Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobutaminová stresová echokardiografie u LF/LG aortální stenózy a divokého typu transtyretinové amyloidní kardiomyopatie (DobAttrAS)

27. května 2026 aktualizováno: Steen Hvitfeldt Poulsen

Užitečnost dobutaminové stresové echokardiografie v diagnostice těžké aortální stenózy u pacientů s nízkým průtokem, nízkým gradientem a koexitující transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií divokého typu

Cílem této prospektivní klinické studie je zlepšit diagnostiku Low-flow low-gradient aortální stenózy (LF/LG AS) u pacientů s koexistující divokou transthyretinovou srdeční amyloidózou (ATTRwt). Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda lze klasickou dobutaminovou zátěžovou echokardiografii použít ke stanovení závažnosti AS u pacientů s ATTRwt a LF/LG AS Na tuto otázku se pokusíme odpovědět srovnáním dobutaminové zátěžové echokardiografie s invazivně měřenou aortální chlopní oblast (která je považována za zlatý standard).

Kromě toho se zaměřujeme na posouzení stupně myokardiální fibrózy a amyloidní infiltrace, hodnocený světelnou mikroskopií a srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) a hodnocení mitochondriální funkce myocytů pomocí respirometrie s vysokým rozlišením a jejich vztah k závažnosti AS a hemodynamické odpovědi na dobutamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní protokol

A- Základní hodnocení: Měří se následující:

  • Krevní tlak a srdeční frekvence.
  • EKG.
  • Standardní echokardiografie.
  • Dobutaminová zátěžová echokardiografie.

B- Katetrizační laboratoř: Účastník bude převezen do katetrizační laboratoře po cca 1,5 hodinové rekonvalescenci po ukončení dobutaminové zátěžové echokardiografie. Následující bude provedeno v následujícím pořadí:

  • Pravostranná srdeční katetrizace a endomyokardiální biopsie.
  • Katetrizace levého srdce.
  • Dobutaminová výzva: Infuze zvyšujících se dávek dobutaminu se současnými invazivními měřeními.
  • Odstranění levého a pravého srdečního katetru: Katétry budou odstraněny po 5 minutách zotavení po expozici dobutaminem.

C- Pozorování: Účastník bude poté převezen na pozorování do naší ambulance a očekává se, že bude propuštěn po 2 hodinách pozorování, pokud nenastanou komplikace.

D-CMRI: Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí CMRI pro odhad hmotnosti LK, hodnot T-1 a extracelulárního objemu (ECV). To bude naplánováno na samostatnou návštěvu.

Vyšetřování a postupy

  1. Dobutaminové výzvy

    Dobutaminová výzva bude provedena dvakrát ve zkušební den. První dobutaminová provokační dávka bude provedena ihned po základním echokardiografickém vyšetření. Druhá čelenž dobutaminem bude provedena nejdříve o 2 hodiny později v katetrizační laboratoři, jak je popsáno níže. Dobutamin, známý svým krátkým poločasem přibližně 2 minut, zajišťuje rychlé zmírnění jeho účinků a stanovený dvouhodinový interval zaručuje, že jeho vliv odezní.

    Bude provedena rampová infuze dobutaminu s postupným zvyšováním dávky dobutaminu (dávky: 2,3,5,10,20 ug/kg/min). Dávkování dobytaminu bude zvýšeno pouze na 40 ug/kg/min u pacientů s probíhající léčbou betablokátory, aby byla zajištěna vhodná dobataminová odpověď.

    První dobutaminová provokační dávka s echokardiografií: Krevní tlak, srdeční frekvence a standardní echokardiografické snímky budou získány před zahájením infuze, v každé fázi infuze a během období zotavení po vynechání infuze. Projektovaná plocha aortální chlopně (AVAproj.) se vypočítá pomocí zjednodušeného vzorce:

    AVAproj =AVArest + " AVApeak- AVArest" /"Qpeak-Qrest" " x (250- Qrest)

    Q je definováno jako transvalvulární průtok = SV/doba vytlačení. SV se vypočítává pomocí LVOTVTI x LVOTarea. Doba vysunutí je měřena CW-Dopplerem profilu ventilu.

    Druhá dobutaminová výzva s invazivním měřením: Bude provedena v katetrizační laboratoři po zavedení pravého a levého srdečního katetru. Mezi dvěma provokačními dávkami dobutaminu musí být minimálně 2 hodiny. Krevní tlak, srdeční frekvence a měření tlaku a průtoku se získají před zahájením infuze, v každé fázi infuze a během období zotavení po vynechání infuze. AVA bude odhadnuta v klidu a při každé úrovni dávky dobutaminu pomocí Gorlinova vzorce. Výše ​​uvedená rovnice pro AVAproj. bude také použit pro výpočet AVAproj. z invazivních měření.

  2. Endomyokardiální biopsie a biobanka Před zahájením katetrizace pravého a levého srdce budou odebrány tři endomyokardiální biopsie z interventrikulárního septa přes vnitřní jugulární žílu (nebo femorální žílu). První biopsie je pro hodnocení mitochondriální funkce pomocí respirometrie s vysokým rozlišením. Další dvě biopsie jsou pro semikvantitativní hodnocení fibrózy a infiltrace amyloidu standardní diagnostickou světelnou mikroskopií na oddělení patologie Fakultní nemocnice v Aarhusu. Jakákoli zbytková tkáň z první biopsie (do respirometrie) bude po dokončení analýzy zničena. Biopsie pro světelnou mikroskopii budou připraveny, analyzovány a uloženy v klinické biobance podle standardní klinické praxe na oddělení patologie.
  3. Respirometrie s vysokým rozlišením Biopsie používané pro respirometrii s vysokým rozlišením jsou analyzovány ihned po odebrání. Respirometrie s vysokým rozlišením se provádí na oddělení klinického výzkumu, oddělení kardiologie Fakultní nemocnice v Aarhusu. Postup je na oddělení standardní.
  4. Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) CMRI sken bude proveden za účelem posouzení hmoty LK, fibrózy (posuzováno jako pozdní zesílení gadolinia), ECV hodnocené pomocí mapování T1, objemu LV, ejekční frakce levé a pravé komory a analýzy deformačního mapování. Kontrast na bázi gadolinia nebude podáván účastníkům s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kvůli riziku nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ATTRwt, diagnóza potvrzena scintigrafií 99mtc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboxylové kyseliny (DPD), genetickým testováním a/nebo endomyokardiální biopsií.
  2. Symptomatičtí pacienti (New York Heart Association > třída I) léčení kličkovými diuretiky.
  3. LF/LG AS: Definováno jako plocha aortální chlopně ≤ 1 cm2 a průměrný gradient < 40 mmHg a SVI ≤ 35 ml/m2.
  4. Věk ≥ 65 let.
  5. Ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné významné onemocnění chlopní.
  2. Známá závažná onemocnění koronárních tepen: stenóza levého hlavního kmene nebo onemocnění 3 cév nebo nedávný akutní infarkt myokardu (< 4 týdny).
  3. Kontraindikace použití dobutaminu: Známá alergie na dobutamin nebo sulfit, feochromocytom nebo ventrikulární tachykardie (VT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koexistující AS a ATTRwt
Symptomatičtí pacienti s koexistující transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií divokého typu a nízkoprůtokovou AS s nízkým gradientem.
Diagnostický test: Dobutaminová zátěžová echokardiografie
Pacienti budou vyšetřeni dobutaminovou zátěžovou echokardiografií (zvyšující se dávky dobutaminové infuze a simultánní echokardiogarfické vyšetření) k posouzení oblasti aortální chlopně a projektované oblasti aortální chlopně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primary endpoint is agreement between echocardiography-derived AVAproj and the invasively assessed AVAproj.
Časové okno: Evaluated at the end of dobutamine infusion.
Evaluated at the end of dobutamine infusion.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení SVI, ejekční frakce LK a globálního podélného napětí LK o 10 % při maximální stimulaci dobutaminem.
Časové okno: Vyhodnoceno na konci infuze dobutaminu.
Vyhodnoceno na konci infuze dobutaminu.
Stupeň myokardiální fibrózy, amyloidní infiltrace a mitochondriální dysfunkce a její vztah k závažnosti AS a hemodynamické odpovědi na dobutamin
Časové okno: CMRI by bylo provedeno maximálně do 2 měsíců od zkušebního dne.
CMRI by bylo provedeno maximálně do 2 měsíců od zkušebního dne.
Míra komplikací a symptomatické vedlejší účinky během čelenže dobutaminem
Časové okno: Vyhodnoceno po několika dnech po zkušebním dni s infuzí dobutaminu.
Vyhodnoceno po několika dnech po zkušebním dni s infuzí dobutaminu.
Agreement between echocardiography-derived AVA and invasively assessed AVA at rest and at different dobutamine infusion levels.
Časové okno: Evaluated at rest, at every dobutamine dose-level, and at the end of infusion.
Evaluated at rest, at every dobutamine dose-level, and at the end of infusion.
Agreement between echo- and invasively estimated flow and SVI.
Časové okno: Evaluated at the end of dobutamine infusion.
Evaluated at the end of dobutamine infusion.
Change in pulmonary artery wedge pressure and mean pulmonary artery pressure
Časové okno: Evaluated at the end of dobutamine infusion.
Evaluated at the end of dobutamine infusion.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-179-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Dobutaminová zátěžová echokardiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit