Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral L-citrullintilskud hos præmature spædbørn - sikkerhed, effekt og dosering

27. september 2021 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Oralt tilskud af L-citrullin kan forhindre og/eller mindske sværhedsgraden af ​​kronisk lungesygdom forbundet med pulmonal hypertension hos præmature spædbørn. Da oralt L-citrullintilskud aldrig er blevet undersøgt hos præmature spædbørn før, er bivirkningsprofilen og passende dosering stadig ukendt. I dette pilotstudie vil efterforskerne bestemme sikkerhedsprofilen, effektiviteten og passende dosering af oral L-citrullin til præmature spædbørn. I fremtiden vil information fra denne undersøgelse blive brugt til at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere rollen af ​​L-citrullin tilskud i behandlingen af ​​BPD_PH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den mest almindelige kroniske lungesygdom hos præmature spædbørn (PI). For tidlig fødsel forårsager forstyrrelser i pulmonal vaskulær vækst, der fører til nedsat vaskulær overfladeareal, der øger pulmonal vaskulær modstand (PVR). Øget PVR fører til ændret vasoreaktivitet og strukturel ombygning med intimal hyperplasi og øget muskularisering af de små pulmonale arterier. Der er ingen sikker behandling for BPD_PH.

Nitrogenoxid: Nitrogenoxid (NO) er en potent pulmonal vasodilator. Endothelial nitrogenoxidsyntase (eNOS) medierer produktionen af ​​NO fra L-arginin. L-citrullin er en forløber for L-arginin. L-arginin er en forløber for nitrogenoxid (NO). Hos spædbørn med BPD_PH er der nedsatte niveauer af L-arginin & L-citrullin med nedsat produktion af NO (målt ved urinnitrater og -nitrit), hvilket fører til øget PVR. Adskillige undersøgelser har vist fordelen ved oralt L-citrullin-tilskud ved at øge serum-citrullinniveauet, øge NO-produktionen og reducere pulmonal hypertension. Oral L-arginin var ikke effektiv til at øge NO-produktionen i tidligere undersøgelser, og det skyldtes øget nedbrydning af oral L-arginin af intestinale arginaser.

Kilde til L-arginin hos præmature spædbørn: Rutinemæssigt modtager ekstremt for tidligt fødte spædbørn ernæring som total forældreernæring (TPN, dvs. spædbørn får infusion af protein, fedt og kulhydrat via den centrale venelinje), der indeholder L-arginin (ca. 1mg/1mL) for at metabolisere ammoniak via urinstofcyklus. PI'er modtager tilstrækkelig mængde intravenøs arginin fra TPN. Rutinemæssigt startes PI'er med små mængder enteral fodring, som øges langsomt over tid. TPN falder langsomt, efterhånden som enteralt fodring stiger. Efterhånden som TPN falder, falder det intravenøse L-arginin-indtag også, og i sidste ende, når PI'en er slukket for TPN, får de ikke noget IV supplerende L-arginin.

Hvorfor oral citrullin: Enteral fodring (formel såvel som modermælk) er en dårlig kilde til arginin. Når PI'er er på fuld enteral foder, er en enteral foder den eneste kilde til arginin. Interessant nok bliver 40% af enteralt arginin metaboliseret af arginaseenzym, der er til stede i tarmen. Vi spekulerer i, at plasmaniveauerne af arginin falder, når TPN seponeres, og spædbørn får fuld fodring. Oral L-arginin har dårlig biotilgængelighed, hvorfor oralt L-arginintilskud ikke øger blodniveauet af arginin. Da oral citrullin har høj biotilgængelighed, er den bedste måde at øge serum arginin niveauer ved oral citrullin tilskud. Oralt tilskud af L-citrullin hos præmature spædbørn, når de er slukket for TPN, vil sandsynligvis øge argininniveauet og NO-produktionen.

Sikkerhed ved oral citrullin: L-citrullin har været sikkert brugt i årtier hos patienter med urinstofcyklusdefekter. Det er blevet brugt til pædiatriske patienter med seglcellesygdom og til spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi. Ingen bivirkninger blev rapporteret i disse undersøgelser. I en undersøgelse af nyfødte rotter udsat for hyperoksi forårsagede L-citrullin en markant stigning i arginase-2-ekspression i lungerne, og dette kunne have en indvirkning på lungeudvikling og ombygning. Dette er dog kun en teoretisk risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mindre end eller lig med 30 ugers svangerskabsalder født på UTMB, Galveston.
  • Forældre har givet informeret samtykke/samtykke på en måde, der er godkendt af IRB

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte medfødte eller kromosomale anomalier.
  • Medfødt hjertesygdom, der påvirker kardio-respiratoriske system (bortset fra PDA, PFO eller ASD)
  • Nekrotiserende enterocolitis, sepsis eller enhver tilstand, der kræver operation før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: L-citrullin 100 mg/kg/dag
50 mg/kg givet to gange dagligt (100 mg/kg/dag) i i alt 7 dage.
Kosttilskud: Enteral L-citrullin

L-Citrullin som 10 % opløsning (100 mg/ml) vil blive leveret til sengesygeplejersken af ​​Investigational Pediatric Pharmacy. Lægemidlet vil blive givet via sondeernæring ved bolusinfusion efterfulgt af en 0,5 ml vandskylning to gange dagligt (09.00 og 21.00). Bolusdosering vil være nødvendig på grund af de små volumener (0,5-1,5 ml pr. dosis hos de fleste spædbørn). Volumenet af nasogastrisk slange, der anvendes til for tidligt fødte spædbørn (Ameritus 4,0 Fr 50 cm) er 0,48 ml, derfor vil vi følge administrationen med 0,5 ml saltvand/vandskylning for at sikre, at al undersøgelseslægemidlet leveres til patienten.

Administration af undersøgelseslægemiddel - Gives via sondeernæring to gange dagligt (09.00 +/- 30 minutter, 2100 +/- 30 minutter). L-citrullin vil blive givet af sengesygeplejersken som en bolus efterfulgt af 0,5 ml vandskylning. L-citrullin vil blive givet adskilt fra foder for at undgå enhver forvirring.

Studielægemidlet vil blive startet, når spædbarnet har været væk fra TPN i mindst 3 dage, så IV arginin i TPN ikke forstyrrer.
Eksperimentel: L-citrullin 200 mg/kg/dag
100 mg/kg givet to gange dagligt (200 mg/kg/dag) i i alt 7 dage
Kosttilskud: Enteral L-citrullin

L-Citrullin som 10 % opløsning (100 mg/ml) vil blive leveret til sengesygeplejersken af ​​Investigational Pediatric Pharmacy. Lægemidlet vil blive givet via sondeernæring ved bolusinfusion efterfulgt af en 0,5 ml vandskylning to gange dagligt (09.00 og 21.00). Bolusdosering vil være nødvendig på grund af de små volumener (0,5-1,5 ml pr. dosis hos de fleste spædbørn). Volumenet af nasogastrisk slange, der anvendes til for tidligt fødte spædbørn (Ameritus 4,0 Fr 50 cm) er 0,48 ml, derfor vil vi følge administrationen med 0,5 ml saltvand/vandskylning for at sikre, at al undersøgelseslægemidlet leveres til patienten.

Administration af undersøgelseslægemiddel - Gives via sondeernæring to gange dagligt (09.00 +/- 30 minutter, 2100 +/- 30 minutter). L-citrullin vil blive givet af sengesygeplejersken som en bolus efterfulgt af 0,5 ml vandskylning. L-citrullin vil blive givet adskilt fra foder for at undgå enhver forvirring.

Studielægemidlet vil blive startet, når spædbarnet har været væk fra TPN i mindst 3 dage, så IV arginin i TPN ikke forstyrrer.
Eksperimentel: L-citrullin 300 mg/kg/dag
150 mg/kg givet to gange dagligt (300 mg/kg/dag) i i alt 7 dage.
Kosttilskud: Enteral L-citrullin

L-Citrullin som 10 % opløsning (100 mg/ml) vil blive leveret til sengesygeplejersken af ​​Investigational Pediatric Pharmacy. Lægemidlet vil blive givet via sondeernæring ved bolusinfusion efterfulgt af en 0,5 ml vandskylning to gange dagligt (09.00 og 21.00). Bolusdosering vil være nødvendig på grund af de små volumener (0,5-1,5 ml pr. dosis hos de fleste spædbørn). Volumenet af nasogastrisk slange, der anvendes til for tidligt fødte spædbørn (Ameritus 4,0 Fr 50 cm) er 0,48 ml, derfor vil vi følge administrationen med 0,5 ml saltvand/vandskylning for at sikre, at al undersøgelseslægemidlet leveres til patienten.

Administration af undersøgelseslægemiddel - Gives via sondeernæring to gange dagligt (09.00 +/- 30 minutter, 2100 +/- 30 minutter). L-citrullin vil blive givet af sengesygeplejersken som en bolus efterfulgt af 0,5 ml vandskylning. L-citrullin vil blive givet adskilt fra foder for at undgå enhver forvirring.

Studielægemidlet vil blive startet, når spædbarnet har været væk fra TPN i mindst 3 dage, så IV arginin i TPN ikke forstyrrer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af L-arginin og L-citrullin målt ved LCMS-metoden
Tidsramme: I interventionsugen (dag 0 - dag 7)
L-arginin- og citrullinniveauer i plasmaet vil blive målt via væskekromatografi-massespektroskopi (LCMS), og en ændring (stigning) i plasmaniveauer på 20 % på dag 7 fra baseline på dag 0 vil blive betragtet som signifikant.
I interventionsugen (dag 0 - dag 7)
L-citrullins sikkerhed hos præmature spædbørn: Målt ved mindst én bivirkning
Tidsramme: I interventionsugen (dag 0 - dag 7)
Målt ved mindst én uønsket hændelse, som er bestemt til at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
I interventionsugen (dag 0 - dag 7)
Antal deltagere med et øget plasmaniveau af L-citrullin > 37 mikromol/l
Tidsramme: I interventionsugen (dag 0 - dag 7)
Tidligere undersøgelser har vist, at et plasmaniveau på > 37 mikromol/L var effektivt til at forebygge pulmonal hypertension. Denne undersøgelse søgte at identificere den doseringsgruppe af L-citrullin, der kræves for at øge plasmaniveauet af L-citrullin > 37 mikromol/L.
I interventionsugen (dag 0 - dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amna Investigator, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Enteral L-citrullin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger