingsvalg, bestemme den behandlingen som er best for dem, bli registrert i behandling og forbli i behandling. Studien gir ikke behandling, men samarbeider med behandlere for å lette tilgangen til omsorg.
Målet med denne studien er å avgjøre: 1) om studieprosedyrer kan implementeres med som designet, 2) om lovbrytere kan registreres og opprettholdes i studien, 3) hvilke medisiner/behandlingsalternativer fagpersoner velger og deres erfaringer og tilfredshet med intervensjoner, og 4) foreløpig intervensjonseffektstørrelse på utfall av interesse, inkludert residiv, narkotikabruk, sykehusinnleggelse og behandlingsregistrering og -retensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98002
- DOC Community Field Office
-
Burien, Washington, Forente stater, 98166
- DOC Community Field Office
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98032
- DOC Community Field Office
-
Kent, Washington, Forente stater, 98032
- DOC Community Field Office
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- DOC Community Field Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for opioidbruksforstyrrelse (minst 2 kriterier) eller mottok behandling for opioidbruksforstyrrelse i løpet av de 12 månedene før fengslingen.
- Utgitt til rettelser i samfunnet, ikke fengslet for øyeblikket.
- Kunne forstå og gi informert samtykke.
- Har tilgang til telefon (tale eller tekst) eller e-post for å kommunisere med forskningsansatte.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 70 år på tidspunktet for rekruttering.
- For tiden registrert i et opioidbehandlingsprogram ved bruk av medisiner.
- Har ikke brukt opioider (reseptbelagt type eller heroin) de siste 6 månedene før fengslingen.
- Uvillig til å gi tilgang til medisinske eller narkotikabehandlingsjournaler, kriminell historie eller kriminell aktivitet.
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk muntlig.
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig kontaktinformasjon for å hjelpe med oppfølging.
- Planlegger ikke å være i King County eller rapportere til samfunnskorreksjoner i King County på 6 måneder.
- Voldelig eller åpenlyst fiendtlig/truende mot forskningspersonell.
- Gå inn i et kontrollert miljø i 31 dager eller mer i løpet av de neste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Innledende diskusjon angående opioidbehandlingsalternativer etterfulgt av 6 måneders behandlingsnavigasjon.
|
Forsøkspersoner i intervensjonsarmen vil starte en diskusjon med intervensjonisten om de er interessert i behandling og medikamentvalg for opioidbruksforstyrrelser.
Intervensjonisten vil bruke et beslutningsverktøy informert av Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA) guide til medisinassistert behandling for å hjelpe til med å ta en informert beslutning om behandlingsvalg.
Når en avgjørelse er fattet, vil behandlingsnavigatoren kommunisere med pasienten med jevne mellomrom for å hjelpe til med å gå inn i behandling og hjelpe med å finne andre sosiale tjenester etter behov i samfunnet.
Behandlingsnavigatoren vil legge vekt på å komme i behandling så raskt som mulig når en beslutning er tatt.
Behandlingsnavigatoren og faget vil fortsette å kommunisere gjennom hele studieperioden på 6 måneder.
Forsøkspersonene vil også få overdoseopplæring og bli tilbudt nalokson med hjem.
Andre navn:
|
Annen: Kontroll
Henvisninger til behandling fra korrigeringspersonell.
|
Forsøkspersoner i kontrollarmen vil motta henvisninger fra avdeling for kriminalomsorg (DOC) ansatte for behandling i henhold til DOC-protokoller.
Forsøkspersonene vil ikke motta behandlingsnavigasjon eller behandlingsbeslutninger.
Forsøkspersonene vil også få overdoseopplæring og bli tilbudt nalokson med hjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet potensielt kvalifiserte forsøkspersoner som er selvhenvist eller identifisert av Institutt for rettelser som studiepersonell var i stand til å kontakte, screene, avgjøre om de var kvalifiserte for og melde seg på studiet ved Community Corrections-fasiliteter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen av arrestasjoner, siktelser og/eller domfellelser for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
1 måned
|
Kriminell aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av arrestasjoner, siktelser og/eller domfellelser for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
6 måneder
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet sykehusinnleggelser for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
1 måned
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet sykehusinnleggelser for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
6 måneder
|
Påmelding til behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen for behandlingsregistrering for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
1 måned
|
Påmelding til behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen for behandlingsregistrering for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
6 måneder
|
Resepsjonsforebyggende medisiner
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen av medisineringsstart for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
1 måned
|
Resepsjonsforebyggende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensen av medisineringsstart for sammenligningsgruppen versus intervensjonsgruppen som står for ulike potensielle gjenværende konfoundere.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caleb Banta-Green, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Behandlingsnavigering (intervensjon)
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National...FullførtOpioidoverdoseForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentUtviklingsforsinkelser | SkoleberedskapForente stater