Sotagliflotsiinin ja ramipriilin välinen huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit :

• Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
• Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0 - 90,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi välillä 18,0 - 32,0 kg/m², mukaan lukien.
• Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
• Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa:
• 100 mmHg <systolinen verenpaine (SBP) <140 mmHg,
• 60 mmHg <diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg,
• 50 bpm <syke (HR) <90 bpm.
• Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms, jos mies ja QTc ≤450 ms, jos nainen normaali EKG-jäljitys, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen.
• Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniinin, alkalisen fosfataasin ja maksaentsyymien (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) tulee kuitenkin olla tiukasti ULN:n alapuolella. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei saisi ylittää 1,5:tä ylärajaa normaaleilla konjugoiduilla bilirubiiniarvoilla (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
• Naispuolisen henkilön on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, joka sisältää erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, paitsi jos hänelle on tehty sterilisaatio vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai jos hän on postmenopausaalisessa vaiheessa. Hyväksytyt kaksoisehkäisymenetelmät sisältävät yhden seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: (1) kohdunsisäinen laite; (2) kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki spermisidin lisäksi. Vaihdevuodet määritellään kuukautisten jatkumiseksi vähintään 2 vuoden ajan, jolloin plasman follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo on paikallisen laboratorion mukaan vaihdevuodet ohittaneiden naisten normaalialueella. Hormonaalinen ehkäisy EI ole hyväksyttävä tässä tutkimuksessa lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi.
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, luu-lihas-, nivel-, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
• Aiempi munuaissairaus tai merkittävä poikkeava munuaisten toimintakoe, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg 3 minuutin kuluessa vaihdettaessa makuuasennosta seisoma-asennosta.
• Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 40 g päivässä).
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä)
• Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-HCG-veritestiksi, jos mahdollista), imetys.
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. kaikki suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet seulontajakson aikana tai vähintään 15 päivää ennen sisällyttämistä; kaikki injektoitavat ehkäisyvälineet tai hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä; tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvälineitä (laastareita) 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.