Analgetická účinnost bilaterální US Guided TTPB vs. ESPB u pediatrických pacientů podstupujících korekční kardiochirurgické operace

I. Návrh studie a randomizace

Naše studie bude navržena tak, aby odhadla analgetický účinek jednorázového bilatrálního bloku roviny hrudního svalu ve srovnání s blokem roviny erector spinae u dětských pacientů podstupujících korekční srdeční operace včetně opravy defektu síňového septa (ASD), opravy defektu komorového septa (VSD) , oprava atrioventrikulárního (AV) kanálu, Glennova procedura, Fontanova procedura a resekce subaortální membrány. Naším primárním výsledkem bude celková dávka intraoperačních bolusů fentanylu.

Randomizace bude dosažena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kódy pacientů vloží do postupně očíslovaných zapečetěných neprůhledných obálek výzkumný asistent, který není zapojen do studie. Lékař, který se nepodílí na péči o pacienty, bude odpovědný za otevření obálky a předá pokyny obsažené v každé obálce anesteziologovi, který je odborníkem na provádění ESPB u pacientů zařazených do blokové skupiny. Tento odborný anesteziolog se nebude podílet na sběru dat, ale za management pacienta a sběr intraoperačních a pooperačních dat bude odpovědný jiný anesteziolog, který není vůči typu bloku zaslepen.

II. Studijní prostředí a umístění

Studie bude provedena na dětském kardiotorakálním operačním sále v Abu El Reesh Pediatric Hospital – Káhirské univerzitě.

III. Studijní populace

Studie bude provedena na pediatrických pacientech ve věku 2 měsíce - 4 roky, ASA II a III podstupujících korekční srdeční operace (s řezem střední sternotomie). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin Skupina (A): (Kontrolní skupina): Tato skupina bude dostávat infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) po celou dobu operace.

Skupina (B): Tato skupina bude dostávat infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) po celou dobu operace plus ultrazvukem řízenou bilaterální ESPB, která bude provedena injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokain 1 %) na každé straně.

Skupina (C): Tato skupina bude dostávat infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) po celou dobu operace plus ultrazvukem řízenou bilaterální TTPB, která bude provedena injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokain 1 %) na každé straně.

IV. Studijní postupy

-Předoperačně:-

Všichni pacienti se dostaví na preanesteziologickou místnost se svými rodiči 1 hodinu před výkonem po schválení výzkumnou etickou komisí a informovaném souhlasu.

Bude odebrána podrobná anamnéza od rodičů, následuje úplné a podrobné klinické vyšetření dítěte, poté budou zkontrolována všechna vyšetření včetně CBC, koagulačního profilu, jaterních enzymů, testů funkce ledvin, CXR, echokardiografie/kardiální katetrizace a krevní skupiny.

- Intraoperativní: -

Všem pacientům bude aplikována neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a EKG. Všichni pacienti budou premedikováni intramuskulárním midazolamem 2 mg/kg a atropinem 0,2 mg/kg 20 minut před úvodem do anestezie.

Anestezie bude u všech pacientů vyvolána sevofluranem 5% v 50% O2 s následným umístěním periferní I.V kanyly a IV podáním fentanylu (0,5 µg/kg). Orální endotracheální intubace bude usnadněna intravenózním atrakuriem 0,5 mg/kg a poté bude připojen kapnogram pro monitorování End-tidal CO2 a svalová relaxace bude udržována infuzí atrakuria v dávce 0,5 mg/kg/hod.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni pomocí tlakově řízeného režimu s FiO2 50 %, PEEP 5 cmH2O, poměr I : E 1:2, maximální inspirační tlak (PIP) bude nastaven tak, aby dodal dechový objem 6-8 ml/kg a dechová frekvence bude 15 až 35 cyklů / minutu podle věku. Naším cílem je udržet koncový příliv CO2 mezi 30-40 mmHg. Isofluran bude použit k udržení anestezie.

Po zavedení centrálního žilního katétru a arteriální kanyly bude zavedena nosohltanová teplotní sonda.

Pacienti ve skupině A budou dostávat infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) po celou dobu operace.

Pacienti ve skupině B dostanou infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) navíc k ultrazvukově naváděné bilaterální blokádě roviny vzpřimovače páteře injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokainu 1 %) na každé straně takto:

Za přísných aseptických opatření bude T3 trnový výběžek lokalizován palpací a odpočítáváním od trnového výběžku C7.

Vysokofrekvenční 12 MHz lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T3, což odpovídá příčnému výběžku T2.

Tři svaly; trapezius (nejhornější), rhomboids major (uprostřed) a erector spinae (nejspodnější) budou identifikovány nad hyperechogenním příčným procesem.

Pomocí přístupu v rovině bude jehla 25 G zavedena ve směru kaudálním-cefaládním, dokud nebude hrot hluboko k m. erector spinae.

Správné umístění hrotu jehly bude potvrzeno injekcí 3 ml normálního fyziologického roztoku a vizualizací lineárního šíření LA (tj. hydrodisekce) ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem.

Nyní bude injikováno 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25% a lidokainu 1%) a vizualizace lineárního šíření LA (tj. hydrodisekce) ve fasciální rovině mezi svalem erector spinae a transverzálním procesem.

Pacienti ve skupině C dostanou infuzi fentanylu v dávce (0,5 μg/kg/h) plus ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu roviny transversus hrudního svalu injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokainu 1 %) při každá strana takto:

Za přísných aseptických opatření je interkostální prostor T4-T5 identifikován pod UZ pomocí US sondy v podélné rovině 1 cm laterálně od sternální hranice. Je použit vysokofrekvenční lineární převodník.

Dále se nad pleurou zobrazí parasternální sagitální pohled na mezižeberní sval a příčný hrudní sval mezi 4. a 5. žebrem a jehla 22G, 5-10 cm je zavedena v rovině (podle tělesného habitu pacienta a příslušné anatomie) k převodníku se zkosením nahoru, dokud se špička jehly nenachází v příčných hrudních svalech.

Po vyloučení intravaskulárního a intrapleurálního umístění se lokální anestetikum podává bilaterálně injekcí 0,4 ml/kg (1:1 roztok bupivakainu 0,25 % a lidokainu 1 %) na každou stranu.

Po 15 minutách bude zahájena kožní incize a pacientům v každé skupině bude podána záchranná analgezie bolusem (Fentanyl 1 mcg/kg). Pokud se průměrný krevní tlak (MBP) nebo srdeční frekvence (HR) zvýšily o více než 20 % výchozích hodnot (zaznamenaných 5 minut po intubaci), za předpokladu, že neexistuje žádná jiná příčina těchto hemodynamických změn, jako je nedostatečná anestezie a chirurgické komplikace.

Blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud bude pacient potřebovat více než dva bolusy fentanylu během prvních 30 minut kožní incize a tento případ bude ze studie vyloučen.

-Pooperační:- Všichni pacienti budou propuštěni na dětskou JIP, kde dostanou paracetamol v dávce 15 mg/kg i.v. každých 6 hodin jako standardní protokol v naší jednotce.

Nástroje pro měření:

Intraoperační:

• Vypočte se celková dávka fentanylu.
• Vitální funkce včetně HR a MBP budou zaznamenávány v následujících intervalech; (T1: základní hodnota 5 minut po intubaci, T2: po kožní incizi, T3: po sternotomii, T4: po aortální kanylaci, T5: po odstavení od bypassu a T6: po uzavření kůže).

Na dětské JIP:

• Doba (v minutách) do 1. záchranné analgezie po operaci (Fentanyl), která bude definována jako doba uplynulá mezi podáním bloku a skóre FLACC (tabulka 1) pacienta rovné nebo vyšší než 4.
• Vypočte se celková spotřeba Fentanylu během 1. 12 hodin po operaci.
• Hemodynamika včetně HR a MBP ihned po přijetí na JIP, poté za 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin
• Výskyt komplikací jako pooperační zvracení, tvorba hematomů, svědění, toxicita lokálních anestetik.

• Hodnocení bolesti ihned po přijetí na JIP, poté 60 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po operaci podle skóre FLACC

  • Jak hodnotit bolest pomocí skóre FLACC:

    1. Tvář

       ● Bod 0 bodů, pokud má pacient uvolněný obličej, oční kontakt a zájem o okolí

       • Získejte 1 bod, pokud má pacient ustaraný pohled do tváře, se sklopeným obočím, částečně zavřenýma očima, zvednutými tvářemi, sevřenými ústy
       • Získejte 2 body, pokud má pacient hluboké rýhy na čele, se zavřenýma očima, otevřenými ústy a hlubokými vráskami kolem nosu/rtů

    2. Nohy

       ● Získejte 0 bodů, pokud má pacient obvyklý tonus a pohyb končetin (nohy a paže)

       • Bodujte 1 bod, pokud má pacient zvýšený tonus, ztuhlost, napětí, přerušované ohýbání/natahování končetin
       • Zaznamenejte 2 body, pokud má pacient hypertonicitu, pevně stažené nohy, přehnanou flexi/extenzi končetin, třes.

    3. Aktivita

       ● Skóre 0 bodů, pokud se pacient pohybuje snadno a volně, normální aktivita/omezení

       ● Získejte 1 bod, pokud pacient mění polohy, váhá s pohybem, hlídá, napjatý trup, tlak na část těla

       ● Získejte 2 body, pokud je pacient ve fixní poloze, kývání, pohyb hlavy ze strany na stranu, tření částí těla.

    4. Plakat

       ● Získejte 0 bodů, pokud pacient nekřičí/nesténá, není vzhůru ani nespí

       ● Zaznamenejte 1 bod, pokud pacient občas sténá, pláče, kňučí, vzdychá

       ● Získejte 2 body, pokud pacient často/nepřetržitě sténá, pláče, chrčí.

    5. Utěšitelnost ● 0 bodů, pokud je pacient klidný a nevyžaduje utěšování ● 1 bod, pokud pacient reaguje na pohodlí dotykem nebo mluvením za ½–1 minutu

       • Zaznamenejte 2 body, pokud pacient vyžaduje neustálé uklidňování nebo není schopen utěšovat. Bolest byla hodnocena pomocí pediatrické observační 10bodové škály „Skóre bolesti v obličeji, nohou, aktivitě, pláči, útěchu (FLACC). pokud je skóre pacienta FLACC rovné nebo vyšší než 4, dostane morfin i.v. 0,1 mg/kg.