Badanie interakcji lek-lek między sotagliflozyną a ramiprylem

Kryteria przyjęcia :

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 90,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej:
• 100 mmHg <skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <140 mmHg,
• 60 mmHg <ciśnienie rozkurczowe (DBP) <90 mmHg,
• 50 uderzeń na minutę <tętno (HR) <90 uderzeń na minutę.
• Standardowe parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej w następujących zakresach; 120 ms<PR<200 ms, QRS <120 ms, QTc ≤430 ms u mężczyzn i QTc ≤450 ms u kobiet z prawidłowym zapisem EKG, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość zapisu EKG nie ma znaczenia klinicznego.
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla osób zdrowych; jednak stężenie kreatyniny w surowicy, fosfatazy zasadowej, enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa) powinno być ściśle poniżej GGN. Bilirubina całkowita poza normalnym zakresem może być akceptowalna, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 górnej granicy przy normalnych wartościach bilirubiny sprzężonej (chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
• Kobieta musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, w tym wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy została poddana sterylizacji co najmniej 3 miesiące wcześniej lub jest po menopauzie. Akceptowane podwójne metody antykoncepcji obejmują stosowanie 1 z następujących metod antykoncepcji: (1) wkładka wewnątrzmaciczna; (2) prezerwatywa lub diafragma lub kapturek dopochwowy, oprócz środka plemnikobójczego. Menopauza jest zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata, a stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w osoczu mieści się w normalnym zakresie dla kobiet po menopauzie, zgodnie z lokalnym laboratorium. Antykoncepcja hormonalna NIE jest dopuszczalna w tym badaniu ze względu na interakcje leków.
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, kostno-mięśniowej, stawowej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub zakaźnej lub oznak ostrej choroby.
• Choroba nerek w wywiadzie lub znaczne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <90 ml/min, obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
• Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty (więcej niż dwa razy w miesiącu).
• Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg w ciągu 3 minut przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą.
• Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroba alergiczna zdiagnozowana i leczona przez lekarza.
• Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu (regularne spożywanie alkoholu powyżej 40 g dziennie).
• Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.
• Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie)
• W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik testu β-HCG we krwi, jeśli dotyczy), karmienie piersią.
• Jakiekolwiek leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni i wszelkie leki biologiczne (przeciwciała lub ich pochodne) podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem. Jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne podczas okresu przesiewowego lub przez co najmniej 15 dni przed włączeniem; wszelkie środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; lub miejscowo kontrolowane środki antykoncepcyjne (plastry) przez 3 miesiące przed włączeniem.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.