- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021003
Účinky tréninku stabilizace jádra s tlakovou biofeedbackem a bez něj u pacientů s bolestí dolní části zad
21. dubna 2022 aktualizováno: Riphah International University
Mechanická bolest v kříži je postižením pohybového aparátu.
Celoživotní prevalence bolesti dolní části zad je 60–85 %.
Častá mikrotraumatizace struktur páteře, špatná kontrola a stabilizace vede k LBP a nakonec způsobuje funkční omezení.
Cílem studie bylo zjistit, zda by trénink základní stabilizace s tlakovou biofeedbackem mohl snížit bolest a zlepšit funkční aktivitu u pacientů s mechanickou bolestí dolní části zad.
Studovat účinnost Core Stabilization Training with Pressure Biofeedback při snižování bolesti a zlepšování funkční aktivity u subjektů s mechanickou nízkou bolestí zad ve věkové skupině 25-40 let.
Zjistit účinek tréninku core stabilizace s tlakovou biofeedbackem na snížení bolesti a zlepšení funkční aktivity u osob s mechanickou bolestí dolní části zad ve věkové skupině 25-40 let.
Studie bude provedena na 30 subjektech ve věkové skupině 25-40 let s mechanickou bolestí dolní části zad, které byly do studie zařazeny podle kritérií pro zařazení.
NPRS v klidu a aktivitě, Modified ODI posoudí PRE a POST léčbu.
Hodnota P: méně než 0,05 pomocí SPSS (Statistický balíček pro sociální vědy) pro NPRS (bolest v klidu a aktivitě) a modifikovaný ODI, tj. trénink stabilizace jádra s tlakovou biofeedbackem, měl statistické zlepšení v NPRS (Bolest v klidu a aktivitě) a upravené skóre ODI .
Cvičení jádrové stabilizace s tlakovou biofeedbackem účinně snižuje bolest (v klidu a při aktivitě) a funkční postižení u jedinců ve věkové skupině 25-40 let s mechanickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:\
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věkové skupině 25-40 let s mechanickou bolestí dolní části zad přetrvávající minimálně 6 měsíců až 1 rok.
- Pacienti si stěžují Bolest při dlouhém sezení nebo stání nebo Bolest při jízdě na dlouhé vzdálenosti, nastupování a vystupování z auta nebo při zvedání.
- Pacienti s minimálním a středním postižením na základě Modified Oswestry Disability Index (ODI).
- Pacienti se skóre vyšším než a rovným 7 na NPRS.
Kritéria vyloučení:
- Strukturální deformace (skolióza, lordóza).
- Systematické zánětlivé onemocnění (vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně a granulomatózní onemocnění).
- Komprese nervového kořene (vyboulení disku a lumbální radikulopatie).
- Historie operace páteře nebo zlomenin (laminektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina A
: Cvičení stabilizace jádra s tlakovou biofeedback jednotkou
|
: Cvičení stabilizace jádra s tlakovou biofeedback jednotkou
|
Aktivní komparátor: Skupina B
: Cvičení stabilizace jádra bez tlakové biofeedback jednotky
|
: Cvičení stabilizace jádra bez tlakové biofeedback jednotky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NPRS
Časové okno: 4 týdny
|
V Numerical Rating Scale (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti [1].
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná
|
4 týdny
|
oswestry index invalidity
Časové okno: 4 týdny
|
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burton AK, Balague F, Cardon G, Eriksen HR, Henrotin Y, Lahad A, Leclerc A, Muller G, van der Beek AJ; COST B13 Working Group on Guidelines for Prevention in Low Back Pain. Chapter 2. European guidelines for prevention in low back pain : November 2004. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S136-68. doi: 10.1007/s00586-006-1070-3. No abstract available.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/21/0117 Hashim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na tlaková biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Universidad de MurciaZatím nenabírámePoruchy pánevního dna