Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlige, afbøjende ortodontiske apparater (traditionelle og nye) og senere fastsiddende apparatbehandling ved klasse II-malokklusion. (MACTWin)

7. februar 2026 opdateret af: Anna Westerlund, Vastra Gotaland Region

Tidlig Interceptiv (Hovedtøj-Aktivator, Twin Block, Invisalign MA) Mod Senere Fast Apparaturbehandling ved Klasse II Malokklusion: Et Randomiseret Klinisk Studie

Baggrund Cirka 15 % af børn har en klasse II-malokklusion, hvor overkæben er placeret foran underkæben, og omkring 90 % af disse børn har også en forøget overjet.
Forøget overjet er forbundet med en højere risiko for tandtraumer og psykosociale konsekvenser såsom mobning og nedsat mundsundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL).

Funktionelle ortodontiske apparater (f.eks. hovedgear-aktivator og Twin-block) har længe været brugt til at reducere overjet gennem dentoalveolære effekter og ved at påvirke underkæbens position og vækst.
For nylig er digitale løsninger såsom Invisaligns underkæbefremføringsapparat blevet introduceret, med potentielle fordele inklusive forbedret bæretid og samtidig tandjustering.
Der er dog i øjeblikket begrænset dokumentation vedrørende behandlingsresultater, patientoplevelse og omkostningseffektivitet af disse nyere apparater sammenlignet med etablerede funktionelle apparater.

Formål Det primære formål er at sammenligne behandlingsresultater, patientoplevelse og omkostningseffektivitet af interventiv ortodontisk behandling ved brug af tre forskellige apparater.
Det overordnede formål er at afgøre, om interventiv behandling af klasse II-malokklusion med stor overjet er effektiv, og i givet fald hvilken interventiv metode der skal foretrækkes.

Studiedesign og ramme

I alt 144 patienter i alderen 9-13 år med klasse II-malokklusion og stor overjet vil blive randomiseret til fire grupper:

  • Hovedgear-aktivator
  • Twin-block
  • Aligner Underkæbefremføring
  • Kontrol

Deltagerne vil blive behandlet på fire ortodontiske specialklinikker inden for Region Halland og Västa Götalands regionale sundhedsvæsen i Sverige.
Behandlingerne vil blive udført af to erfarne ortodontiske specialister.

Opfølgning og dataindsamling

Kliniske undersøgelser vil blive udført på:

  • Baseline (T0)
  • 9 måneder inde i behandlingen (T1)
  • Slutningen af behandlingen (T2) Apparatkontroller vil forekomme hver 8. uge.
    Digitale scanninger af okklusionen vil blive indsamlet ved T0, T1 og T2.
    Laterale cephalometriske røntgenbilleder vil blive taget ved T0 og T2.

Resultater og planlagte analyser

Forsøget vil generere tre studier med særskilte resultater:

  1. Behandlingsresultater Primært resultat: dental behandlingseffektivitet målt som overjetreduktion.
    Sekundære resultater: andre dentale variable, skeletale resultater og ekstraorale resultater.

  2. Patientrapporterede resultater

    Alle behandlede patienter vil udfylde to digitale spørgeskemaer:

    • Child Perception Questionnaire (CPQ): vurderer barnets opfattelse af deres tænder før og efter behandling.
    • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): vurderer barnets oplevelse af ortodontisk behandling og apparatet.

    Disse resultater vil blive brugt til at evaluere ændringer i OHRQoL fra før til efter behandling og til at sammenligne oplevelser på tværs af behandlingsmetoder.

  3. Omkostningseffektivitetsanalyse Den økonomiske evaluering vil inkludere direkte, indirekte og samfundsmæssige omkostninger.
    Behandlingsvarighed, antal og længde af aftaler samt aflysninger/udeblevelser vil blive registreret.

    • Direkte omkostninger: lokaler, personallønninger, materialer og laboratorieomkostninger.
    • Indirekte omkostninger: forældres tab af indkomst på grund af fravær fra arbejde.
    • Samfundsmæssige omkostninger: direkte + indirekte omkostninger.
      Omkostningerne vil blive relateret til behandlingsresultater for at estimere omkostningseffektivitet på tværs af behandlingsgrupperne.

Yderligere sammenligning: tidlig vs. sen behandling Desuden vil kontrolgruppen og halvdelen af patienterne med funktionelle apparater efter 18 måneder modtage behandling med faste apparater.
Dette muliggør en yderligere sammenligning af tidlig interventiv behandling versus senere behandling ved brug af de samme resultater: behandlingseffektivitet, patientrapporterede resultater og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 40530
        • Sahlgrenska Academy
      • Halmstad, Sverige, 30246
        • Orthodontic Specialist Clinic
      • Kungsbacka, Sverige, 43441
        • Orthodontic Specialist Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 9-13 år ved forsøgets start
  • Blandet tandsætning, DS3M1
  • Overbid ≥6 mm
  • Første permanente molarer i mindst halvt hjørne Cl II-relation bilateral
  • Ufuldstændig læbeforslutning

Eksklusionskriterier:

  • Behandling der kræver ekstraktioner pga. kraftig tætstilling
  • Tidligere ortodontisk behandling
  • Mundånding
  • Pågående suttevaner
  • Syndrompatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedbeklædningsaktiver
Behandling med hovedbeklædningsaktiveringsortodontisk apparat.
Enhed: Hovedudstyr-aktiveringsenhed
Aktivator med ekstra oralt hovedgear traktion
Eksperimentel: Twin Block
Behandling med Twin Block-apparat
Enhed: Twin Block
Twin Block ortodontisk apparat
Eksperimentel: Invisalign Mandibular Fremspring
Behandling med Invisalign underkæbefremføring med okklusionsblokke.
Enhed: Invisalign mandibulær fremadvikling
Invisalign mandibulær fremadskydning med okklusale blokke
Eksperimentel: Fastmonteret apparat
Deltagerne vil fungere som en observationsgruppe (ingen behandling) under forsøgsperioden i 18 måneder. Efter afslutningen af observationsfasen vil de modtage ortodontisk behandling med faste apparater. Resultater fra denne forsinkede intervention vil blive sammenlignet med de tre tidlige interventionsgrupper.
Enhed: Fast apparat
Fastapparatur i over- og underkæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Behandlingsresultat for tænder: Reduktion af overbid
Tidsramme: 18 måneder
Ændring i dental overjet sammenlignet med udgangspunktet. Enhed: millimeter (mm). Effektretning: Lavere overjet efter behandling (dvs. større reduktion fra udgangspunktet) indikerer et bedre resultat; højere overjet-værdier indikerer et dårligere resultat.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Resultat af tandbehandling: Sagittal relation, overbid
Tidsramme: 18 måneder

Sagittal relation ved behandlingens afslutning, evalueret ved både molar- og hunderelationer. Enhed: millimeter (mm).

Effektens retning:

Ændring mod klasse I i molar- og hunderelation sammenlignet med baseline er gunstig.
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del I: Resultat af basal behandling
Tidsramme: 18 måneder
Resultater for skeletbehandling vil blive evalueret som ændringer i SNA, SNB, ANB, NL/ML, Wits, Ils/NL, Ili/ML, Ils/NA og Ili/NB mellem baseline og behandlingens afslutning. Målingerne vil blive foretaget ud fra laterale cefalometriske røntgenbilleder. Enhed: grader (°). Effektretning: Ikke-lineær; mellemværdier er gunstige, mens både lave og høje værdier er klinisk ugunstige.
18 måneder
Del I: Resultat af ekstraoral behandling
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i profilvinkel og læbefra før behandlingens start og behandlingens afslutning. Målingerne vil blive foretaget på standardiserede fotografier. Enhed: grader (°). Effektretning: Ikke-lineær; mellemværdier er gunstige, mens både lave og høje værdier er klinisk ugunstige.
18 måneder
Del II: Oral sundhedsrelateret livskvalitet (ORHQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i OHRQoL fra baseline sammenlignet med slutningen af behandlingen. Enhed: OHRQoL-score (højere = værre)
18 måneder
Del II: Patientoplevelsen af den ortodontiske behandling
Tidsramme: 18 måneder
Resultaterne fra Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ) vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper for at evaluere patientoplevelsen med de forskellige ortodontiske apparater. Score - højere score afspejler en mere negativ påvirkning af behandlingen
18 måneder
Del III: Direkte omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen i direkte omkostninger mellem de forskellige behandlingsalternativer. Enhed: valutænheder pr. patient (f.eks. EUR pr. gennemført behandling) Retning af effekt: Lavere værdier indikerer lavere direkte omkostninger (gunstig).
18 måneder
Del III: Indirekte omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen i indirekte omkostninger mellem de forskellige behandlingsalternativer. Enhed: valutaenheder pr. patient (f.eks. EUR pr. gennemført behandling) Effektretning: Lavere værdier indikerer lavere direkte omkostninger (fordelagtigt).
18 måneder
Del I: Samfundsmæssige omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
Forskellen i samfundsmæssige omkostninger mellem behandlingsalternativerne. Samfundsmæssige omkostninger defineres som summen af direkte og indirekte omkostninger. Enhed: valutaenheder per patient (f.eks. EUR per gennemført behandling) Effektretning: Lavere værdier indikerer lavere direkte omkostninger (gunstigt).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University
Region Halland
Västra Götalandsregionen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Westerlund, Professor, Department of Orthodontics, Institution of Odontology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT: Comparing Class II TX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle patientdata er ikke godkendt i den etiske godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med Hovedudstyr-aktiveringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger