- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05673863
Odolnost u dívek, obětí sexuálního zneužívání
Účinnost programu psychické odolnosti pro dospívající dívky, které jsou oběťmi sexuálního zneužívání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zneužívání, které je univerzálním problémem, ovlivňuje fungování mnoha institucí společnosti a může vést k celoživotním fyzickým, duševním a sociálním problémům a zdravotním problémům dětí. Proces zvládání stresových výzev, jako je sexuální zneužívání, se vysvětluje psychická odolnost.
Sociální podpora poskytovaná rodiči, vrstevníky a odborníky od počátku sexuálního zneužívání pozitivně přispívá k životu dětí a usnadňuje adaptaci. Skupinové terapie, které mají být aplikovány na oběti zneužívání, mohou zvýšit vnímanou sociální podporu snížením negativních účinků, jako je stud a stigmatizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Serdivan
-
Sakarya, Serdivan, Krocan, 54100
- Sakarya University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podání žádosti do centra pro ochranu dětí kvůli sexuálnímu zneužívání
- Být dívkou ve věkové skupině 11-18 let
- Kognitivní kompetence potřebná k udržení nástrojů měření a tréninkového procesu
- Dobrovolná účast na výzkumu
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Žádné závažné psychické poruchy (jako je psychóza, neuróza)
- Dítě se může stát gramotným (aby bylo schopno používat nástroje hodnocení)
Kritéria vyloučení:
- Nechce se účastnit výzkumu
- Pokračovat ve skupinovém tréninku nebo vyplnit nástroje měření k aplikaci kognitivních a fyzických dysfunkcí, které by představovaly překážku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninkový program psychické odolnosti
Děti v intervenční skupině se účastnily programu psychické odolnosti organizovaného jako skupinová aktivita.
|
Program psychické odolnosti byl u dětí v intervenční skupině aplikován dvakrát týdně po dobu celkem 5 týdnů.
Každé sezení sestávalo z 90 minut strukturovaného cvičení.
Aplikace se provádí pomocí narativní terapie, kognitivně behaviorální terapie, psychodramatu a analogických technik, sebehodnocení a didaktických výukových technik.
Kromě toho se účastníci zabývali seberegulačními cvičeními a aktivitami pozitivního zobrazování.
Každé sezení zahrnuje praktiky empatie, zvládání stresu, odolnosti, realistického a nerealistického myšlení, optimismu a pesimismu, autonomie a humoru souvisejícího s odolností.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Děti v kontrolní skupině nedostaly žádnou intervenci.
K žádné intervenci nedošlo ani u rodinných příslušníků doprovázejících děti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro děti Profil odolnosti a postojů a dovedností (RASP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení skóre získaného ze škály je spojeno se zvýšením odolnosti.
Cílem je definovat čtyři dílčí faktory související s psychickou odolností: (1) vztahy a hodnoty, (2) vhled a kreativita, (3) nezávislost a podnikavost a (4) humor.
Škála se skládá z 34 položek na 4bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím (1) po silně souhlasím (4)
|
6 měsíců
|
|
Pro děti Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) Dospívající formulář:
Časové okno: 6 měsíců
|
Skládá se z 24 položek a je to 7bodová Likertova škála v rozsahu od (7) Rozhodně souhlasím až (1) Rozhodně nesouhlasím.
Nejnižší skóre získané ze škály je 24 a nejvyšší skóre je 168.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň schopnosti sebeobnovy.
|
6 měsíců
|
|
Pro děti Resilience Scale (RS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Skládá se z 24 položek a je to 7bodová Likertova škála v rozsahu od (7) Rozhodně souhlasím až (1) Rozhodně nesouhlasím.
Nejnižší skóre získané ze škály je 24 a nejvyšší skóre je 168.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň schopnosti sebeobnovy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro rodiče (Formulář pro rodiče s dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála se skládá z 25 otázek a pěti dílčích dimenzí, stejně jako u dětské formy.
Dílčí dimenze, deficit pozornosti a hyperaktivita, problémy s chováním, emocionální problémy a problémy s vrstevníky, ukazují obtíže prožívané odděleně.
Celkové skóre obtížnosti lze vypočítat sečtením těchto čtyř dílčích dimenzí.
Subdimenze sociálního chování se týká síly.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro rodiče Beck Depression Inventory (BDI):
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála s 21 položkami, z nichž každá se skládá ze čtyř možností, zahrnuje hodnocení toho, jak se lidé cítili v posledním týdnu.
Vysoké skóre určuje závažnost symptomů deprese.
|
6 měsíců
|
|
Pro rodiče Beckova škála úzkosti (BAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála se skládá z 21 položek a je to 4bodová sebehodnotící škála Likertova typu s hodnocením od 0 do 3.
Cílem otázek bylo zhodnotit, jak se lidé cítili v posledním týdnu.
Zvýšení získaného skóre určuje vysokou míru úzkosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GÜLGÜN DURAT, PhD, Sakarya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SU-OKSAL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sexuální zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Program psychické odolnosti
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Duke UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy