- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021003
Efekty treningu stabilizacji rdzenia z biofeedbackiem ciśnieniowym i bez niego u pacjentów z bólem krzyża
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Riphah International University
Mechaniczny ból krzyża jest zaburzeniem narządu ruchu.
Częstość występowania bólu krzyża w ciągu całego życia wynosi 60-85%.
Częste mikrourazy struktur kręgosłupa, słaba kontrola i stabilizacja prowadzą do LBP i ostatecznie powodują ograniczenie czynnościowe.
Celem badania było sprawdzenie, czy trening stabilizacji rdzenia z biofeedbackiem ciśnieniowym może zmniejszyć ból i poprawić aktywność funkcjonalną u pacjentów z mechanicznym bólem krzyża.
Zbadanie skuteczności treningu stabilizacji rdzenia z biofeedbackiem ciśnieniowym w zmniejszaniu bólu i poprawie aktywności funkcjonalnej u osób z mechanicznym bólem krzyża w grupie wiekowej 25-40 lat.
Poznanie wpływu treningu stabilizacji tułowia z biofeedbackiem ciśnieniowym na zmniejszenie dolegliwości bólowych i poprawę czynności funkcjonalnej u osób z mechanicznym bólem krzyża w grupie wiekowej 25-40 lat.
Badanie zostanie przeprowadzone na 30 osobach w wieku 25-40 lat z mechanicznym bólem krzyża, które zgodnie z kryteriami włączenia zostały zrekrutowane do badania.
NPRS w spoczynku i aktywności, Zmodyfikowany ODI oceni leczenie PRZED i POST.
Wartość P: poniżej 0,05 przy użyciu SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla NPRS (ból w spoczynku i podczas aktywności) i zmodyfikowanego ODI, tj. trening stabilizacji rdzenia z biofeedbackiem ciśnieniowym miał statystyczną poprawę w NPRS (ból w spoczynku i podczas aktywności) i zmodyfikowany wynik ODI .
Trening stabilizacji tułowia z biofeedbackiem ciśnieniowym jest skuteczny w zmniejszaniu bólu (w spoczynku i aktywności) oraz niepełnosprawności funkcjonalnej u osób w wieku 25-40 lat z mechanicznym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:\
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w grupie wiekowej 25-40 lat z mechanicznym bólem krzyża utrzymującym się od co najmniej 6 miesięcy do 1 roku.
- Pacjenci skarżą się na ból podczas siedzenia lub stania przez dłuższy czas lub podczas jazdy na długich dystansach, wsiadania i wysiadania z samochodu lub podnoszenia ciężarów.
- Pacjenci z minimalną i umiarkowaną niepełnosprawnością na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
- Pacjenci z wynikiem większym niż i równym 7 w skali NPRS.
Kryteria wyłączenia:
- Deformacje strukturalne (skolioza, lordoza).
- Układowa choroba zapalna (zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej i choroba ziarniniakowa).
- Ucisk korzenia nerwu (wybrzuszenie dysku i radikulopatia lędźwiowa).
- Historia operacji kręgosłupa lub złamań (laminektomia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
: Trening stabilizacji rdzenia z jednostką ciśnieniowego biofeedbacku
|
: Trening stabilizacji rdzenia z jednostką ciśnieniowego biofeedbacku
|
Aktywny komparator: Grupa B
: Trening stabilizacji rdzenia bez urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego
|
: Trening stabilizacji rdzenia bez urządzenia do biofeedbacku ciśnieniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NPRS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu [1].
Zero zazwyczaj oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
4 tygodnie
|
indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Salman Bashir, PhD, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burton AK, Balague F, Cardon G, Eriksen HR, Henrotin Y, Lahad A, Leclerc A, Muller G, van der Beek AJ; COST B13 Working Group on Guidelines for Prevention in Low Back Pain. Chapter 2. European guidelines for prevention in low back pain : November 2004. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S136-68. doi: 10.1007/s00586-006-1070-3. No abstract available.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Bhadauria EA, Gurudut P. Comparative effectiveness of lumbar stabilization, dynamic strengthening, and Pilates on chronic low back pain: randomized clinical trial. J Exerc Rehabil. 2017 Aug 29;13(4):477-485. doi: 10.12965/jer.1734972.486. eCollection 2017 Aug.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/Lhr/21/0117 Hashim
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na biofeedback ciśnieniowy
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony