- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03759795
Školení odolnosti univerzity v Bournemouthu pro chirurgy (BURTS)
Zmírnění dopadu komplikací a chyb na chirurgy: Trénink odolnosti pro chirurgy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum v řadě pracovních prostředí ukázal, že odolnost hraje důležitou roli při zmírňování dopadu nepříznivých událostí v prostředí s vysokým tlakem. Tento projekt bude používat design randomizované kontrolované studie k posouzení účinnosti krátkého individuálního tréninku akceptace a závazku (ACTr), který má zvýšit psychickou odolnost chirurgů. Podle modelu, na kterém je založen ACTr, je psychopatologie především důsledkem psychické nepružnosti, tj. neschopnosti setrvat nebo změnit chování podle dlouhodobých hodnot v důsledku jazykových a kognitivních dovedností, což má zvláštní význam, když je jedinec konfrontován se stresem nebo nepřízní osudu. .
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinnost krátkého individuálního školení o akceptaci a závazku. Výzkumníci si přejí zjistit, zda takový kurz může zvýšit odolnost chirurgů zvýšením psychické flexibility, ocenění a soucitu se sebou samým (očekává se, že všechny tyto kurzy budou mít pozitivní dopad). Tento výzkum vyplní mezeru v relevantní výzkumné literatuře; totiž že žádný výzkumný projekt, pokud je nám známo, nevyhodnotil ACTr jako prostředek ke zvýšení odolnosti chirurgů. Ve skutečnosti je jakýkoli výzkum prováděný na tréninku odolnosti s chirurgickou populací vzácný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hopsital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Školení chirurgové a chirurgové konzultanti
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Školení o přijetí a závazku (ACTr)
|
Program je založen na Acceptance and Commitment Training (ACT), současném, empiricky podporovaném přístupu k psychické pohodě.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Žádný zásah během zkoušky.
Účastníkům této skupiny bude školení nabídnuto po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost – stručná škála odolnosti (BRS)
Časové okno: 20 týdnů
|
Sebehodnotící míra psychické odolnosti.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
Obecné zdraví – Dotazník obecného zdraví (GHQ-12).
Časové okno: 20 týdnů
|
Samostatná míra menší psychologické symptomologie u neklinické populace.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBI (Copenhagen Burnout Inventory)
Časové okno: 20 týdnů
|
Self-report míra zranitelnosti vůči vyhoření.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
DASS21 (škála deprese, úzkosti a stresu)
Časové okno: 20 týdnů
|
Sebehodnotící míra deprese, stresu a úzkosti.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
VLQ (Value Living Questionnaire)
Časové okno: 20 týdnů
|
Měřítkem oceňování s vlastní zprávou.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
WAAQ (Dotazník o přijetí a jednání související s prací)
Časové okno: 20 týdnů
|
Self-report míra psychologické flexibility související s prací.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
AAQII (dotazník o přijetí a jednání)
Časové okno: 20 týdnů
|
Sebehodnotící míra obecné psychologické nepružnosti.
Nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
SCS (škála soucitu se sebou samým)
Časové okno: 20 týdnů
|
Sebehodnotící míra sebesoucitu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
|
SPS (škála pocitu připravenosti)
Časové okno: 20 týdnů
|
Self-report míra připravenosti na potenciální budoucí události.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Bolderston, Bournemouth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Finnes A, Ghaderi A, Dahl J, Nager A, Enebrink P. Randomized controlled trial of acceptance and commitment therapy and a workplace intervention for sickness absence due to mental disorders. J Occup Health Psychol. 2019 Feb;24(1):198-212. doi: 10.1037/ocp0000097. Epub 2017 Sep 28.
- Flaxman PE, Bond FW. A randomised worksite comparison of acceptance and commitment therapy and stress inoculation training. Behav Res Ther. 2010 Aug;48(8):816-20. doi: 10.1016/j.brat.2010.05.004. Epub 2010 May 8.
- Pinto A, Faiz O, Davis R, Almoudaris A, Vincent C. Surgical complications and their impact on patients' psychosocial well-being: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016 Feb 16;6(2):e007224. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007224.
- Balch CM, Shanafelt TD, Dyrbye L, Sloan JA, Russell TR, Bechamps GJ, Freischlag JA. Surgeon distress as calibrated by hours worked and nights on call. J Am Coll Surg. 2010 Nov;211(5):609-19. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.06.393. Epub 2010 Sep 20.
- Flaxman P. , Bond, F., Livheim, F. (2013): The Mindful and Effective Employee: An Acceptance and Commitment Therapy Training Manual for Improving Well-Being and Performance. New Harbinger Publications; 2013
- Turner, K., Johnson, C., Thomas, K., Bolderston, H., & McDougall, S. (2016). The impact of complications and errors on surgeons. The Bulletin Of The Royal College Of Surgeons Of England, 98(9), 404-407. doi: 10.1308/rcsbull.2016.404
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1819/IRASSR/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek školení
-
Advicenne PharmaDokončenoEFFECT OF ADV7103 ON GASTRIC PH | Distální renální tubulární acidózaFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
Klinické studie na ACTr (školení o přijetí a závazku)
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy