Efficacia analgesica del TTPB ecoguidato bilaterale rispetto all'ESB nei pazienti pediatrici sottoposti a cardiochirurgia correttiva

I. Disegno dello studio e randomizzazione

Il nostro studio sarà progettato per stimare l'effetto analgesico del blocco del piano del muscolo toracico trasverso bilaterale bilatrale rispetto a quello del blocco del piano del muscolo erettore spinale in pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia cardiaca correttiva tra cui riparazione del difetto del setto atriale (ASD), riparazione del difetto del setto ventricolare (VSD) , riparazione del canale atrioventricolare (AV), procedura di Glenn, procedura di Fontan e resezione della membrana subaortica. Il nostro risultato primario sarà la dose totale di boli intraoperatori di fentanil.

La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando un generatore di numeri casuali online. I codici dei pazienti verranno inseriti in buste opache sigillate numerate in sequenza da un assistente di ricerca che non è coinvolto nello studio. Un medico non coinvolto nella gestione del paziente sarà responsabile dell'apertura della busta e consegnerà le istruzioni contenute all'interno di ciascuna busta all'anestesista esperto nell'effettuare l'ESB nei pazienti inclusi nel block group. Questo esperto anestesista non sarà coinvolto nella raccolta dei dati, ma un altro anestesista, ignaro del tipo di blocco, sarà responsabile della gestione del paziente e della raccolta dei dati intraoperatori e postoperatori.

II. Ambiente e luogo dello studio

Lo studio sarà condotto nella sala operatoria cardiotoracica pediatrica dell'ospedale pediatrico Abu El Reesh - Università del Cairo.

III. Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 4 anni, ASA II e III sottoposti a cardiochirurgia correttiva (con incisione sternotomica sulla linea mediana). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi Gruppo (A): (Gruppo di controllo): questo gruppo riceverà l'infusione di fentanil a una dose di (0,5 μg / kg / h) durante l'intera operazione.

Gruppo (B): questo gruppo riceverà l'infusione di fentanil alla dose di (0,5 μg/kg/h) durante l'intera operazione più ESPB bilaterale ecoguidato che verrà eseguito iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) su ciascun lato .

Gruppo (C): questo gruppo riceverà l'infusione di fentanil alla dose di (0,5 μg/kg/h) durante l'intera operazione più TTPB bilaterale ecoguidato che verrà eseguito iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) su ciascun lato .

IV. Procedure di studio

-Preoperatorio:-

Tutti i pazienti parteciperanno alla sala di preanestesia con i loro genitori 1 ora prima della procedura dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico della ricerca e il consenso informato.

Verrà raccolta la storia dettagliata dei genitori seguita da un esame clinico completo e dettagliato del bambino, quindi verranno controllate tutte le indagini tra cui emocromo, profilo di coagulazione, enzimi epatici, test di funzionalità renale, CXR, ecocardiografia/cateterismo cardiaco e gruppo sanguigno.

-Intraoperatorio:-

La pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria e l'ECG saranno applicati a tutti i pazienti. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam intramuscolare 2 mg/Kg e atropina 0,2 mg/Kg 20 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

L'anestesia sarà indotta in tutti i pazienti dal sevoflurano 5% in 50% O2 seguito dal posizionamento della cannula endovenosa periferica e dalla somministrazione endovenosa di fentanil (0,5 µg/kg). L'intubazione endotracheale orale sarà facilitata da atracurio IV 0,5 mg/kg e quindi il capnogramma sarà collegato per monitorare la CO2 di fine espirazione e il rilassamento muscolare sarà mantenuto dall'infusione di atracurio in una dose di 0,5 mg/kg/ora.

Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità a pressione controllata con FiO2 50%, PEEP 5 cmH2O, rapporto I:E di 1:2, la pressione inspiratoria di picco (PIP) sarà impostata per erogare un volume corrente di 6-8 ml/kg e la frequenza respiratoria sarà da 15 a 35 cicli/minuto a seconda dell'età. Il nostro obiettivo è mantenere la CO2 di fine espirazione tra 30 e 40 mmHg. L'isoflurano sarà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia.

Dopo l'inserimento di un catetere venoso centrale e di una cannula arteriosa, verrà posizionata la sonda di temperatura rinofaringea.

I pazienti del gruppo A riceveranno l'infusione di fentanil alla dose di (0,5 μg/kg/h) durante l'intera operazione.

I pazienti del gruppo B riceveranno l'infusione di fentanil alla dose di (0,5 μg/kg/h) in aggiunta al blocco bilaterale del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) da ogni lato come segue:

Sotto rigorose precauzioni asettiche, il processo spinoso T3 sarà localizzato palpando e contando alla rovescia dal processo spinoso C7.

Un trasduttore ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza da 12 MHz sarà posizionato in un orientamento longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T3 corrispondente al processo trasverso T2.

Tre muscoli; trapezio (superiore), romboide maggiore (centrale) ed erettore spinale (inferiore) saranno identificati superiormente al processo trasverso iperecogeno.

Usando l'approccio nel piano, verrà inserito un ago da 25 G in direzione caudale-cefalica, fino a quando la punta è profonda rispetto al muscolo erettore della colonna vertebrale.

La corretta posizione della punta dell'ago sarà confermata iniettando 3 mL di soluzione fisiologica normale e visualizzando la diffusione LA lineare (cioè idrodissezione) nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale.

Ora, 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) saranno iniettati e visualizzeranno la diffusione lineare LA (i.e., idrodissezione) nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.

I pazienti del gruppo C riceveranno un'infusione di fentanil alla dose di (0,5 μg/kg/h) più blocco bilaterale del piano del muscolo trasverso toracico ecoguidato iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) a ogni lato come segue:

Sotto rigorose precauzioni asettiche, lo spazio intercostale T4-T5 viene identificato sotto US utilizzando la sonda US nel piano longitudinale 1 cm lateralmente al bordo sternale. Viene utilizzato un trasduttore lineare ad alta frequenza.

Successivamente, viene visualizzata una vista parasternale sagittale del muscolo intercostale e del muscolo trasverso del torace tra la 4a e la 5a costola sopra la pleura e viene inserito nel piano un ago da 22G, 5-10 cm (in base all'habitus corporeo del paziente e alla relativa anatomia) al trasduttore con smusso fino a quando la punta dell'ago si trova nei muscoli trasversali del torace.

Dopo aver escluso il posizionamento intravascolare e intrapleurico, l'anestetico locale viene somministrato bilateralmente iniettando 0,4 ml/kg (soluzione 1:1 di bupivacaina 0,25% e lidocaina 1%) su ciascun lato.

Dopo 15 minuti, verrà avviata l'incisione cutanea e verrà somministrata ai pazienti di ciascun gruppo l'analgesia di soccorso mediante un bolo di (Fentanyl 1mcg/kg). Se la pressione arteriosa media (MBP) o la frequenza cardiaca (HR) sono aumentate di oltre il 20% rispetto alle letture basali (registrate 5 minuti dopo l'intubazione), a condizione che non vi siano altre cause di questi cambiamenti emodinamici come anestesia inadeguata e complicanze chirurgiche.

Il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente richiederà più di due boli di fentanyl durante i primi 30 minuti dell'incisione cutanea e questo caso sarà escluso dallo studio.

-Postoperatorio:- Tutti i pazienti verranno dimessi in terapia intensiva pediatrica dove riceveranno paracetamolo in una dose di 15 mg/ kg I.V. ogni 6 ore come protocollo standard nella nostra unità.

Strumenti di misurazione:

Intraoperatorio:

• Verrà calcolata la dose totale di fentanil.
• I segni vitali inclusi FC e MBP saranno registrati ai seguenti intervalli; (T1: lettura basale 5 min dopo l'intubazione, T2: dopo incisione cutanea, T3: dopo sternotomia, T4: dopo incannulazione aortica, T5: dopo lo svezzamento dal bypass e T6: dopo la chiusura cutanea).

In terapia intensiva pediatrica:

• Tempo (in minuti) alla prima analgesia di salvataggio postoperatoria (fentanyl) che sarà definito come il tempo trascorso tra l'erogazione del blocco e un punteggio FLACC del paziente (Tabella 1) uguale o superiore a 4.
• Verrà calcolato il consumo totale di fentanil durante le prime 12 ore postoperatorie.
• Emodinamica inclusa HR e MBP immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, quindi a 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore
• L'incidenza di complicanze come vomito postoperatorio, formazione di ematomi, prurito, tossicità da anestetico locale.

• Valutazione del punteggio del dolore immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva, quindi a 60 min, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 12 ore dopo l'intervento mediante punteggio FLACC

  • Come valutare il dolore utilizzando il punteggio FLACC:

    1. Viso

       ● Ottieni 0 punti se il paziente ha il viso rilassato, il contatto visivo e l'interesse per l'ambiente circostante

       • Assegnare 1 punto se il paziente ha un'espressione preoccupata, con le sopracciglia abbassate, gli occhi parzialmente chiusi, le guance sollevate, la bocca contratta
       • Assegnare 2 punti se il paziente ha profondi solchi sulla fronte, occhi chiusi, bocca aperta e rughe profonde intorno al naso/labbra

    2. Gambe

       ● Assegnare 0 punti se il paziente ha il tono e il movimento abituali degli arti (gambe e braccia)

       • Assegnare 1 punto se il paziente presenta aumento di tono, rigidità, tensione, flessione/estensione intermittente degli arti
       • Assegnare 2 punti se il paziente presenta ipertono, gambe tese, flessione/estensione esagerata degli arti, tremori.

    3. Attività

       ● Ottieni 0 punti se il paziente si muove facilmente e liberamente, attività/restrizioni normali

       ● Assegnare 1 punto se il paziente cambia posizione, esitante a muoversi, in guardia, torso teso, pressione su una parte del corpo

       ● Assegnare 2 punti se il paziente è in posizione fissa, si dondola, si muove la testa da un lato all'altro, si sfrega una parte del corpo.

    4. Gridare

       ● Ottieni 0 punti se il paziente non ha pianto/gemito da sveglio o addormentato

       ● Ottieni 1 punto se il paziente ha occasionali gemiti, pianti, piagnucolii, sospiri

       ● Ottieni 2 punti se il paziente ha gemiti, pianti, grugniti frequenti/continui.

    5. Consolabilità ● Assegnare 0 punti se il paziente è calmo e non necessita di consolazione ● Assegnare 1 punto se il paziente risponde al conforto toccandolo o parlando in ½-1 minuto

       • Guadagnare 2 punti se il paziente richiede costante conforto o non è in grado di consolare. Il dolore è stato valutato dalla scala osservazionale pediatrica a 10 punti "Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (FLACC) pain score.e se il punteggio FLACC del paziente è uguale o superiore a 4, riceverà morfina ev 0,1 mg/kg.