- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494865
"Role difúzně váženého obrazu v diagnostice a sledování rakoviny prsu"
Většina lézí, které se vyskytují v prsu, jsou počínající léze. Je důležité rozpoznat počínající léze a odlišit je od rakoviny prsu.
Sonomamografie stále představuje primární zobrazovací modalitu využívanou pro screening a diagnostiku karcinomu prsu.
MRI prsu se stala důležitým nástrojem pro detekci a charakterizaci rakoviny prsu. Kontrastní magnetická rezonance (CE-MRI) je v současnosti nejcitlivější detekční technikou pro diagnostiku rakoviny prsu. Difúzně vážené zobrazování poskytuje mikrostrukturální informace týkající se difúze molekul vody v buněčnosti a struktuře tkáně pomocí kvantitativní analýzy s hodnotami zjevného difúzního koeficientu (ADC).
Použití difúzně váženého zobrazení (DWI) v kombinaci s MRI je užitečné k rozlišení maligních a benigních lézí prsu a také může snížit počet zbytečných biopsií prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Většina lézí, které se vyskytují v prsu, jsou počínající léze. Je důležité rozpoznat počínající léze a odlišit je od rakoviny prsu.
Sonomamografie stále představuje primární zobrazovací modalitu využívanou pro screening a diagnostiku karcinomu prsu.
MRI prsu se stala důležitým nástrojem pro detekci a charakterizaci rakoviny prsu. Kontrastní magnetická rezonance (CE-MRI) je v současnosti nejcitlivější detekční technikou pro diagnostiku rakoviny prsu. Difúzně vážené zobrazování poskytuje mikrostrukturální informace týkající se difúze molekul vody v buněčnosti a struktuře tkáně pomocí kvantitativní analýzy s hodnotami zjevného difúzního koeficientu (ADC).
Použití difúzně váženého zobrazení (DWI) kombinované s MRI je užitečné k rozlišení maligních a benigních lézí prsu a také může snížit počet zbytečných biopsií prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mennatullah A Ibrahim, resident
- Telefonní číslo: 01015003865
- E-mail: menaashraf@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Medhat I Mohammed, professor
- Telefonní číslo: 01014005636
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženské pohlaví
- Věk více než 18 let
- U pacientek se objevila bulka v prsu
- Pacienti s recidivující rakovinou prsu po chemoterapii nebo radioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Ženské pohlaví
- Věk více než 18 let
- U pacientek se objevila bulka v prsu
- Pacienti s recidivující rakovinou prsu po chemoterapii nebo radioterapii.
Kritéria vyloučení:
Mužské pohlaví
- Věk mladší 18 let
- Pacienti s nedávným traumatem prsu ve stejném nemocném prsu během posledních 6 měsíců
- Kojící žena měla akutní příznaky jako trauma nebo absces prsu
- Kontraindikace k provedení MRI vyšetření .tyto zahrnují: Kardiostimulátor - Kovové svorky na aneuryzma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra korelovaných falešně pozitivních výsledků MRI DWI pro léze s pozitivními výsledky histopatologie.
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení léze pomocí MRI DWI a histopatologie pro detekci četnosti falešně pozitivních výsledků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stachs A, Stubert J, Reimer T, Hartmann S. Benign Breast Disease in Women. Dtsch Arztebl Int. 2019 Aug 9;116(33-34):565-574. doi: 10.3238/arztebl.2019.0565.
- Butti R, Das S, Gunasekaran VP, Yadav AS, Kumar D, Kundu GC. Receptor tyrosine kinases (RTKs) in breast cancer: signaling, therapeutic implications and challenges. Mol Cancer. 2018 Feb 19;17(1):34. doi: 10.1186/s12943-018-0797-x.
- Shi RY, Yao QY, Wu LM, Xu JR. Breast Lesions: Diagnosis Using Diffusion Weighted Imaging at 1.5T and 3.0T-Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Jun;18(3):e305-e320. doi: 10.1016/j.clbc.2017.06.011. Epub 2017 Jul 5.
- Yilmaz E, Sari O, Yilmaz A, Ucar N, Aslan A, Inan I, Parlakkilic UT. Diffusion-Weighted Imaging for the Discrimination of Benign and Malignant Breast Masses; Utility of ADC and Relative ADC. J Belg Soc Radiol. 2018 Feb 7;102(1):24. doi: 10.5334/jbsr.1258.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-24-06-23MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .