- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07436052
Vliv desetivteřinové triáže versus síta na výkon triáže při simulovaných hromadných nehodách
Dopad na výkon triáže v simulovaných situacích s více zraněnými: TST (desetisekundová triáž) versus Sieve
Tato studie porovná dva algoritmy pro třídění v nouzových situacích – Ten Second Triage (TST) versus Sieve – aby zjistila, který z nich funguje lépe během simulovaných hromadných nehod. Třídění je proces rychlého rozhodování o tom, kteří pacienti potřebují okamžitou péči, když je mnoho zraněných lidí. V těchto situacích je zásadní rychlé a přesné rozhodování.
Profesionálové záchranné služby a studenti ve francouzsky mluvícím Švýcarsku budou pozváni k účasti. Účastníci budou náhodně rozděleni k použití buď metody TST, nebo metody Sieve. Po krátkém úvodu do přidělené metody každý účastník dokončí dva počítačové simulační scénáře zahrnující 17 zraněných pacientů (jeden scénář s pronikajícími poraněními a jeden s tupými poraněními). Stav simulovaných pacientů se bude v průběhu času měnit, podobně jako v reálných nouzových situacích, pomocí fyziologicky ověřeného simulátoru (HUMAn).
Hlavním cílem je změřit, jak přesně účastníci identifikují pacienty, kteří potřebují okamžitou léčbu. Za každé správné rozhodnutí při třídění získají účastníci jeden bod. Celkové skóre bude vypočítáno napříč oběma scénáři. Pokud by bylo dosaženo dostatečné velikosti vzorku, bude vytvořen smíšený logistický regresní model, aby odpověděl na výzkumnou otázku.
Studie také změří, jak dlouho účastníkům trvá rozhodování o třídění, jak často jsou pacienti nadměrně nebo nedostatečně tříděni a jak snadno účastníci považují metodu za použitelnou.
Výsledky pomohou určit, která metoda třídění může být účinnější pro použití personálem záchranné služby během velkých incidentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1213
- École supérieure de soins ambulanciers (ESAMB)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Profesionálové přednemocniční péče (např. personál sanitky) nebo studenti záchranářství
- Pracující nebo školené ve francouzsky mluvící části Švýcarska
- Pravděpodobně se podílející na zvládání větších incidentů nebo hromadných nehod
- Poskytli informovaný souhlas k účasti
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří odpověděli "Ne" na prohlášení potvrzující, že jejich odpovědi v dotazníku odrážejí jejich obvyklou osobní praxi
- Účastníci, kteří nezhlédli instruktážní video k přiřazenému triážnímu algoritmu (čas strávený na stránce s videem je zaznamenán), s výjimkou účastníků randomizovaných do skupiny Sieve, kteří rutinně používají algoritmus Sieve ve své klinické praxi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Síto
Kontrolní skupina bude vybavena Sieve triážním algoritmem.
|
Sieve (NARU) třídící algoritmus je strukturovaná metoda primárního třídění používaná při hromadných nehodách, vyvinutá a prosazovaná Národní jednotkou odolnosti záchranné služby (NARU). Je navržena k rychlému třídění velkého počtu pacientů na základě jednoduchých fyziologických kritérií. Algoritmus Sieve provádí postupné hodnocení zaměřené na schopnost chůze, stav a frekvenci dýchání a oběh (včetně známek život ohrožujícího krvácení). Pacienti jsou pak zařazeni do standardních třídících kategorií (okamžitá, naléhavá, odložená nebo zemřelá). Sieve klade důraz na konzistenci a reprodukovatelnost třídicích rozhodnutí a je široce používán v přednemocniční reakci na katastrofy a při výcviku k podpoře bezpečného stanovení priorit při omezených zdrojích. |
|
Experimentální: TST
Experimentální skupině bude poskytnut algoritmus Ten Seconde Triage
|
Desetivteřinová triáž (TST) je rychlý primární triážní algoritmus navržený pro použití při hromadných neštěstích. Cílem je umožnit záchranářům posoudit a zařadit pacienta přibližně za 10 sekund na základě malého počtu okamžitě pozorovatelných klinických příznaků. Algoritmus se zaměřuje na klíčové ukazatele pro záchranu života, jako je schopnost chůze, přítomnost masivního vnějšího krvácení, stav dýchacích cest, efektivita dýchání a úroveň vědomí. Na základě těchto zjištění jsou pacienti zařazeni do standardních triážních kategorií (např. okamžitá, urgentní, odložená nebo zemřelá). TST upřednostňuje rychlost a jednoduchost, aby podpořila rychlé rozhodování, když jsou zdroje omezené a mnoho obětí vyžaduje současné posouzení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost triáže (triage skóre)
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 hodina
|
Přesnost triáže je definována jako podíl správných rozhodnutí o triáži provedených každým účastníkem ve dvou simulovaných scénářích hromadných neštěstí (celkem 34 pacientů). Za každého simulovaného pacienta účastníci obdrží: 1 bod za správné rozhodnutí o triáži (0 bodů za nesprávné rozhodnutí). Rozhodnutí o triáži je považováno za správné, pokud přiřazená prioritní kategorie odpovídá očekávanému klinickému vývoji simulovaného pacienta na základě dynamického simulačního modelu HUMAn (tj. správná identifikace pacientů vyžadujících okamžitou léčbu oproti těm, kteří ji nevyžadují, včetně vhodné klasifikace zemřelých pacientů). Primárním cílovým ukazatelem je celkové skóre triáže na účastníka (rozsah 0-34), vypočítané jako součet správných rozhodnutí v obou scénářích. |
Do dokončení studie, v průměru 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba triáže
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 1 hodinu
|
Čas potřebný k přiřazení triážové kategorie každému simulovanému pacientovi, měřený automaticky od prvního kontaktu s pacientem do konečného rozhodnutí o triáži v rámci simulační platformy.
Výsledky budou analyzovány jako průměrný čas triáže na pacienta a/nebo na účastníka.
|
Po dobu trvání studie, průměrně 1 hodinu
|
|
Míra nadbytečné triáže
Časové okno: Až do ukončení studie, v průměru 1 hodina
|
Podíl pacientů zařazených do vyšší prioritní kategorie, než je klinicky indikováno podle referenčního standardu (simulační model HUMAn).
Vyjádřeno jako procento celkových rozhodnutí o triáži na účastníka.
|
Až do ukončení studie, v průměru 1 hodina
|
|
Míra nedostatečného triaže
Časové okno: Do konce studie, v průměru 1 hodina
|
Podíl pacientů zařazených do nižší priority, než odpovídá klinickému stavu podle referenčního standardu.
Vyjádřeno jako procento z celkového počtu rozhodnutí o triáži na účastníka.
|
Do konce studie, v průměru 1 hodina
|
|
Spokojenost uživatelů a vnímaná snadnost použití
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 1 hodina
|
Hodnocení přiřazeného triážního algoritmu hlášené účastníky, měřené pomocí dotazníku po simulaci (např. položky Likertovy škály hodnotící srozumitelnost, snadnost aplikace a celkovou spokojenost na škále od 1 „Velmi nespokojený/Vůbec nesrozumitelné/Velmi obtížné aplikovat“ do 5 „Velmi spokojený/Naprosto srozumitelné/Velmi snadné aplikovat“).
|
Během dokončení studie, v průměru 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Randomizovaná kontrolovaná studie
- Pohotovostní lékařské služby
- Třídění
- Simulace
- Událost s hromadným neštěstím
- Přednemocniční třídění
- Simulační trénink
- Medicína katastrof
- Pohotovostní lékařské služby (EMS)
- Přesnost triáže
- Desetivteřinová triáž (TST)
- Přetřídění a podtřídění
- Tupé a pronikající trauma
- Síto
- Simulační
- Připravenost na závažné incidenty
- Triage algoritmy
Další identifikační čísla studie
- Sieve vs TST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hromadné nehody
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Shanghai Henlius BiotechDokončenoMass Balance Study u zdravých subjektůČína
Klinické studie na Algoritmus síta pro třídění
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedDokončenoSezónní chřipka | Onemocnění rukou, nohou a ústČína
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University a další spolupracovníciZatím nenabírámeSelhání orgánů, vícenásobné | Disekce aorty typu AČína
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Geha Mental Health CenterNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitouIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
Ablacon, Inc.DokončenoArytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníNěmecko
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityUkončenoZhoubný kožní novotvarSpojené státy