- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010136
Identifikace starších pacientů s potřebou paliativní péče rodinnými lékaři (GerPal-ID)
Identifikace starších pacientů s potřebou paliativní péče rodinnými lékaři – role školení v paliativní péči a použití standardizovaného nástroje (GerPal_ID). Dvoufázový protokol: Randomizovaná studie a prevalenční studie
V posledních desetiletích se zvýšil počet lidí žijících s chronickými onemocněními, a to především v důsledku stárnutí populace. Tato chronická, progresivní, život ohrožující a zatěžující onemocnění hrají důležitou roli v této nové éře paliativní péče.
I přes rostoucí vědecký a společenský zájem o paliativní péči stále dochází ke zpoždění v identifikaci pacientů s potřebami paliativní péče. To vede k pozdní integraci do sítě paliativní péče a následnému zbavení hlavních výhod časné a progresivní integrace.
Cílem této studie je zhodnotit roli školení v paliativní péči a využití strukturovaného nástroje při identifikaci starší populace s potřebou paliativní péče rodinnými lékaři. A také provést prevalenční studii s cílem rozšířit znalosti o tom, kolik starších lidí v primární péči potřebuje přístup paliativní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se skládá ze dvou fází:
- Randomizovaná studie s praktickými lékaři (GP) k určení role dvou různých školicích programů a strukturovaného nástroje při identifikaci geriatrických pacientů s potřebami paliativní péče.
- Průřezová, analytická studie prevalence a vzorců geriatrických pacientů s potřebami paliativní péče (PC), řízená v primární péči v portugalském správním regionu Center Healthcare.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3025
- Center Healthcare Administrative Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí lékaři (kolegové a specialisté) ze správního regionu Centra zdravotnictví
Kritéria vyloučení:
- Předchozí školení paliativní péče.
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Praktičtí lékaři (spolupracovníci a specialisté) ze správního regionu Center Healthcare, kterým nebude poskytnuta žádná intervence
|
|
|
Experimentální: Skupina nástrojů pro identifikaci
Praktičtí lékaři (spolupracovníci a specialisté) ze správního regionu Center Healthcare, kteří získají přístup k nástroji pro identifikaci podpůrné a paliativní péče Indicators Tool (SPICT-PT) s krátkým školením, jak jej používat.
|
Intervence bude spočívat v poskytování různých typů školení v paliativní péči, aby bylo možné identifikovat nejpřesnější na zlepšení identifikace dovedností pacientů v paliativní péči praktickými lékaři
|
|
Experimentální: Standardní školení paliativní péče
Praktičtí lékaři (spolupracovníci a specialisté) ze správního kraje Střediska, kteří absolvují školení v paliativní péči podle standardního modelu školení Správního kraje Středisko.
|
Intervence bude spočívat v poskytování různých typů školení v paliativní péči, aby bylo možné identifikovat nejpřesnější na zlepšení identifikace dovedností pacientů v paliativní péči praktickými lékaři
|
|
Experimentální: Trénink paliativní péče založený na klinických případech
Praktičtí lékaři (spolupracovníci a specialisté) z administrativní oblasti Center Healthcare, kteří absolvují školení v paliativní péči s použitím modelu založeného na klinických případech.
|
Intervence bude spočívat v poskytování různých typů školení v paliativní péči, aby bylo možné identifikovat nejpřesnější na zlepšení identifikace dovedností pacientů v paliativní péči praktickými lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra identifikace pacientů s potřebami paliativní péče u praktických lékařů
Časové okno: 2 týdny
|
Každý praktický lékař bude muset před každým zákrokem identifikovat ze souboru fiktivních klinických případů vytvořených pro tento účel, kteří pacienti potřebují paliativní péči. Po každém zásahu znovu vyhodnotí stejné klinické případy a budou požádáni, aby znovu určili, kteří pacienti potřebují paliativní péči. Každý zásah bude měřen podle přesnosti identifikace. |
2 týdny
|
|
Prevalence geriatrických pacientů s potřebami paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet (% pacientů) geriatrických pacientů, vedených v primární péči ve správním kraji Centra zdravotnictví, s potřebami paliativní péče.
|
6 měsíců
|
|
Sociodemografické charakteristiky geriatrických pacientů s potřebami paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Věk (v letech), pohlaví (muž nebo žena), rodinný stav (svobodný, ženatý, rozvedený, vdova, manželství) a zaměstnání geriatrických pacientů, řízených v primární péči ve správním kraji Centra zdravotní péče s potřebami paliativní péče.
|
6 měsíců
|
|
Klinická charakteristika geriatrických pacientů s potřebou paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlavní onemocnění, hlavní symptomy, počet kontaktů s praktickým lékařem/rok geriatrických pacientů, řízeno v primární péči v Centru zdravotnictví správního kraje, s potřebami paliativní péče.
|
6 měsíců
|
|
Složitost geriatrických pacientů s potřebou paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Složitost geriatrických pacientů, řízených v primární péči ve správním kraji Centra zdravotnictví, s potřebami paliativní péče, hodnocena pomocí nástroje ICD-Pal
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Seiça Cardoso, MD, Faculty of Health Science - University of Beira Interior
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morrison RS, Dietrich J, Ladwig S, Quill T, Sacco J, Tangeman J, Meier DE. Palliative care consultation teams cut hospital costs for Medicaid beneficiaries. Health Aff (Millwood). 2011 Mar;30(3):454-63. doi: 10.1377/hlthaff.2010.0929.
- Cohen J. A power primer. Psychol Bull. 1992 Jul;112(1):155-9. doi: 10.1037//0033-2909.112.1.155.
- Highet G, Crawford D, Murray SA, Boyd K. Development and evaluation of the Supportive and Palliative Care Indicators Tool (SPICT): a mixed-methods study. BMJ Support Palliat Care. 2014 Sep;4(3):285-90. doi: 10.1136/bmjspcare-2013-000488. Epub 2013 Jul 25.
- Prince MJ, Wu F, Guo Y, Gutierrez Robledo LM, O'Donnell M, Sullivan R, Yusuf S. The burden of disease in older people and implications for health policy and practice. Lancet. 2015 Feb 7;385(9967):549-62. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61347-7. Epub 2014 Nov 6.
- Murray SA, Firth A, Schneider N, Van den Eynden B, Gomez-Batiste X, Brogaard T, Villanueva T, Abela J, Eychmuller S, Mitchell G, Downing J, Sallnow L, van Rijswijk E, Barnard A, Lynch M, Fogen F, Moine S. Promoting palliative care in the community: production of the primary palliative care toolkit by the European Association of Palliative Care Taskforce in primary palliative care. Palliat Med. 2015 Feb;29(2):101-11. doi: 10.1177/0269216314545006. Epub 2014 Nov 13.
- Mitchell GK. How well do general practitioners deliver palliative care? A systematic review. Palliat Med. 2002 Nov;16(6):457-64. doi: 10.1191/0269216302pm573oa.
- McWhinney IR, Stewart MA. Home care of dying patients. Family physicians' experience with a palliative care support team. Can Fam Physician. 1994 Feb;40:240-6.
- Hall S, Kolliakou A, Petkova H, Froggatt K, Higginson IJ. Interventions for improving palliative care for older people living in nursing care homes. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Mar 16;2011(3):CD007132. doi: 10.1002/14651858.CD007132.pub2.
- De Korte-Verhoef MC, Pasman HR, Schweitzer BP, Francke AL, Onwuteaka-Philipsen BD, Deliens L. General practitioners' perspectives on the avoidability of hospitalizations at the end of life: A mixed-method study. Palliat Med. 2014 Jul;28(7):949-958. doi: 10.1177/0269216314528742. Epub 2014 Apr 2.
- Beernaert K, Deliens L, De Vleminck A, Devroey D, Pardon K, Van den Block L, Cohen J. Is There a Need for Early Palliative Care in Patients With Life-Limiting Illnesses? Interview Study With Patients About Experienced Care Needs From Diagnosis Onward. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Jun;33(5):489-97. doi: 10.1177/1049909115577352. Epub 2015 Apr 7.
- K, T. Using prognostic indicator guidance to plan care for final stages of life. Prim. Heal. Care 6, 25-28 (2010).
- Abarshi EA, Echteld MA, Van den Block L, Donker GA, Deliens L, Onwuteaka-Philipsen BD. Recognising patients who will die in the near future: a nationwide study via the Dutch Sentinel Network of GPs. Br J Gen Pract. 2011 Jun;61(587):e371-8. doi: 10.3399/bjgp11X578052.
- Maas EA, Murray SA, Engels Y, Campbell C. What tools are available to identify patients with palliative care needs in primary care: a systematic literature review and survey of European practice. BMJ Support Palliat Care. 2013 Dec;3(4):444-51. doi: 10.1136/bmjspcare-2013-000527.
- Walsh RI, Mitchell G, Francis L, van Driel ML. What Diagnostic Tools Exist for the Early Identification of Palliative Care Patients in General Practice? A systematic review. J Palliat Care. 2015;31(2):118-23. doi: 10.1177/082585971503100208. No abstract available.
- Hamano J, Oishi A, Kizawa Y. Prevalence and Characteristics of Patients Being at Risk of Deteriorating and Dying in Primary Care. J Pain Symptom Manage. 2019 Feb;57(2):266-272.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.11.006. Epub 2018 Nov 15.
- Gomez-Batiste X, Martinez-Munoz M, Blay C, Amblas J, Vila L, Costa X, Espaulella J, Espinosa J, Constante C, Mitchell GK. Prevalence and characteristics of patients with advanced chronic conditions in need of palliative care in the general population: a cross-sectional study. Palliat Med. 2014 Apr;28(4):302-11. doi: 10.1177/0269216313518266. Epub 2014 Jan 8.
- Hamano J, Oishi A, Kizawa Y. Identified Palliative Care Approach Needs with SPICT in Family Practice: A Preliminary Observational Study. J Palliat Med. 2018 Jul;21(7):992-998. doi: 10.1089/jpm.2017.0491. Epub 2018 Feb 9.
- Pimentel, J. P., Durval, M., Araújo, F. O. & Guerreiro, A. C. ACeS Baixo Mondego. (2017).
- Martin Rosello ́ ML, Fernandez Lopez A, Sanz-Amores R, et al. Instrument Diagnosing Complexity in Palliative Care, IDC-Pal. Junta Andaluc ́ıa Cons Igualdad, Salud y Pol ́ıticas Soc [Internet] 2014. Available from: http://www.juntadeandalucia.es/salud/export/sites/csalud/galerias/documentos/ p_3_p_3_procesos_asistenciales_integrados/cuidados_paliativos/idc_pal_ 2014.pdf. [Accessed 6 April 2019].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CE-UBI-Pj-2019-023:ID1244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude provedena popisná analýza všech proměnných studie, jmenovitě počtu platných pozorování, střední hodnoty, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu pro kvantitativní proměnné a absolutní a relativní četnosti u kvalitativních proměnných, kdykoli to bude považováno za přiměřené.
Podle předchozích zpráv budou pacienti s potřebami paliativní péče v SPICT definováni jako ≥ 2 pozitivní obecné indikátory nebo ≥ 1 pozitivní indikátor specifické pro onemocnění.
Srovnání mezi dvěma nebo více nezávislými skupinami kvantitativních proměnných bude provedeno pomocí Pearsonova Chi2 testu nebo Fisherova exaktního testu, analýzy rozptylu (ANOVA) nebo neparametrického Kruskal-Wallisova testu. Všechny testy budou oboustranné s hladinou významnosti 0,05. Statistická analýza bude provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) V.24.0 nebo vyšší.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Nácvik paliativní péče
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy