- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04086940
Role intraoperačního betablokátoru pro morbidní obézní pacienty podstupující laparoskopickou bariatrickou chirurgii
Lektor anestezie
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest, nauzea, zvracení (PNV) a hypoxie jsou běžné ve vztahu k laparoskopické bariatrické chirurgii. Sympatolytická léčiva mohou snížit potřebu intravenózních nebo inhalačních anestetik a opioidů. V této studii jsme chtěli analyzovat účinky esmololu na intraoperační anesteticko-analgetické požadavky, pooperační analgetické požadavky, pooperační bolest, PNV a hypoxii.
Metody: Bylo zahrnuto 60 pacientů. K indukci byly použity propofol, fentanyl a rokuronium. Studijní skupiny byly následující; skupina E Infuze esmololu byla přidána k udržovacím anestetikům (Sevofluran a fentanyl), skupina N byla během udržovací léčby použita pouze Sevofluran a fentanyl. Během intraoperačního období a pooperačně po dobu 24 hodin byli sledováni na analgetické požadavky a PNV. Bylo také hodnoceno skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ramymahrose
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II
- věk mezi 18-59 lety
- obě pohlaví
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s -hepat
- ledvinové
- srdeční
- Respiračních onemocnění
- pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo kteří byli závislí na opioidech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina esmolol (breviblok).
Pacienti ve skupině E dostali úvodní dávku esmololu (breviblock) 1 mg/kg v 50 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 30 minut před indukcí anestezie, poté následovala infuze esmololu 10 ug/kg/min až do konce operace.
|
preventivní
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: neesmololovou skupinou
Pacienti ve skupině N dostávali 50 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 30 minut, poté následovala infuze izotonického fyziologického roztoku stejnou rychlostí jako skupina E až do konce operace.
|
preventivní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
požadavky na intraoperační analgetika
Časové okno: 6 měsíců
|
množství potřebných narkotik a anestetik
|
6 měsíců
|
požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 6 měsíců
|
potřebné množství narkotik
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams university 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Esmolol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Analgezie | Bolest, akutní | Nociceptivní bolest | Oprava tříselné kýly | Bolest, chronická pooperační | EsmololŘecko
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetická/dynamická studieČeská republika
-
Novalead Pharma Private LimitedDokončenoDiabetický vřed na nohouIndie
-
Hospital de BaseNeznámýHemodynamická nestabilita | Beta blokátorBrazílie
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGDokončeno
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborInfarkt myokardu | Koronární stenóza | Koronární mikrovaskulární dysfunkceRuská Federace
-
Andrea MorelliDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalZatím nenabírámeAnestézie | Použití opioidů, nespecifikováno | Nociceptivní bolestKanada
-
Xiumei SongZatím nenabírámeObstrukce dýchacích cest | Stresová reakce | Katecholamin; Nadvýroba | Esmolol