Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem Sotagliflozin og Ramipril

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 90,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m², inklusive.
• Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse).
• Normale vitale tegn efter 10 minutters hvile i liggende stilling:
• 100 mmHg <systolisk blodtryk (SBP) <140 mmHg,
• 60 mmHg <diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg,
• 50 bpm <puls (HR) <90 bpm.
• Standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre efter 10 minutters hvile i liggende stilling i følgende områder; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms, hvis mænd og QTc ≤450 ms, hvis kvinder med normal EKG-sporing, medmindre investigator anser en EKG-sporingsabnormitet for ikke at være klinisk relevant.
• Laboratorieparametre inden for normalområdet, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør dog være strengt under ULN. Total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabelt, hvis total bilirubin ikke bør overstige 1,5 den øvre grænse med normale konjugerede bilirubinværdier (medmindre forsøgspersonen har dokumenteret Gilbert syndrom).
• Kvindelig forsøgsperson skal bruge en dobbelt præventionsmetode, herunder en yderst effektiv præventionsmetode, undtagen hvis hun er blevet steriliseret mindst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De accepterede dobbeltpræventionsmetoder omfatter brugen af ​​1 af følgende præventionsmuligheder: (1) intrauterin enhed; (2) kondom eller mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte, foruden sæddræbende middel. Menopause er defineret som værende amenoréisk i mindst 2 år med plasmafollikelstimulerende hormon (FSH) værdi inden for normalområdet for postmenopausale kvinder ifølge det lokale laboratorium. Hormonel prævention er IKKE acceptabel i denne undersøgelse på grund af lægemiddelinteraktion.
• At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
• Anamnese med nyresygdom eller signifikant unormal nyrefunktionstest med glomerulær filtrationshastighed (GFR) <90 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
• Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (mere end to gange om måneden).
• Bloddonation, enhver mængde, inden for 2 måneder før inklusion.
• Symptomatisk postural hypotension, uanset faldet i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg inden for 3 minutter ved skift fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge.
• Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug mere end 40 g dagligt på regelmæssig basis).
• Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen, ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen)
• Hvis kvinde, graviditet (defineret som positiv β-HCG-blodprøve, hvis relevant), amning.
• Enhver medicin (inklusive perikon) inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen; enhver vaccination inden for de sidste 28 dage og enhver biologisk medicin (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før inklusion. Eventuelle orale præventionsmidler under screeningsperioden eller i mindst 15 dage før inklusion; eventuelle injicerbare præventionsmidler eller hormonelle intrauterine anordninger inden for 12 måneder før inklusion; eller topisk kontrollerede præventionsmidler (plaster) i 3 måneder før inklusion.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.