Højintensiv træning, selvkontrol og diabetes 2
En selvovervågningsmetode til evaluering af effekten af 3 ugers højintensiv intervaltræning hos type 2-diabetikere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, i hvilket omfang en kort periode med HIT kan forbedre kardiometabolisk status målt ved simple metoder som OGTT (fasting glucose og 2h-glucose), blodtryk, vægt og fedtprocent hos patienter med type 2 diabetes
Protokol:
På dag -2 blev der udført en VO2max-test for at blive fortrolig med testen før den egentlige test på dag 0. Fortesten på dag 0 blev udført mindst to dage før den første træningssession for at give patienterne mulighed for at komme sig efter Vo2max testen inden træning. Efter 8 gange træning blev posttesten gennemført på dag 21 to dage efter sidste træningspas for at undgå den akutte effekt af træning. Både pre- og posttest blev gennemført om fredagen og træningsdage var mandage, onsdage og fredage.
Pre- og posttesten indeholdt følgende: Oral glucosetolerancetest (OGTT), blodtryksmåling, vægt- og fedtprocentmålinger og VO2maxtest. Fortestning indeholdt også et spørgeskema om fysisk aktivitet og deres sygehistorie ud over de fysiologiske tests.
Oral glukosetolerancetest (OGTT): Deltagerne blev instrueret i at fortsætte en normal diæt i dagene op til testen. På testdagen skulle de møde faste (i mindst 10 timer), og de blev bedt om ikke at tage medicin, der kunne påvirke blodsukkerniveauet i fastetimerne (to glemte det, og de blev også bedt om at tage medicin før posttesten ). Ved baseline blev der udtaget en lille blodprøve ved brug af et fingerstik til at bestemme fastende kapillærblodglucoseniveau (producent). Fingerspidsen blev desinficeret før fingerprikken, og den første bloddråbe blev fjernet, før en dråbe blod blev påført i glukosemåleren. Deltagerne blev derefter instrueret i at drikke 75 mg glucose opløst i 300 ml vand. Blodprøver blev udtaget efter 30, 60, 90 og 120 minutter med brug af fingerprikker.
Blodtryk: Blodtrykket blev målt efter 10 minutters hvile i siddende stilling. Der blev brugt en automatisk blodtryksmåler (producent), og der blev foretaget tre målinger. Den laveste af de tre værdier blev brugt i beregningerne.
Vægt og fedt%: Vægt og fedt% blev målt på en Tanita digital skala med bioelektrisk impedans. Deltagerne blev instrueret i at træde barfodet på vægten og at holde hænderne med håndgrebene let hævet fra torsoen.
VO2max: Cykeltest på en Lode ergometercykel til udmattelse med direkte måling af iltforbrug ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX. Deltagerne blev instrueret om protokollen, før de anvendte det udstyr, der blev brugt til testen. Derefter var der opvarmning i 5 min. på 50-75 watt efterfulgt af trinvis stigning i intensitet med 25 watt hvert minut indtil udmattelse. Testen blev betragtet som en VO2max, hvis RER-værdien oversteg 1,10. Ellers blev den kategoriseret som en VO2peak-test.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af Physical Activity Scale (PAS) spørgeskemaet (19). PAS1 blev brugt i stedet for PAS2, da ikke alle deltagerne arbejdede i dagtimerne. Deltagerne blev bedt om at rapportere tidsforbrug på forskellige aktiviteter på en gennemsnitlig hverdag før interventionen. Disse aktiviteter er kategoriseret i ni forskellige kategorier med en tilsvarende metabolisk ækvivalent (1 MET ~1 kcal/kg/h), der spænder fra lav til høj intensitet. En samlet MET-score blev beregnet som tidsforbrug på hver kategori ganget med den tilsvarende MET og derefter blev alle ni kategorier lagt sammen. Kategorierne er søvn (0,9 MET), TV-se/læse (1,0 MET), siddende/arbejde (1,5 MET), stå op (2,0 MET), let arbejde (3,0 MET), let til moderat aktivitet (4,0 MET) moderat aktivitet (5,0 MET'er), moderat til høj aktivitet (6,0 MET'er) og høj intensitetsaktivitet (>6 MET'er). Med hensyn til høj intensitet blev 7 MET'er valgt i denne undersøgelse.
Træning: Træningen bestod af 10 x 60 sek arbejde på en indendørs motionscykel med en intensitet på ~90% af max HR afbrudt af 60 sek restitution 3 gange om ugen (man-ons-fre) med en samlet mængde på otte træninger sessioner. Denne protokol var den samme som brugt af Little et al (2011). Pedalkadencen blev individuelt indstillet i området 80 -110 rpm. I restitutionen trampede deltagerne langsomt med en lavere intensitet (~ 50 watt). Den HR, der blev brugt til træning, blev beregnet ud fra den max HR fundet ved VO2max test ved prætest. Hvert interval blev scoret på Borg Scale (rate of perceived exhaustion, RPE), som er en subjektiv skala, hvor deltagernes oplevelse af udmattelse udtrykkes i et tal fra 6 til 20. 14-15 bestemmes som, hvor tale i sætninger afbrydes af åndedræt. og kl 16-17 er der en tydelig hyperventilation. Opfattet glæde af lavvolumen HIT blev vurderet ved at spørge deltagerne, hvor sjovt de ville finde at engagere sig i 1) en enkelt omgang HIT (10 x 1 min) og 2) HIT mindst 3 gange/uge i de næste 4 uger ved hjælp af en 9 -punkt Likert skala fra 1 (slet ikke underholdende) til 9 (meget underholdende).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret type 2 diabetes
- Godkendt til deltagelse af egen praktiserende læge
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, der kontraindikerer træning ved høj intensitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 patienter med type 2-diabetes blev tilmeldt til at udføre 8 gange højintensiv træning.
Emnerne blev testet før og efter uddannelsesperioden.
|
8 gange hit bestående af 3 minutters opvarmning på en indendørscykel efterfulgt af 10 intervaller á 1 minut ved 90% og HRmax afbrudt af 1 minuts restitution. Med hensyn til pilotundersøgelsen blev der gennemført 6 ganges træning |
|
Eksperimentel: Indledende studier
6 patienter med type 2-diabetes blev tilmeldt til at udføre 6 gange højintensiv træning.
Emnerne blev testet før og efter uddannelsesperioden
|
8 gange hit bestående af 3 minutters opvarmning på en indendørscykel efterfulgt af 10 intervaller á 1 minut ved 90% og HRmax afbrudt af 1 minuts restitution. Med hensyn til pilotundersøgelsen blev der gennemført 6 ganges træning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosekoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
En lille blodprøve blev udtaget ved brug af et fingerstik til at bestemme fastende kapillært blodsukkerniveau (mmol/l) med et glukosemåler (Accu Check)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
2-timers glukosekoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Deltagerne blev instrueret i at drikke 75 mg glucose opløst i 300 ml vand.
Blodprøver blev udtaget efter 30, 60, 90 og 120 minutter med brug af fingerprikker, og blodkoncentrationerne blev målt med et glukosemåler (Accu Check)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Vægt målt i kilogram på en Tanita digital vægt uden sko
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Fedtprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
En Tanita digital skala med bioelektrisk impedans blev brugt til at måle fedtprocent (%)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Cykeltest på en Lode ergometercykel til udmattelse med direkte måling af iltforbrug ved Breath-by-breath på Masterscreen CPX.
Deltagerne blev instrueret om protokollen, før de anvendte det udstyr, der blev brugt til testen.
Derefter var der opvarmning i 5 min.
på 50-75 watt efterfulgt af trinvis stigning i intensitet med 25 watt hvert minut indtil udmattelse.
Resultatet blev målt i l/min og ml/kg/min
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Træningsintensiteten målte i % af maks. puls, og Borgs hastighed for opfattet udmattelse blev foretaget for hvert interval (10 intervaller/træning, 8 gange træning)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Blodtrykket blev målt efter 10 minutters hvile i siddende stilling.
Der blev brugt en automatisk blodtryksmåler, og der blev foretaget tre målinger.
Den laveste af de tre værdier blev brugt i beregningerne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline
|
Deltagerens fysiske aktivitetsniveau (målt i MET's) blev beregnet ved brug af fysisk aktivitetsskalaen (Aadahl M & Jørgensen T, 2003)
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole K Hejlesen, Professor, Medical Informatics, Aalborg University, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FOU-PHD-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
NCT02722499AfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type II
-
NCT00563004AfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitus
-
NCT05168657AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1
-
NCT03211858AfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT04129424UkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periode
-
NCT07579702RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus
-
NCT02088658AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT00929838AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig
-
NCT03811470RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitus
Kliniske forsøg med Højintensiv træning
-
NCT04307602Aktiv, ikke rekrutterendeCerebral Parese | Dyrke motion | Børn
-
NCT04664101AfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelinger
-
NCT04555512Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06302166RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCO
-
NCT06905431Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksis
-
NCT07065318Rekruttering
-
NCT04808492Trukket tilbage
-
NCT02618369AfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumor