En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom Sotagliflozin og Ramipril

Inklusjonskriterier :

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 90,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m², inkludert.
• Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
• Normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie:
• 100 mmHg <systolisk blodtrykk (SBP) <140 mmHg,
• 60 mmHg <diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg,
• 50 bpm <puls (HR) <90 bpm.
• Standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms hvis mann og QTc ≤450 ms hvis kvinne med normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant.
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske forsøkspersoner; serumkreatinin, alkalisk fosfatase, leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) bør imidlertid være strengt under ULN. Total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt dersom total bilirubin ikke skal overstige 1,5 øvre grense med normale konjugerte bilirubinverdier (med mindre forsøkspersonen har dokumentert Gilbert syndrom).
• Kvinnelig forsøksperson må bruke en dobbel prevensjonsmetode inkludert en svært effektiv prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun har gjennomgått sterilisering minst 3 måneder tidligere eller er postmenopausal. De aksepterte doble prevensjonsmetodene inkluderer bruk av 1 av følgende prevensjonsalternativer: (1) intrauterin enhet; (2) kondom eller diafragma eller cervical/hvelvhette, i tillegg til spermicid. Menopause er definert som amenoréisk i minst 2 år med plasmafollikkelstimulerende hormon (FSH) verdi innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner ifølge det lokale laboratoriet. Hormonell prevensjon er IKKE akseptabelt i denne studien på grunn av legemiddelinteraksjon.
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
• Anamnese med nyresykdom eller signifikant unormal nyrefunksjonstest med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <90 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen.
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 2 måneder før inkludering.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av reduksjon i blodtrykk, eller asymptomatisk postural hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg innen 3 minutter ved endring fra liggende til stående stilling.
• Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege.
• Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 40 g per dag på en regelmessig basis).
• Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag, ute av stand til å slutte å røyke under studien.
• Overdrevent forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag)
• Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-HCG-blodprøve hvis aktuelt), amming.
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon i løpet av de siste 28 dagene og eventuelle biologiske legemidler (antistoff eller derivater derav) gitt innen 4 måneder før inkludering. Eventuelle orale prevensjonsmidler i løpet av screeningsperioden eller i minst 15 dager før inkludering; eventuelle injiserbare prevensjonsmidler eller hormonelle intrauterine enheter innen 12 måneder før inkludering; eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før inkludering.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.