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Behandlungsnavigation für Opioidkonsumstörung

28. Juni 2021 aktualisiert von: Caleb Banta-Green, University of Washington

Behandlungsnavigation für kürzlich entlassene Gefangene mit Opioidkonsumstörung

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) mit 100 Personen mit einer Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen durchführen, die an die Aufsicht der Gemeindekorrekturen des WA Department of Corrections (DOC) in King County weitergegeben werden. Die Hälfte der Probanden wird wie gewohnt behandelt (z. Überweisung zur Behandlung oder ambulanten Drogenberatung durch das DOC-Gemeinschaftsvollzugspersonal) und die Hälfte erhält eine 6-monatige Intervention. Die Intervention beinhaltet eine Behandlungsentscheidung, bei der die Studieninterventionisten den Probanden helfen, die Behandlungsoptionen zu verstehen, sich für die für sie beste Behandlung zu entscheiden, sich für die Behandlung anzumelden und in der Behandlung zu bleiben. Die Studie bietet keine Behandlung an, arbeitet aber mit Behandlungsanbietern zusammen, um den Zugang zur Versorgung zu erleichtern.

Die Ziele dieser Studie sind festzustellen: 1) ob die Studienverfahren wie geplant durchgeführt werden können, 2) ob Straftäter in die Studie aufgenommen und beibehalten werden können, 3) welche Medikamente/Behandlungsoptionen die Probanden wählen und wie ihre Erfahrungen und Zufriedenheit damit sind Interventionen und 4) Größe des vorläufigen Interventionseffekts auf relevante Ergebnisse, einschließlich Rückfall, Drogenkonsum, Krankenhausaufenthalt und Aufnahme und Beibehaltung einer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • DOC Community Field Office
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • DOC Community Field Office
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Kent, Washington, Vereinigte Staaten, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • DOC Community Field Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für eine Opioidkonsumstörung (mindestens 2 Kriterien) oder wurde in den 12 Monaten vor der Inhaftierung wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt.
  2. Freigelassen für Gemeinschaftskorrekturen, derzeit nicht inhaftiert.
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  4. Hat Zugriff auf Telefon (Sprache oder Text) oder E-Mail, um mit Forschungsmitarbeitern zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einstellung unter 18 oder über 70 Jahre alt.
  2. Derzeit in einem Opioid-Behandlungsprogramm mit Medikamenten eingeschrieben.
  3. Hat in den letzten 6 Monaten vor der Inhaftierung keine Opioide (verschreibungspflichtig oder Heroin) konsumiert.
  4. Nicht bereit, Zugang zu Aufzeichnungen über medizinische oder Drogenbehandlung, Vorstrafen oder Aufzeichnungen über kriminelle Aktivitäten zu gewähren.
  5. Unfähigkeit, sich mündlich auf Englisch zu verständigen.
  6. Unfähigkeit, angemessene Kontaktinformationen bereitzustellen, um bei der Nachverfolgung zu helfen.
  7. Sie haben nicht vor, 6 Monate lang in King County zu sein oder den Strafvollzugsanstalten in King County Bericht zu erstatten.
  8. Gewalttätig oder offen feindselig/bedrohlich gegenüber Forschungspersonal.
  9. Betreten einer kontrollierten Umgebung für mindestens 31 Tage in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Anfängliche Diskussion über Opioid-Behandlungsoptionen, gefolgt von 6 Monaten Behandlungsnavigation.
Verhalten: Behandlungsnavigation (Intervention)
Die Probanden im Interventionsarm beginnen eine Diskussion mit dem Interventionisten darüber, ob sie an Behandlungs- und Medikamentenwahlen für Opioidkonsumstörungen interessiert sind. Der Interventionist verwendet ein Entscheidungstool, das durch den Leitfaden der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMSHA) zur medikamentengestützten Behandlung informiert ist, um eine fundierte Entscheidung über Behandlungsoptionen zu treffen. Sobald eine Entscheidung getroffen ist, kommuniziert der Behandlungsnavigator regelmäßig mit dem Probanden, um bei der Aufnahme der Behandlung zu helfen und bei der Suche nach anderen sozialen Diensten nach Bedarf innerhalb der Gemeinde zu helfen. Der Behandlungsnavigator betont, dass Sie so schnell wie möglich mit der Behandlung beginnen, sobald eine Entscheidung getroffen wurde. Der Behandlungsnavigator und der Proband werden während des 6-monatigen Studienzeitraums weiterhin miteinander kommunizieren. Die Probanden erhalten auch eine Aufklärung über Überdosierung und erhalten Naloxon zum Mitnehmen.
Andere Namen:
  • Behandlungsnavigation, Entscheidungsfindung bei der Behandlung, gemeinsame Entscheidungsfindung
Sonstiges: Kontrolle
Überweisungen zur Behandlung durch das Vollzugspersonal.
Sonstiges: Kontrolle
Probanden im Kontrollarm erhalten Überweisungen von Mitarbeitern des Department of Corrections (DOC) zur Behandlung gemäß DOC-Protokollen. Die Probanden erhalten keine Behandlungsnavigation oder Behandlungsentscheidungen. Die Probanden erhalten auch eine Aufklärung über Überdosierung und erhalten Naloxon zum Mitnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der potenziell in Frage kommenden Probanden, die selbst überwiesen oder von der Justizvollzugsbehörde identifiziert wurden und die das Studienpersonal kontaktieren, überprüfen, als in Frage kommen und in die Studie einschreiben konnte, in Einrichtungen der Gemeindevollzugsanstalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate der Verhaftungen, Anklagen und/oder Verurteilungen für die Vergleichsgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Störfaktoren berücksichtigt.
1 Monat
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Verhaftungen, Anklagen und/oder Verurteilungen für die Vergleichsgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Störfaktoren berücksichtigt.
6 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate der Krankenhauseinweisungen für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Confounder berücksichtigt.
1 Monat
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Krankenhauseinweisungen für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Confounder berücksichtigt.
6 Monate
Behandlungsanmeldung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate der Behandlungsaufnahme für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe unter Berücksichtigung verschiedener potenzieller verbleibender Confounder.
1 Monat
Behandlungsanmeldung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Behandlungsaufnahme für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe unter Berücksichtigung verschiedener potenzieller verbleibender Confounder.
6 Monate
Medikamente zur Rückfallprävention
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate der Medikationsinitiierung für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Confounder berücksichtigt.
1 Monat
Medikamente zur Rückfallprävention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Rate der Medikationsinitiierung für die Vergleichsgruppe gegenüber der Interventionsgruppe, die verschiedene potenzielle verbleibende Confounder berücksichtigt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Caleb Banta-Green, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000227

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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