Serratus og parasternal infrapectoral blok til brystreduktionskirurgi.
Serratus og parasternal infrapectoral blok til brystreduktionskirurgi. En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse for at måle indvirkningen på tid til hospitalsudskrivning i ambulante omgivelser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Serratus og Parasternal Infrapectoral blok til brystreduktionskirurgi. En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse til måling af indvirkning på tid til hospitalsudskrivning i ambulant omgivelser.
Introduktion
1. Postoperative smerter. Forekomsten af alvorlige akutte postoperative smerter efter brystoperation er næsten 60 %. Utilstrækkelig smertekontrol i den postoperative periode kan føre til akutte fysiologiske og psykologiske reaktioner, som påvirker patientresultatet negativt og øger sundhedsomkostningerne sammen med øget forekomst af kroniske smerter. Effektiv peri-operativ smertebehandling, reducerer hyppigheden af udvikling af kroniske smerter i disse patientkohorter, forbedrer kvaliteten af deres helbredelse, giver tidlig udskrivning fra hospitalet og reducerer dermed alle sundhedsomkostninger. Adskillige analgetiske regimer er i brug, som varierer fra regionale analgesiteknikker til opioidbaseret analgesi. For at tilbyde en effektiv perioperativ patientbehandling, vil en multimodal analgetisk teknik i kombination med regional anæstesi være til gavn for at give fremragende smertekontrol og forbedre kvaliteten af restitutionen.
Innervation af bryst og aksill og regional anæstesi. Huden og det underliggende subkutane væv i brystvæggen og brystet innerveres af kutane grene af de interkostale nerver. Den forreste kutane gren af den laterale kutane nerve (sensorisk forsyning den laterale halvdel af brystet) og den laterale gren af den mediale kutane nerve (sensorisk forsyning af den mediale halvdel af brystet), der stammer fra T2-T6 interkostale nerver, er hovedsageligt ansvarlige sensoriske forsyninger af brystvævet. Den laterale gren innerverer den mediale halvdel af brystet. Innervation af aksillen og det mediale aspekt af den proksimale arm tilvejebringes af den intercostobrachiale nerve, som repræsenterer den laterale kutane gren af den interkostale nerve, der stammer fra den anden thorax spinalnerve (9-12). Disse interkostale nerver kan blokeres i planet mellem ribben, ekstern interkostal muskel og serratusmusklen i den anterolaterale brystvæg. I den antero-mediale brystvæg (det parasternale område) kan disse interkostale nerver blokeres mellem ribben, ekstern interkostal muskel og brystmuskel.
Nuværende analgetiske strategier til brystkirurgi og deres begrænsninger. Regionale analgetiske teknikker giver adskillige fordele i forhold til standard parenteral opioidbehandling, såsom overlegen smertelindring, reduceret opioidforbrug med en reduktion af opioidrelaterede bivirkninger, kortere tid til at opfylde udskrivningskriterierne for post anesthesia care unit (PACU) og en reduceret forekomst af kroniske smerter syndromer. Paravertebral analgesi er yderst effektiv til brystkirurgiske analgesi. Paravertebrale nerveblokeringer opnås ved at indsprøjte et lokalbedøvelsesmiddel i det paravertebrale rum. Dette er et anatomisk rum tæt på hvirvellegemerne og i kontinuitet med tilstødende vertebrale niveauer, der indeholder spinalnerverne. Der er dog nogle ulemper forbundet med paravertebral blokade, som stærkt begrænser dens popularitet blandt anæstesiologer: For det første er den sensoriske fordeling af en enkeltskuds paravertebral blokade meget variabel og uforudsigelig. Derfor kræves der flere injektioner for at opnå en mere pålidelig analgetisk spredning, som kan reducere patientaccept. Dernæst, i et betydeligt antal tilfælde, når lokalbedøvelsesmidler indsprøjtet i det paravertebrale rum det epidurale rum, hvilket kan resultere i en epidural blokade med potentielle hæmodynamiske konsekvenser såsom hypotension. For det tredje, selv i erfarne hænder, er der en fejlrate for paravertebrale blokke på op til 13%. For det fjerde er paravertebral blokade forbundet med potentielt katastrofale risici såsom total spinal anæstesi, pleurapunktur eller pneumothorax. Endelig udføres et stigende antal brystoperationer på dagkirurgisk basis, hvor det ikke er særlig ønskeligt at acceptere de nævnte risici. Derfor skal der etableres regionale analgetiske teknikker, der er mindst lige så effektive, pålidelige og medfører væsentligt mindre alvorlige risici sammenlignet med paravertebral blokade til brystkirurgi.
Interfascial blokeringsteknikker er blevet populære ved brug af ultralyd i regional anæstesi. Disse teknikker er afhængige af spredningen af det lokalbedøvelsesmiddel, der er blevet injiceret i et neuro-fascialt plan, der støder op til en muskel eller mellem to let skelneligt muskellag. Lokalbedøvelsen vil fordele sig inden for dette plan og derved til sidst nå de nerver, der vides at rejse langs eller krydse dette plan. Der er flere potentielle fordele ved interfascial blokke: vigtigst af alt er de teknisk nemme at udføre. I stedet for at målrette direkte mod nerverne, hvilket kan kræve et betydeligt erfaringsniveau afhængigt af lokaliseringen af de nerver, der skal blokeres, og de omgivende strukturer, kræver interfasciale planblokke blot aflejring af lokalbedøvelsesmidlet i et fascieplan, som ofte er let at identificere. Samtidig øger undgåelsen af at rette bloknålen tæt på nerverne sikkerheden ved disse teknikker. Derudover involverer en interfascial plan blok normalt en enkelt injektion, hvorimod mange andre nerveblokke kræver flere omdirigeringer af bloknålen eller endda flere punkteringer, som det er tilfældet med paravertebrale blokke. Endelig udføres interfasciale blokeringer på mere overfladiske steder i kroppen og ikke tæt på neuraksiale strukturer eller vitale organer såsom lungen. Med dette rationale in mente og baseret på et godt kendskab til brystvæggens anatomi og innervation, er flere fascieplanblokke for nylig blevet beskrevet.
Serratus Anterior Plane blok til brystkirurgi Serratus Plane Block er et nyere fascieplan beskrevet af Blanco i 2013. Lokalbedøvelse injiceres under serratus anterior muskel (interfascialplan mellem serratus anterior og de ydre interkostale muskler og ribben) for at målrette de kutane grene af de interkostale nerver som beskrevet ovenfor.
Vores nyligt afsluttede anatomiske undersøgelse dokumenterede klart, at en enkelt injektion ved den midtaksillære linje ikke er tilstrækkelig til at give analgesi for hele brystet, idet det kun dækker den antero-laterale del uden meget spredning til det antero-mediale aspekt af brystvæggen. besluttede at tilføje endnu en indsprøjtning på parasternalt niveau under pectoralis major-musklen for at opnå en fuldstændig sansning af brystvævet.
Til dato eksisterer der ikke noget randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøger effektiviteten af serratus-blokken og parasterenal infrapectoral blok som smertestillende effekt, helbredelseskvalitet, hospitalsudskrivning hos patienter, der gennemgår brystkirurgi.
Spørgsmål og hypoteser
- Primært spørgsmål. Medfører tilføjelsen af serratusblok og parasternal infrapectoral nerveblokering til generel anæstesi en forbedret perioperativ patientbehandling, hvilket resulterer i tidlig udskrivning fra hospitalet efter brystreduktionsoperation sammenlignet med patient, der gennemgår generel anæstesi med falsk blokering?
- Sekundære spørgsmål
Medfører tilføjelsen af disse blokke til generel anæstesi andre fordele såsom:
I. mindre postoperativ smerte. II. mindre intraoperativt opioidforbrug. III. mindre postoperativt opioidforbrug. IV. mindre forekomst af opioid-relaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning og kløe.
V. større patienttilfredshed med deres smertelindring blev forbedret. VI. større kvalitet af restitution efter anæstesi. VII. kortere fase I (PACU) og fase II (kirurgisk dagpleje, SDC) restitutionstider).
Projektdesign, metode og analyse
Prøvedesign
Dette vil være et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg udført på Victoria Hospital, London, Ontario. Undersøgelsen vil inkludere 120 patienter, der skal gennemgå bilateral brystreduktionsoperation under generel anæstesi. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra kvalificerede patienter, vil studiedeltagere blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Studiegruppe:
Patienterne vil modtage præoperativ ultralydsstyret bilateral serratusblok med 20 ml 0,2 % ropivacain på hver injektion ved den forreste aksillære linje ved 4. ribben og bilateral ultralydsstyret parasternal infrapectoral blok på niveau 4 med 20 ml 0,2 % ropivacain på 15 % ropivacain. minutter før modtagelse af generel anæstesi til operationen.
Kontrolgruppe:
Inden generel anæstesi vil patienter modtage en præoperativ "sham-injection" med tilsvarende volumen af 0,9% saltvand i stedet for ropivacain til bilateral serratus og parasternal infrapectoral nerveblok.
Randomisering og blinding
Patienter vil blive randomiseret til en af to grupper ved hjælp af en computergenereret sekvens. Undersøgere og deltagere vil begge være blindet for patientens tildeling på tidspunktet for randomiseringen såvel som under hele behandlingen og vurderingen. Randomiseringsoplysninger vil blive opbevaret i forseglede individuelle konvolutter, der er uigennemsigtige for lys og sekventielt nummererede. Hver kuvert vil kun blive åbnet efter informeret samtykke er givet, og umiddelbart før påbegyndelsen af blokeringsproceduren. Den person, der genererer randomiseringsskemaet, vil ikke have kontakt med undersøgelsespatienter. Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage tilsvarende volumen af normale saltvandsopløsninger til den bilaterale blokeringsprocedure i modsætning til patienterne i interventionsgruppen, der modtager fire injektioner af 20 ml 0,2 % Ropivaciane for hver injektion. Dette er beregnet til at opretholde blinding af patient og investigator. Den eller de anæstesilæger, der udfører blokeringen, vil blive blindet for indgrebet sammen med de anæstesilæger, der udfører den generelle anæstesi, og det kirurgiske team. Vigtigt er det, at de intraoperative og postoperative opioider vil blive administreret af henholdsvis anæstesilæger og sygeplejersker, som er blindet for gruppetildeling. Desuden vil forskningskoordinatoren, der indsamler alle udfaldsdata, også blive blindet.
- Interventioner
4.1. Præoperativ styring Standardmonitorering (EKG, blodtryk og iltmætning) vil blive anvendt, en intravenøs adgang vil blive etableret, og patienter vil modtage midazolam 1-2 mg IV til anxiolyse efter behov. De vil blive anbragt på ryg til blokydelsen. Huden, der ligger over brystvæggen, desinficeres med en klorhexidinopløsning, og en højfrekvent lineær ultralydstransducer (6-13 MHz, Sonosite M-Turbo) vil blive dækket med en steril plastkappe. Blokeringen vil blive udført under strengt aseptiske forhold af en regional anæstesilæge, af to regionale anæstesiologer, der er specialiseret til at udføre denne nerveblokade.
4.2. Undersøgelsesgruppe (Serratus Block og Parasternal Infrapectoral med 0,2 % Ropivaciane) Serratus Block Ultralydstransduceren placeres i en kaudal til kraniel orientering på den forreste aksillære linje i niveau med 4. ribben. Målfascialplanet mellem serratus anterior (overfladisk) og de ydre interkostale (dybe) muskler og ribben vil blive identificeret, og bloknålens vej vil blive bestemt. Efter lokalbedøvende infiltration af huden med 1 % lidocain, vil en 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,2% ropivacain langsomt i flyet i 5 ml alikvoter under hyppig aspiration, og korrekt spredning i det interfasciale plan vil blive observeret. Efter injektion vil patienterne blive overvåget nøje, indtil de bliver bragt til operationsstuen.
Parasternal infrapectoral blok Ultralydstransduceren placeres i en caudal til kraniel orientering på det parasternale område i den forreste brystvæg i niveau med det 4. interkostale rum. Målfascialplanet mellem pectoralis major-musklen (overfladisk) og de eksterne interkostale (dybe) muskler og ribben vil blive identificeret, og bloknålens vej vil blive bestemt. Efter lokalbedøvende infiltration af huden med 1 % lidocain, vil en 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under pectoralis major-musklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,2% ropivacain langsomt i flyet i 5 ml alikvoter under hyppig aspiration, og korrekt spredning i det interfasciale plan vil blive observeret. Efter injektion vil patienterne blive overvåget nøje, indtil de bliver bragt til operationsstuen.
4.4. Kontrolgruppe ((Serratus blok og parasternal infrapectoral med 0,9% saltvand) Før generel anæstesi vil patienter modtage en præoperativ 20 ml 0,9% saltvandsinjektioner (i alt 4 injektioner) til ultralydsstyret bilateral serratus plan og parasternal infrapectoral blok med fuld asepsis og i nøjagtigt asepsis. lignende måde som nævnt ovenfor.
4.5. Intraoperativ behandling Alle forsøgspersoner vil modtage en standardiseret generel anæstesi med en larynxmaske i luftvejen eller endotracheal intubation afhængigt af den anæstesiolog, der tager sig af patienten til deres operation. De vil modtage intravenøs induktion med standarddoser af fentanyl 1-2 mcg/kg, propofol 2-4 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, hvis det er nødvendigt. Anæstesien vil blive opretholdt med desfluran/sevofluran (end-tidal koncentration svarende til 1-1,3 MAC, alderskorrigeret) i en blanding af rumluft (50%) og oxygen (50%). Overtryksventilation påbegyndes kun, når spontan ventilation ikke kan opretholdes (f.eks. når der bruges muskelafslappende middel). Positiv trykstøtte vil blive titreret for at opretholde en sluttidal CO2-værdi på 30-40 mmHg. I henhold til rutinepraksis vil fentanyl 1 mcg/kg, morfin 0,05 - 0,1 mg/kg eller hydromorfon 0,0075 - 0,015 mg/kg blive indgivet for at behandle hæmodynamiske stigninger på mere end 25 % over præ-induktions basislinjeværdier. I henhold til rutinemæssig antiemetisk profylakse vil dexamethason 0,1 mg/kg i begyndelsen af operationen og ondansetron 4 mg IV blive givet 30 minutter før den forventede afslutning af operationen, og dimenhydrinat (gravol) -0,5 mg/kg vil kun blive reserveret som en sidste- linjeterapi i PACU for ellers ikke kontrollerbar PONV.
Brystreduktionskirurgi vil blive udført af enten Dr. Yazdani eller Dr. DeLyzer. En standard kirurgisk teknik bruges af begge kirurger. Intraoperativ tumescerende opløsning indeholdende saltvand og adrenalin (500 ml normalt saltvand og 1 mg adrenalin) vil blive brugt til injektion i begyndelsen af sagen indeholdende saltvand og adrenalin, og der vil ikke blive brugt yderligere lokalbedøvelse. Operationslængden er cirka 2 timer.
4.6. Postoperativ smertebehandling Som i rutinepraksis vil morfin 2 mg IV eller hydromorfon 0,4 mg IV hvert 5. minut efter behov blive administreret til alle patienter med smerter på en Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4 eller efter patientens anmodning. Så snart oral indtagelse er startet, vil patienterne også have adgang til oxycodon 5 mg PO efter behov. Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienter modtage en recept på Tylenol #3 (acetaminophen 300 mg/codein 30 mg pr. tablet) 1-2 tabletter hver 4. time efter behov eller Percocet® (acetaminophen 325 mg/oxycodon HCl 5 mg pr. tablet), hvis intolerant over for kodein. Patienterne vil blive kontaktet over telefonen den følgende dag med forespørgsel om deres helbredskvalitet baseret på (QoR-15) spørgeskemaet og vil også blive spurgt om deres smerteniveau baseret på numerisk analog score, total og kumulativ oral analgetikum indtaget siden udskrivelse fra kl. hospitalet, opioidrelaterede bivirkninger (kvalme, opkast, pruritus), blokrelaterede bivirkninger (følelsesløshed og/eller svaghed) og tilfredshed med postoperativ analgesi ved postoperative dage (POD) et.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Abhijit Biswas, MD
- Telefonnummer: +14168301696
- E-mail: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Abhijit Biswas, MD
-
Underforsker:
- Kevin Armstrong, MD
-
Kontakt:
- Abhijit Biswas, MD
- Telefonnummer: +1 4168301696
- E-mail: abhijit.biswas@lhsc.on.ca
-
Underforsker:
- Cheng Lin, MD
-
Underforsker:
- Muriel Brackstone, MD
-
Underforsker:
- Allison Maciver, MD
-
Underforsker:
- Armen Parsyan, MD
-
Underforsker:
- Sarah Knowles, MD
-
Underforsker:
- Edward Davies, MD
-
Underforsker:
- Steven Latosinsky, MD
-
Underforsker:
- Craig Railton, MD
-
Underforsker:
- Shalini Dhir, MD
-
Underforsker:
- Chris Hansebout, MD
-
Underforsker:
- William Newmarch, MD
-
Underforsker:
- Priyanka Singh, MD
-
Underforsker:
- Mark Lukewich, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder i alderen 18-70 år
- ASA I til III (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System)
- gennemgår en bilateral brystreduktionsoperation
- dagkirurgiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
manglende evne til at forstå eller give samtykke
- manglende evne eller vilje til at overholde påkrævede opfølgende vurderinger
- psykiatrisk lidelse, der påvirker patientvurderingen
- kontraindikation til regional anæstesi, f.eks. koagulopati
- allergi over for lokalbedøvelse
- kroniske smerter og/eller kronisk brug af opioider med en daglig brug på over 30 mg oxycodon eller tilsvarende pr.
- kontraindikation til en komponent af multimodal analgesi
- eksisterende neuropati med motoriske eller sensoriske underskud i området af den anterolaterale brystvæg
- infektion nær injektionsstedet
- graviditet
- BMI >35
- komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsesinterventionen, som udelukker evaluering af de primære og sekundære resultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Ultralydsstyret unilateral serratus-planblok og unilateral parasternal infrapectoral blok med 0,5 % ropivacain.
|
Ultralydsstyret unilateral serratus plan blok vil blive udført på niveau med 4. ribben i den forreste aksillære linje.
Efter hudinfiltration med 1 % lidocain vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen.
Når spidsen er verificeret i den korrekte position, vil 20 ml 0,5% ropivacain blive injiceret i flyet i 5 ml alikvot efter aspiration.
Ultralydsstyret unilateral parasternal infrapektoral planblok vil blive udført i niveau med 4. ribben, lateralt for brystbenet.
Efter hudinfiltration med 1 % lidocain, vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under pectoralis major-musklen.
Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,5 % ropivacain langsomt i flyet i 5 ml alikvoter efter aspiration.
Ultralydsstyret unilateral serratus plan blok vil blive udført på niveau med 4. ribben i den forreste aksillære linje. Efter hudinfiltration med 1 % lidocain vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, vil 20 ml 0,9% saltvand blive injiceret i flyet i 5 ml alikvot efter aspiration. Ultralydsstyret unilateral parasternal infrapektoral planblok vil blive udført på niveau med 4. ribben, lateralt for sterum. Efter hudinfiltration med 1 % lidocain, vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under pectoralis major-musklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,9 % saltvand langsomt i flyet i 5 ml alikvoter efter aspiration. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Ultralydsstyret unilateral serratus plan blok og unilateral parasternal infrapectoral blok med 0,9% saltvand.
|
Ultralydsstyret unilateral serratus plan blok vil blive udført på niveau med 4. ribben i den forreste aksillære linje.
Efter hudinfiltration med 1 % lidocain vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen.
Når spidsen er verificeret i den korrekte position, vil 20 ml 0,5% ropivacain blive injiceret i flyet i 5 ml alikvot efter aspiration.
Ultralydsstyret unilateral parasternal infrapektoral planblok vil blive udført i niveau med 4. ribben, lateralt for brystbenet.
Efter hudinfiltration med 1 % lidocain, vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under pectoralis major-musklen.
Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,5 % ropivacain langsomt i flyet i 5 ml alikvoter efter aspiration.
Ultralydsstyret unilateral serratus plan blok vil blive udført på niveau med 4. ribben i den forreste aksillære linje. Efter hudinfiltration med 1 % lidocain vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under serratusmusklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, vil 20 ml 0,9% saltvand blive injiceret i flyet i 5 ml alikvot efter aspiration. Ultralydsstyret unilateral parasternal infrapektoral planblok vil blive udført på niveau med 4. ribben, lateralt for sterum. Efter hudinfiltration med 1 % lidocain, vil 80 mm 22G bloknål blive indsat ved det kaudale aspekt af ultralydssonden og avanceret i planet for at målrette fascieplanet direkte under pectoralis major-musklen. Når spidsen er verificeret i den korrekte position, injiceres 20 ml 0,9 % saltvand langsomt i flyet i 5 ml alikvoter efter aspiration. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hospitalsudskrivning.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Sammenligning af tid til hospitalsudskrivning; den samlede tid er "indlæggelse på postoperativ afdeling efter operation indtil udskrivelse til hjemmet." dette vil blive målt i minutter
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer
|
Smertescore ved indlæggelse i fase I recovery (PACU), indlæggelse i fase II recovery (dagkirurgisk afdeling) og udskrivelse fra dagkirurgisk afdeling.
|
48 timer
|
|
Kumulativt opioidforbrug (i intravenøs morfinækvivalent).
Tidsramme: 48 timer
|
Samlet opioidforbrug på tre tidspunkter, intraoperativt, PACU stadium I og PACU stadium II
|
48 timer
|
|
Varighed af hospitalsophold i minutter.
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet varighed i PACU trin I og i PACU trin II
|
24 timer
|
|
Opioid-relaterede bivirkninger, der kræver behandling.
Tidsramme: 48 timer
|
kvalme, opkastning, kløe og respirationsdepression, der kræver medicin til behandling eller akut lægehjælp.
|
48 timer
|
|
Tilstedeværelse/fravær af blokrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 48 timer
|
blå mærker, infektion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vedvarende følelsesløshed i skuldersvækkelse
|
48 timer
|
|
Quality of recovery score (QoR) efter anæstesi (ved udskrivelse og på postoperativ dag 1)
Tidsramme: 48 timer
|
spørgeskemabaseret kvalitet af recovery-score
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abhijit Biswas, MD, London Health Sciences Center, Western University, London. Ontario. Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Naja MZ, Ziade MF, Lonnqvist PA. Nerve-stimulator guided paravertebral blockade vs. general anaesthesia for breast surgery: a prospective randomized trial. Eur J Anaesthesiol. 2003 Nov;20(11):897-903. doi: 10.1017/s0265021503001443.
- Blanco R. The 'pecs block': a novel technique for providing analgesia after breast surgery. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):847-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06838.x. No abstract available.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Carpenter JS, Andrykowski MA, Sloan P, Cunningham L, Cordova MJ, Studts JL, McGrath PC, Sloan D, Kenady DE. Postmastectomy/postlumpectomy pain in breast cancer survivors. J Clin Epidemiol. 1998 Dec;51(12):1285-92. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00121-8.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Terheggen MA, Wille F, Borel Rinkes IH, Ionescu TI, Knape JT. Paravertebral blockade for minor breast surgery. Anesth Analg. 2002 Feb;94(2):355-9, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200202000-00023.
- Coveney E, Weltz CR, Greengrass R, Iglehart JD, Leight GS, Steele SM, Lyerly HK. Use of paravertebral block anesthesia in the surgical management of breast cancer: experience in 156 cases. Ann Surg. 1998 Apr;227(4):496-501. doi: 10.1097/00000658-199804000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Sinatra R. Causes and consequences of inadequate management of acute pain. Pain Med. 2010 Dec;11(12):1859-71. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00983.x. Epub 2010 Oct 28.
- Tasmuth T, Blomqvist C, Kalso E. Chronic post-treatment symptoms in patients with breast cancer operated in different surgical units. Eur J Surg Oncol. 1999 Feb;25(1):38-43. doi: 10.1053/ejso.1998.0597.
- Johansen A, Romundstad L, Nielsen CS, Schirmer H, Stubhaug A. Persistent postsurgical pain in a general population: prevalence and predictors in the Tromso study. Pain. 2012 Jul;153(7):1390-1396. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.018. Epub 2012 Mar 24.
- Jaspars JJ, Posma AN, van Immerseel AA, Gittenberger-de Groot AC. The cutaneous innervation of the female breast and nipple-areola complex: implications for surgery. Br J Plast Surg. 1997 Jun;50(4):249-59. doi: 10.1016/s0007-1226(97)91155-3.
- Nasu H, Yamaguchi K, Nimura A, Akita K. An anatomic study of structure and innervation of the serratus anterior muscle. Surg Radiol Anat. 2012 Dec;34(10):921-8. doi: 10.1007/s00276-012-0984-1. Epub 2012 May 26.
- Hamada J, Igarashi E, Akita K, Mochizuki T. A cadaveric study of the serratus anterior muscle and the long thoracic nerve. J Shoulder Elbow Surg. 2008 Sep-Oct;17(5):790-4. doi: 10.1016/j.jse.2008.02.009. Epub 2008 Jun 30.
- Yeh CC, Yu JC, Wu CT, Ho ST, Chang TM, Wong CS. Thoracic epidural anesthesia for pain relief and postoperation recovery with modified radical mastectomy. World J Surg. 1999 Mar;23(3):256-60; discussion 260-1. doi: 10.1007/pl00013180.
- Doss NW, Ipe J, Crimi T, Rajpal S, Cohen S, Fogler RJ, Michael R, Gintautas J. Continuous thoracic epidural anesthesia with 0.2% ropivacaine versus general anesthesia for perioperative management of modified radical mastectomy. Anesth Analg. 2001 Jun;92(6):1552-7. doi: 10.1097/00000539-200106000-00041.
- Belzarena SD. Comparative study between thoracic epidural block and general anesthesia for oncologic mastectomy. Rev Bras Anestesiol. 2008 Nov-Dec;58(6):561-8. doi: 10.1590/s0034-70942008000600001. English, Portuguese.
- Tahiri Y, Tran DQ, Bouteaud J, Xu L, Lalonde D, Luc M, Nikolis A. General anaesthesia versus thoracic paravertebral block for breast surgery: a meta-analysis. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Oct;64(10):1261-9. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.025. Epub 2011 Apr 12.
- Marhofer D, Marhofer P, Kettner SC, Fleischmann E, Prayer D, Schernthaner M, Lackner E, Willschke H, Schwetz P, Zeitlinger M. Magnetic resonance imaging analysis of the spread of local anesthetic solution after ultrasound-guided lateral thoracic paravertebral blockade: a volunteer study. Anesthesiology. 2013 May;118(5):1106-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e318289465f.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Purcell-Jones G, Pither CE, Justins DM. Paravertebral somatic nerve block: a clinical, radiographic, and computed tomographic study in chronic pain patients. Anesth Analg. 1989 Jan;68(1):32-9.
- Naja Z, Lonnqvist PA. Somatic paravertebral nerve blockade. Incidence of failed block and complications. Anaesthesia. 2001 Dec;56(12):1184-8. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02084-2.x.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Piccioni F, Colombo J, Fumagalli L, Lassola S, Previtali P, Ammatuna M, Langer M. Inadvertent high central neuraxial block and possible total spinal anaesthesia occurring after nerve stimulation guided thoracic paravertebral block. Anaesth Intensive Care. 2014 Mar;42(2):270-1. No abstract available.
- Abdallah FW, Chan VW, Brull R. Transversus abdominis plane block: a systematic review. Reg Anesth Pain Med. 2012 Mar-Apr;37(2):193-209. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182429531.
- Lopez-Matamala B, Fajardo M, Estebanez-Montiel B, Blancas R, Alfaro P, Chana M. A new thoracic interfascial plane block as anesthesia for difficult weaning due to ribcage pain in critically ill patients. Med Intensiva. 2014 Oct;38(7):463-5. doi: 10.1016/j.medin.2013.10.005. Epub 2013 Nov 26. No abstract available.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E553-5. No abstract available.
- Biswas A, Luginbuehl I, Szabo E, Caldeira-Kulbakas M, Crawford MW, Everett T. Use of Serratus Plane Block for Repair of Coarctation of Aorta: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):641-643. doi: 10.1097/AAP.0000000000000801.
- Biswas A, Castanov V, Li Z, Perlas A, Kruisselbrink R, Agur A, Chan V. Serratus Plane Block: A Cadaveric Study to Evaluate Optimal Injectate Spread. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):854-858. doi: 10.1097/AAP.0000000000000848.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 112488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Op komplikation
-
NCT04427644AfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
NCT05357729AfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræning
-
NCT07340138RekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)
-
NCT03538340RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerte
-
NCT07429994Ikke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | Holep
-
NCT06831656AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT03878173AfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | Tandfjernelse
-
NCT06621693Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06317376AfsluttetPost-hjertekirurgi
-
NCT05044559AfsluttetPost-hjertekirurgi
Kliniske forsøg med Ensidig serratus plan blok
-
NCT07556536RekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomi
-
NCT05255536RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | Lokalbedøvelse
-
NCT05852561Afsluttet
-
NCT07553208Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traume
-
NCT07053397AfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operation
-
NCT07394868Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07395661AfsluttetSmertebehandling | Moms | Flyblokke
-
NCT04238455Afsluttet
-
NCT06082141Rekruttering