- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780593
Účinky manuální terapie a šikmého stání na bolesti v kříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Manuální terapie je poddruhem fyzikální terapie, která využívá praktický manévr k diagnostice a léčbě muskuloskeletální bolesti a dysfunkce. Mobilizace a manipulace se široce používají k léčbě bolesti v dolní části zad (LBP), což je běžný a vysilující stav, který postihuje miliony lidí na celém světě. Cílem manuální terapie je zlepšit pohyblivost, snížit bolest a nepohodlí a zvýšit funkční kapacitu. V dnešní době přibývá důkazů, které jsou ve směru použití manuální terapie pro léčbu bolesti dolní části zad. Mnoho studií prokázalo účinnost manuálních terapeutických postupů, jako je vysokorychlostní tah páteře s nízkou amplitudou, nízkorychlostní a vysoce intenzivní pasivní pohyb kloubů a masáže při zmírňování bolesti a dysfunkce a zlepšování fyzických a duševních funkcí v klinických případech s bolestmi dolní části zad (Ferreira a kol., 2007).
Hlavním cílem tohoto výzkumu bylo prozkoumat vztah mezi délkou tensor fasciae lata (TFL) a rotací pánve během postoje na jedné noze u zdravých dospělých. 41 účastníků bylo hodnoceno pomocí 3-rozměrného analyzátoru pohybu a byla měřena jejich délka TFL a rozsah rotace kyčle. Výsledky rozdělily účastníky do dvou skupin na základě rotace pánve během stoje na jedné noze. Ačkoli mezi těmito dvěma skupinami nebyl žádný významný rozdíl v délce TFL, studie naznačuje, že nestabilita pánve může způsobit nestabilitu trupu během stoje na jedné noze. (B.-K. Kim & J.-H. J. T. J. o. K. A. o. O. M. P. T. Son, 2009).
Další studie se zabývala statickou rovnováhou ve třech různých pozicích ve stoje s pěnovým povrchem a bez něj. Zjistilo se, že stání nad nakloněnými povrchy zvyšuje posturální nestabilitu a že dorzální flexe kotníků nad pěnovým povrchem vytváří větší posturální nestabilitu (Alwadani, Liang, & Aruin, 2020) Pro vytvoření pozice dvounožců jako u člověka vytvořila studie Neural Controllable (NC ) model reprezentující pozici dvounožce podobnou člověku. Model generoval fyziologicky přiměřené svalové aktivace a zachytil myšlenku, že jednotlivci volí nízkou úroveň aktivní ztuhlosti ve stoje, aby spotřebovali méně energie (Jiang, Chiba, Takakusaki a Ota, 2016).
Jiný výzkumník přezkoumal zapojení „kinetického řetězce“ u sportovců nad hlavou a aplikoval jej na úpravy klinického tréninku pro prevenci a léčbu zranění ramen. Studie zjistila, že dolní končetiny, trup a oblast lopatky hrají roli při formování adekvátního zrychlení terminálního segmentu během nadhozu a při podání. Studie naznačuje, že tradiční cvičení na ramena by kromě aktivace rotátorové manžety měla zahrnovat stabilizátor lopatky a aktivaci základního svalstva (Ellenbecker & Aoki, 2020).
Mezera ve výzkumu:
Low-back-pain (LBP) je muskuloskeletální onemocnění, které má negativní společenský dopad a je extrémně běžné po celém světě a způsobuje invaliditu. (Safiri et al., 2021). LBP je jedním z nejčastějších důvodů, proč lidé vyhledávají lékařskou pomoc ve Spojených státech, spolu s bolestí krku, která je spojena s největšími výdaji na zdravotní péči. (Dieleman a kol., 2020; Finley a kol., 2018). Chirurgičtí pacienti jsou nejdražší na jednu epizodu péče, nicméně převážnou většinu výdajů na léčbu bolesti zad lze připsat podstatně vyššímu počtu epizod neoperační péče. (L. Kim a kol., 2019).
V roce 2021 vydala Akademie ortopedické fyzikální terapie (AOPT) aktualizované Pokyny pro klinickou praxi (CPG) pro akutní a chronické bolesti dolní části zad spojené s modelem ICF pro fyzioterapeuty Aktualizované Pokyny pro klinickou praxi (CPG) pro léčbu dolních končetin bolesti zad (LBP) doporučují čtyři intervenční kategorie: cvičení, manuální a jinak zaměřené terapie, klasifikační systémy a vzdělávání pacientů. Směrnice byly vyvinuty tak, aby byly použitelné globálně a uznávají, že na implementaci těchto doporučení mohou mít vliv rozdíly ve faktorech, jako jsou systémy zdravotní péče, kulturní normy a determinanty sociálního zdraví. Fyzioterapeuti jsou primárním publikem, ale další zainteresované strany mohou také považovat pokyny za užitečné. Aktualizace CPG identifikovala mezery ve znalostech v léčbě LBP a doporučila další výzkum pomocí RCT s jedním RCT I. úrovně nebo RCT s malým vzorkem úrovně II s krátkou dobou sledování, aby se vyvinuly lepší a nákladově efektivní přístupy k řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur, Punjab, Pákistán, 63100
- Agile Institute of Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci jsou schopni dobrovolně absolvovat ošetření třikrát týdně po dobu maximálně 60 minut.
Přetrvávající bolest v kříži, která trvala déle než tři měsíce bez známek zlepšení, s nepříjemnými pocity v dolních končetinách nebo bez nich.
Bolesti v kříži na numerické stupnici hodnocení bolesti nejméně 2/10 a menší nebo rovné 9/10 (Ferreira-Valente, Pais-Ribeiro, & Jensen, 2011) Věk 18-65 let (Yarznbowicz et al., 2018)
Kritéria vyloučení:
Bez informovaného souhlasu Těhotenství hlášené pacientkou Předchozí chirurgická anamnéza páteře Dříve diagnostikované zánětlivé onemocnění kloubů. Varovné stížnosti diagnostikované terapeutem. Tyto případy byly předány k laboratornímu vyšetřování.
Motorické nebo senzorické neurologické příznaky Případy bolesti dolní části zad nejsou v souladu s cvičebním programem. Dříve nebo v současnosti si dopřejte cvičební plán nebo plán fyzické zdatnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina A
Manuální mobilizace lumbosakrální páteře spolu s pasivním protahováním abduktorů kyčle a 01 minutou šikmého stání na prkně 3x denně.
|
Po základním hodnocení bude každé intervenční skupině poskytnuta fyzioterapeutická léčba.
Skupina A dostane Manuální mobilizaci lumbosakrální páteře s následným pasivním protažením abduktorů kyčle na obou stranách těla.
Pacient pak bude požádán, aby stál na nakloněné desce po dobu 1 minuty s nohama 3 až 4 palce od sebe, rukama umístěnými na stěně na úrovni ramenních kloubů.
Po 01 minutě bude pacient vyzván, aby opustil nakloněnou desku.
Pacientovi bude doporučeno, aby toto 01minutové nakloněné prkno ve stoje třikrát denně doma.
Všichni pacienti ve skupině A budou dostávat tento léčebný režim po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
Pacienti ve skupině B budou požádáni, aby se drželi svých léků, pokud je to doporučeno, a stáli na nakloněné desce po dobu 01 minuty.
Všem pacientům budou poskytnuty šikmé desky a bude jim doporučeno, aby doma po dobu 2 týdnů třikrát denně drželi šikmé stání po dobu 01 minuty.
Po dvou týdnech po ukončení intervence budou posouzeni pomocí dotazníků studie, které se sami vyjadřují.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční skupina B
Rutinní léky (pokud existují) spolu s 1 minutou stání na nakloněné desce 3krát denně.
|
Pacienti ve skupině B budou požádáni, aby se drželi svých léků, pokud je to doporučeno, a stáli na nakloněné desce po dobu 01 minuty.
Všem pacientům budou poskytnuty šikmé desky a bude jim doporučeno, aby doma po dobu 2 týdnů třikrát denně drželi šikmé stání po dobu 01 minuty.
Po dvou týdnech po ukončení intervence budou posouzeni pomocí dotazníků studie, které se sami vyjadřují.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NEUMERICKÁ STUPNICE HODNOCENÍ BOLESTI (NPRS)
Časové okno: 03 měsíce
|
Změny od výchozí číselné stupnice hodnocení bolesti je stupnice pro bolest začínající od 0 do 10.
|
03 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry-Disability-Index (ODI)
Časové okno: 03 měsíce
|
ODI byla založena v angličtině a nyní byla přeložena do více než 40 jazyků.
Byl vyvinut pro měření bolesti v kříži a invalidity v průběhu času.
Skládá se z 10, s pětidílnými sekcemi.
Nakonec se skóre vypočítá vydělením získaného skóre celkovým (50) vynásobeným 100.
|
03 měsíce
|
|
Krátký dotazník-12 (SF-12)
Časové okno: 03 měsíce
|
The Medical Outcomes Study (MOS), víceletá studie pacientů s chronickými nemocemi, vyvinula 12-položkový Short Form Health Survey (SF-12).
SF-12 je obecné hodnocení HRQoL, které hodnotí celkový zdravotní stav v osmi dimenzích (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví) .
|
03 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hafeez, Agile Institute of Rehabilitation Sciences
- Studijní židle: Muhammad Hafeez, The Islamia University of Bahawalpur
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Blanpied PR, Gross AR, Elliott JM, Devaney LL, Clewley D, Walton DM, Sparks C, Robertson EK. Neck Pain: Revision 2017. J Orthop Sports Phys Ther. 2017 Jul;47(7):A1-A83. doi: 10.2519/jospt.2017.0302.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Bialosky JE, Bishop MD, Price DD, Robinson ME, George SZ. The mechanisms of manual therapy in the treatment of musculoskeletal pain: a comprehensive model. Man Ther. 2009 Oct;14(5):531-8. doi: 10.1016/j.math.2008.09.001. Epub 2008 Nov 21.
- Jenkinson C, Layte R, Jenkinson D, Lawrence K, Petersen S, Paice C, Stradling J. A shorter form health survey: can the SF-12 replicate results from the SF-36 in longitudinal studies? J Public Health Med. 1997 Jun;19(2):179-86. doi: 10.1093/oxfordjournals.pubmed.a024606.
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Buchbinder R, van Tulder M, Oberg B, Costa LM, Woolf A, Schoene M, Croft P; Lancet Low Back Pain Series Working Group. Low back pain: a call for action. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2384-2388. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30488-4. Epub 2018 Mar 21.
- Chiarotto A, Deyo RA, Terwee CB, Boers M, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LO, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CW, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Ostelo RW. Core outcome domains for clinical trials in non-specific low back pain. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1127-42. doi: 10.1007/s00586-015-3892-3. Epub 2015 Apr 5. Erratum In: Eur Spine J. 2015 Sep;24(9):2097.
- Adams, M. A., Bogduk, N., Burton, K., & Dolan, P. (2012). The Biomechanics of Back Pain-E-Book: Elsevier health sciences.
- Alwadani FA, Liang H, Aruin AS. Effects of Ankle Angular Position and Standing Surface on Postural Control of Upright Stance. Motor Control. 2020 Jan 23;24(2):291-303. doi: 10.1123/mc.2019-0079.
- Azevedo, R., Johnson, A., & Burkett, C. (2015). Does Training of Cognitive and Metacognitive Regulatory Processes Enhance Learning and Deployment of Processes with Hypermedia? Paper presented at the CogSci.
- Bishop MD, Torres-Cueco R, Gay CW, Lluch-Girbes E, Beneciuk JM, Bialosky JE. What effect can manual therapy have on a patient's pain experience? Pain Manag. 2015;5(6):455-64. doi: 10.2217/pmt.15.39. Epub 2015 Sep 24.
- Haddad C, Sacre H, Obeid S, Salameh P, Hallit S. Validation of the Arabic version of the "12-item short-form health survey" (SF-12) in a sample of Lebanese adults. Arch Public Health. 2021 Apr 23;79(1):56. doi: 10.1186/s13690-021-00579-3.
- Hall AM, Scurrey SR, Pike AE, Albury C, Richmond HL, Matthews J, Toomey E, Hayden JA, Etchegary H. Physician-reported barriers to using evidence-based recommendations for low back pain in clinical practice: a systematic review and synthesis of qualitative studies using the Theoretical Domains Framework. Implement Sci. 2019 May 7;14(1):49. doi: 10.1186/s13012-019-0884-4.
- Hultman G, Saraste H, Ohlsen H. Anthropometry, spinal canal width, and flexibility of the spine and hamstring muscles in 45-55-year-old men with and without low back pain. J Spinal Disord. 1992 Sep;5(3):245-53. doi: 10.1097/00002517-199209000-00001.
- Kim DH, Park JK, Jeong MK. Influences of posterior-located center of gravity on lumbar extension strength, balance, and lumbar lordosis in chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(2):231-7. doi: 10.3233/BMR-130442.
- Negrini S, Giovannoni S, Minozzi S, Barneschi G, Bonaiuti D, Bussotti A, D'Arienzo M, Di Lorenzo N, Mannoni A, Mattioli S, Modena V, Padua L, Serafini F, Violante FS. Diagnostic therapeutic flow-charts for low back pain patients: the Italian clinical guidelines. Eura Medicophys. 2006 Jun;42(2):151-70. No abstract available.
- Vincent-Onabajo GO, Nweze E, Kachalla Gujba F, Ali Masta M, Usman Ali M, Alhaji Modu A, Umeonwuka C. Prevalence of Low Back Pain among Undergraduate Physiotherapy Students in Nigeria. Pain Res Treat. 2016;2016:1230384. doi: 10.1155/2016/1230384. Epub 2016 Feb 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AgileRehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno