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Navegación del tratamiento para el trastorno por consumo de opioides

28 de junio de 2021 actualizado por: Caleb Banta-Green, University of Washington

Navegación de tratamiento para presos recientemente liberados con trastorno por consumo de opioides

Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto de ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de 100 personas con antecedentes de trastorno por uso de opioides que serán liberadas a la supervisión de correccionales comunitarias del Departamento de Correcciones (DOC, por sus siglas en inglés) de WA en el condado de King. La mitad de los sujetos recibirán el tratamiento habitual (p. remisión a tratamiento o asesoramiento sobre drogas para pacientes ambulatorios por parte del personal de correcciones comunitarias del DOC) y la mitad recibirá 6 meses de intervención. La intervención implica la toma de decisiones sobre el tratamiento, en la que los intervencionistas del estudio ayudan a los sujetos a comprender las opciones de tratamiento, decidir cuál es el mejor para ellos, inscribirse en el tratamiento y permanecer en él. El estudio no brinda tratamiento, pero trabaja con proveedores de tratamiento para facilitar el acceso a la atención.

Los objetivos de este estudio son determinar: 1) si los procedimientos del estudio pueden implementarse tal como fueron diseñados, 2) si los delincuentes pueden inscribirse y mantenerse en el estudio, 3) qué medicamentos/opciones de tratamiento seleccionan los sujetos y sus experiencias y satisfacción con el intervenciones, y 4) tamaño del efecto de la intervención preliminar en los resultados de interés, incluida la reincidencia, el uso de drogas, la hospitalización y la inscripción y retención en el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • DOC Community Field Office
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • DOC Community Field Office
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Kent, Washington, Estados Unidos, 98032
        • DOC Community Field Office
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • DOC Community Field Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para el trastorno por consumo de opioides (al menos 2 criterios) o estaba recibiendo tratamiento para el trastorno por consumo de opioides en los 12 meses anteriores al encarcelamiento.
  2. Liberado a correcciones comunitarias, actualmente no encarcelado.
  3. Capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  4. Tiene acceso a teléfono (voz o texto) o correo electrónico para comunicarse con el personal de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Menor de 18 años o mayor de 70 años al momento de la contratación.
  2. Actualmente inscrito en un programa de tratamiento de opioides usando medicamentos.
  3. No ha usado opioides (tipo prescripción o heroína) en los últimos 6 meses antes del encarcelamiento.
  4. No está dispuesto a permitir el acceso a registros médicos o de tratamiento de drogas, antecedentes penales o registros de actividades delictivas.
  5. Incapacidad para comunicarse en inglés verbalmente.
  6. Incapacidad para proporcionar información de contacto adecuada para ayudar con el seguimiento.
  7. No planea estar en el condado de King o presentarse en correcciones comunitarias en el condado de King durante 6 meses.
  8. Violento o abiertamente hostil/amenazante hacia el personal de investigación.
  9. Entrar en un entorno controlado durante 31 días o más en los próximos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Discusión inicial sobre las opciones de tratamiento con opioides seguida de 6 meses de navegación del tratamiento.
Conductual: Tratamiento Navegación (Intervención)
Los sujetos en el brazo de intervención comenzarán una conversación con el intervencionista sobre si están interesados ​​en las opciones de tratamiento y medicación para el trastorno por uso de opioides. El intervencionista utilizará una herramienta de decisión informada por la guía de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMSHA) para el tratamiento asistido por medicamentos para ayudar a tomar una decisión informada sobre las opciones de tratamiento. Una vez que se llega a una decisión, el Navegador de tratamiento se comunicará con el sujeto periódicamente para ayudarlo a ingresar al tratamiento y ayudarlo a ubicar otros servicios sociales según sea necesario dentro de la comunidad. El Navegador de Tratamiento enfatizará entrar en tratamiento lo más rápido posible una vez que se haya tomado una decisión. El navegador de tratamiento y el sujeto seguirán comunicándose durante el período de estudio de 6 meses. Los sujetos también recibirán información sobre sobredosis y se les ofrecerá naloxona para llevar a casa.
Otros nombres:
  • Navegación del tratamiento, toma de decisiones de tratamiento, toma de decisiones compartida
Otro: Control
Referencias al tratamiento del personal penitenciario.
Otro: Control
Los sujetos en el brazo de control recibirán remisiones del personal del Departamento Correccional (DOC) para recibir tratamiento según los protocolos del DOC. Los sujetos no recibirán ninguna navegación de tratamiento o toma de decisiones de tratamiento. Los sujetos también recibirán información sobre sobredosis y se les ofrecerá naloxona para llevar a casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de sujetos potencialmente elegibles autorreferidos o identificados por el Departamento de Correccionales a quienes el personal del estudio pudo contactar, evaluar, determinar si eran elegibles e inscribirse en el estudio en las instalaciones de Community Corrections.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad criminal
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de arrestos, cargos y/o condenas para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
1 mes
Actividad criminal
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de arrestos, cargos y/o condenas para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
6 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de hospitalizaciones para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios factores de confusión residuales potenciales.
1 mes
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de hospitalizaciones para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios factores de confusión residuales potenciales.
6 meses
Inscripción al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de inclusión en el tratamiento para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
1 mes
Inscripción al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de inclusión en el tratamiento para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
6 meses
Recetas de medicamentos para la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de inicio de la medicación para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
1 mes
Recetas de medicamentos para la prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de inicio de la medicación para el grupo de comparación frente al grupo de intervención que representa varios posibles factores de confusión residuales.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Caleb Banta-Green, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000227

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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