- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05313113
Vliv vlastního fetálního pohybu a sledování polohy na prenatální připojení a těhotenské potíže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Připoutanost, která je základem pro navazování sociálních vztahů, jsou intenzivní pocity, které si lidé vypěstují vůči lidem, které považují za důležité. Tyto silné emoce začínají u matky, která je první osobou, která s jedincem interaguje. Když se žena dozví, že je těhotná, začne být zvědavá na své dítě, sní o něm a začne se svým dítětem komunikovat. Proto, když cítíme pohyby dítěte, prenatální připoutání se zesílí a tvoří se základní kameny připoutanosti.
Raný rozvoj bezpečné a pozitivní vazby tvoří základ zdravého vývoje. V pozdějších letech dětství je bezpečná vazba účinná na zdravé procesy, jako je být pozitivnější, navazování blízkých, konstruktivních a respektujících vztahů a vysoký pocit důvěry, zatímco nebezpečná vazba je spojena s emocionálními, sociálními, fyzickými a mentálními psychopatologie.
Matka se dotýká dítěte přes břicho, snaží se uhodnout části dítěte, sleduje pohyby dítěte, komunikuje s dítětem soustředěním se a tráví soukromý čas s dítětem, což zvyšuje fyzický a psychický kontakt s dítětem. Dítě tak může být akceptováno matkou jako jednotlivec a vazba mezi matkou a dítětem se může zvýšit.
Počítání pohybů plodu je definováno jako sledování nepřerušovaných pohybů plodu po dobu alespoň 15–20 minut vleže na levém boku v klidném prostředí kdykoli během dne, když je dítě vzhůru. Sledování polohy plodu je popisováno jako pokus uhodnout části dítěte přiložením matčiny ruky na břicho. Díky sledování pohybu a polohy plodu lze určit stav zdraví plodu, zvýšit přilnavost mezi matkou a dítětem a snížit těhotenskou tíseň. Těhotné ženy mohou také zažívat negativní emoce v důsledku stresu, úzkosti, úzkostného očekávání, zhoršení vnímání těla, adaptace na novou situaci, úzkosti z rodičovství, rostoucích finančních potřeb, strachu z porodu a nedostatečné sociální podpory. Těhotenský stres může tedy bránit příjemnému období těhotenství a může mít negativní vliv na připoutanost matky a dítěte.
Za účelem zvýšení připoutanosti mohou být matky trénovány v oblasti sledování pohybu a polohy plodu. Toto školení lze začlenit do běžné prenatální péče, protože jej lze rychle naučit. Navíc je užitečný a ekonomicky životaschopný a poskytuje včasné rozpoznání rizika pro plod.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení vlivu vlastního pohybu a sledování polohy plodu na prenatální přilnutí a těhotenský stres.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri̇, Krocan, 38280
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejméně gramotný
- ve věku 19-35 let
- Efektivní komunikace
- první těhotenství
- mít jediný plod
- Týden těhotenství mezi 24. a 28.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství pomocí technik asistované reprodukce
- Rizikové těhotenství (preeklampsie, placenta previa, těhotenská cukrovka atd.)
- Do studie nebyly zařazeny těhotné ženy s chronickým onemocněním (srdeční, systémové, oběhové, psychiatrické atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
V první fázi byly těhotné ženy vyškoleny k implementaci sledování pohybu a polohy plodu.
Školení probíhalo tváří v tvář a trvalo 30-45 minut.
Jak určit polohu plodu a I. a II.
Učí se i Leopoldovy manévry.
Ve druhé fázi byly těhotné ženy dotazovány dvakrát týdně telefonicky. Bylo tedy stanoveno, že těhotné ženy sledují plod alespoň jednou denně, kdykoli během dne, kdy byl plod vzhůru a nejaktivnější, v vhodnou polohu a pohodlné prostředí, alespoň 15-20 minut nepřetržitě po dobu čtyř týdnů.
Těhotné ženy volaly výzkumníkovi, když chtěly.
Účastníci zároveň pokračovali v běžné prenatální péči.
|
Těhotné ženy byly vyškoleny k implementaci sledování pohybu plodu a sledování polohy.
Školení probíhalo tváří v tvář a trvalo 30-45 minut.
Obsahem školení byla témata jako nastavení pohodlného prostředí a vhodné polohy pro těhotnou, kdy je plod přes den aktivní a spí, jak počítat a jak vyhodnocovat pohyby.
Jak určit polohu plodu a I. a II.
Učí se i Leopoldovy manévry.
Ve druhé fázi byly těhotné ženy dotazovány dvakrát týdně telefonicky. Bylo tedy stanoveno, že těhotné ženy sledují plod alespoň jednou denně, kdykoli během dne, kdy byl plod vzhůru a nejaktivnější, v vhodnou polohu a pohodlné prostředí, alespoň 15-20 minut nepřetržitě po dobu čtyř týdnů.
Těhotné ženy volaly výzkumníkovi, když chtěly.
Účastníci zároveň pokračovali v běžné prenatální péči.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy pokračovaly v běžné prenatální péči.
U těhotných žen nebyla aplikována žádná intervence nad rámec jejich běžné prenatální péče. Těhotným ženám bylo voláno, zda pokračují v běžné péči nebo mají během výzkumu nějaké problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná úroveň prenatální vazby (průměr ± SD)
Časové okno: mezi 24-28 gestačním týdnem a po 30 dnech
|
Průměrná prenatální vazba byla hodnocena pomocí ''Inventář prenatální vazby''.
Inventář se skládá z 21 položek typu Likert.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 4. Minimální skóre inventáře je tedy 21, zatímco maximální skóre inventáře je 84.
Těhotné ženy mezi 24. a 28. týdnem těhotenství byly vyplněny osobními rozhovory při prvním rozhovoru a 30 dnů po školení.
|
mezi 24-28 gestačním týdnem a po 30 dnech
|
|
Průměrná úroveň těhotenských potíží (průměr ± SD)
Časové okno: mezi 24-28 gestačním týdnem a po 30 dnech
|
Průměrná těhotenská tíseň byla hodnocena pomocí "Škály těhotenských tísní". TPDS se skládá z 16 položek a dvou subdimenzí jako negativní vliv a zapojení partnera.
TPDS je 4-bodového typu likert.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3. Celkové skóre TPDS se tedy pohybuje mezi 0 a 48 na škále.
Čím vyšší skóre, tím vyšší těhotenská úzkost.
Těhotné ženy mezi 24. a 28. týdnem těhotenství byly vyplněny osobními rozhovory při prvním rozhovoru a 30 dnů po školení.
|
mezi 24-28 gestačním týdnem a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KKYFHTPBVGDE85
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nouze
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
WysaUdaanDokončeno
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
Recep TuranZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetes Distress | Potíže související s cukrovkouTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaNáborCukrovka typu 2 | Duševní zdraví | Diabetes DistressKanada
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressSpojené státy
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno