- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07539480
Edukace o neurovědě bolesti versus kineziologická tejpovací páska na funkční výsledky u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CP syndrome)
Syndrom karpálního tunelu
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je jednou z nejčastějších kompresivních neuropatií horní končetiny, charakterizovanou bolestí, necitlivostí a funkčním postižením v důsledku komprese středového nervu v zápěstí. Jeho prevalence se odhaduje přibližně na 4,9 %, s vyšší incidencí u populací vystavených opakovaným pohybům rukou. Výsledné smyslové poruchy, slabost úchopu a funkční omezení významně ovlivňují každodenní činnosti a kvalitu života.
Konzervativní léčba zůstává první volbou léčby mírných až středně těžkých CTS, přičemž terapeutické přístupy tradičně zahrnují dlahování, cvičební terapii, mobilizaci nervů a edukaci pacientů. V poslední době vzrůstá zájem o Edukaci v oblasti neurovědy bolesti (PNE) - vzdělávací strategii, která přehodnocuje porozumění pacientů bolesti zdůrazněním role centrálního nervového systému, kognitivních faktorů a neurofyziologických procesů. Studie ukázaly, že PNE, zejména v kombinaci s cvičením nebo standardní rehabilitací, může snížit závažnost příznaků, zlepšit funkční výsledky a pomoci pacientům lépe zvládat chronickou bolest snížením strachu a katastrofizace. Existující literatura však uvádí, že výzkum PNE pro CTS je stále omezený, přičemž některé studie naznačují pozitivní výsledky, ale volají po kvalitnějších důkazech.
Současně získává na popularitě Kinesio tejpování (KT) jako neinvazivní intervence, o které se předpokládá, že zlepšuje cirkulaci, poskytuje proprioceptivní vstup a podporuje mobilitu měkkých tkání. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií ukazují, že KT může zlepšit sílu úchopu, snížit intenzitu bolesti, zlepšit rychlost senzorického vedení a zlepšit funkční stav měřený validovanými klinickými nástroji, jako je Bostonský dotazník karpálního tunelu. Tyto zjištění naznačují, že KT může sloužit jako účinná doplňková terapie v konzervativní léčbě CTS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
October City, Giza Governorate, Egypt, 6892
- Bassam Ahmed Nabil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let.
- Klinicky diagnostikovaný jednostranný nebo oboustranný syndrom karpálního tunelu na základě standardních diagnostických kritérií (např. bolest, necitlivost nebo brnění v oblasti mediálního nervu), s potvrzením nebo bez potvrzení elektrofyziologickým vyšetřením.
- Pacienti s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu, definovaným klinickým posouzením a elektrofyziologickými nálezy.
- Přítomnost příznaků po dobu nejméně 3 měsíců.
- Hlášená bolest zápěstí nebo ruky s funkčními omezeními ovlivňujícími každodenní činnosti.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký syndrom karpálního tunelu charakterizovaný výraznou atrofií svalů thenaru nebo závažnou poruchou nervového vedení.
- Předchozí chirurgický zákrok nebo injekce:
- Historie operace karpálního tunelu nebo aplikace kortikosteroidů do zápěstí v posledních 6 měsících.
- Přítomnost dalších stavů postihujících horní končetinu, jako je cervikální radikulopatie, periferní neuropatie, revmatoidní artritida, ruptura šlachy nebo zlomeniny.
- Známé neurologické poruchy (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza) nebo systémová onemocnění ovlivňující funkci nervů (např. nekontrolovaný diabetes mellitus).
- Kožní onemocnění, otevřené rány nebo známá alergie na adhezivní materiály, které kontraindikují kineziotaping.
- Těhotné ženy kvůli možným změnám v zadržování tekutin a kompresi nervů.
- Účast v jiných programech fyzioterapie nebo edukace o bolesti zaměřených na horní končetiny během studie.
- Stavy, které omezují pochopení materiálu neurovědního vzdělávání o bolesti nebo schopnost poskytovat spolehlivé odpovědi na dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A: edukace založená na neurovědě bolesti (PNE)
Komponenty PNE
|
1- Vzdělávání o neurobiologii a neurofyziologii bolesti 2- Jak přesvědčení a chování ovlivňují bolest 3- Centrální senzitizace a amplifikace bolesti 4- Použití metafor, vizuálů a interaktivní diskuse frekvence sezení 1- 1 sezení/týden, 30-40 minut 2- Délka trvání: 6 týdnů 3- Realizováno školeným fyzioterapeutem
|
|
Experimentální: skupina B: Pacienti dostávají Kinesio Taping
Technika aplikace KT
|
1- Elastická páska umístěná podél retinacula flexorum a dráhy středního nervu 2- Napětí: 10-15% 3- Opětovná aplikace dvakrát týdně 4- Doba trvání: 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
sebehodnocená stupnice intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), hodnotící průměrnou bolest rukou za poslední týden.
|
8 týdnů
|
|
Bostonský dotazník karpálního tunelu
Časové okno: 8 měsíců
|
BCTQ je nástroj, který hodnotí obtíže při provádění každodenních činností rukou, jako je psaní, uchopování a zvedání předmětů. Skládá se z osmi položek, z nichž každá je hodnocena od 1 (žádné obtíže) do 5 (neschopnost provést činnost). Vyšší skóre indikuje větší funkční postižení. |
8 měsíců
|
|
Jamar ruční dynamometr (kg)
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnoťte maximální dobrovolnou sílu úchopu postižené ruky.
Jsou zaznamenány tři pokusy a pro analýzu se používá průměrná hodnota. |
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Istanbul UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Spolehlivost a platnost | Střední sevření nervu | Onemocnění periferních nervů | Periferní nervová porucha | Kulturní adaptace | TURECKÁ STUDIE VALIDITY A SPOLEHLIVOSTI HODNOTÍCÍHO NÁSTROJE CTS-6 | Diagnostický nástrojTurecko (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS) | Syndrom bolesti patyFrancie
-
Galala UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
Stanford UniversityDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Spojené státy
-
Fundacin Biomedica Galicia SurDokončenoSyndrom karpálního tunelu (CTS)Španělsko
-
Ankara UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Turecko (Türkiye)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePulzní radiofrekvenční léčba versus hydrodisekce hyaluronidázou pro léčbu syndromu karpálního tuneluSyndrom karpálního tunelu (CTS)Egypt
-
ElsanNáborSyndrom karpálního tunelu (CTS)Francie
Klinické studie na skupina A: edukace v oblasti neurovědy bolesti (PNE)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Tarsus UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Tarsus UniversityDokončenoVzdělávání OšetřovatelstvíKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZatím nenabíráme
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno