Vergleich von frühinterzeptiven kieferorthopädischen Apparaturen (traditionell und neuartig) und späterer festsitzender Apparaturbehandlung bei Klasse-II-Malokklusion. (MACTWin)

Hintergrund Etwa 15 % der Kinder haben eine Klasse-II-Malokklusion, bei der der Oberkiefer vor dem Unterkiefer positioniert ist, und etwa 90 % dieser Kinder weisen auch einen erhöhten Overjet auf. Ein erhöhter Overjet ist mit einem höheren Risiko für dentales Trauma und psychosozialen Folgen wie Mobbing und einer verringerten mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) verbunden.

Funktionskieferorthopädische Geräte (z. B. Headgear-Aktivator und Twin-Block) werden seit langem zur Reduktion des Overjets durch dentoalveoläre Effekte und durch Beeinflussung der Unterkieferposition und -wachstum eingesetzt. In jüngerer Zeit wurden digitale Lösungen wie das Unterkiefervorverlagerungsgerät von Invisalign eingeführt, mit potenziellen Vorteilen wie verbesserter Tragedauer und gleichzeitiger Zahnausrichtung. Allerdings gibt es derzeit nur begrenzte Evidenz bezüglich Behandlungsergebnissen, Patientenerfahrung und Kosteneffektivität dieser neueren Geräte im Vergleich zu etablierten funktionellen Geräten.

Ziel Das primäre Ziel ist der Vergleich von Behandlungsergebnissen, Patientenerfahrung und Kosteneffektivität bei der interzeptiven kieferorthopädischen Behandlung mit drei verschiedenen Geräten. Das Gesamtziel ist zu bestimmen, ob die interzeptive Behandlung der Klasse-II-Malokklusion mit großem Overjet effektiv ist und, wenn ja, welche interzeptive Modalität bevorzugt werden sollte.

Studiendesign und -umgebung

Insgesamt 144 Patienten im Alter von 9–13 Jahren mit Klasse-II-Malokklusion und großem Overjet werden in vier Gruppen randomisiert:

• Headgear-Aktivator
• Twin-Block
• Aligner Unterkiefervorverlagerung
• Kontrollgruppe

Die Teilnehmer werden in vier kieferorthopädischen Fachkliniken innerhalb des nationalen Gesundheitsdienstes in der Region Halland und Västra Götaland, Schweden, behandelt. Die Behandlungen werden von zwei erfahrenen kieferorthopädischen Fachärzten durchgeführt.

Nachbeobachtung und Datenerhebung

Klinische Untersuchungen werden durchgeführt bei:

• Baseline (T0)
• 9 Monate nach Behandlungsbeginn (T1)
• Behandlungsende (T2) Gerätekontrollen erfolgen alle 8 Wochen. Digitale Scans der Okklusion werden bei T0, T1 und T2 erfasst. Laterale kephalometrische Röntgenaufnahmen werden bei T0 und T2 angefertigt.

Ergebnisse und geplante Analysen

Die Studie wird drei Untersuchungen mit unterschiedlichen Ergebnissen generieren:

1. Behandlungsergebnisse Primäres Ergebnis: dentale Behandlungseffektivität gemessen als Overjet-Reduktion. Sekundäre Ergebnisse: andere dentale Variablen, skeletale Ergebnisse und extraorale Ergebnisse.

2. Patientenberichtete Ergebnisse

   Alle behandelten Patienten werden zwei digitale Fragebögen ausfüllen:

   • Child Perception Questionnaire (CPQ): erfasst die Wahrnehmung des Kindes bezüglich seiner Zähne vor und nach der Behandlung.
   • Orthodontic Treatment Impact Questionnaire (OTIQ): erfasst die Erfahrung des Kindes mit der kieferorthopädischen Behandlung und dem Gerät.

   Diese Ergebnisse werden verwendet, um Veränderungen der OHRQoL von vor bis nach der Behandlung zu bewerten und um Erfahrungen über die Behandlungsmodalitäten hinweg zu vergleichen.

3. Kosteneffektivitätsanalyse Die ökonomische Evaluation umfasst direkte, indirekte und gesellschaftliche Kosten. Behandlungsdauer, Anzahl und Dauer der Termine sowie Absagen/Nichterscheinen werden erfasst.

   • Direkte Kosten: Räumlichkeiten, Personalkosten, Material- und Laborkosten.
   • Indirekte Kosten: Einkommensverlust der Eltern aufgrund von Arbeitsausfall.
   • Gesellschaftliche Kosten: direkte + indirekte Kosten. Die Kosten werden mit den Behandlungsergebnissen in Beziehung gesetzt, um die Kosteneffektivität über die Behandlungsgruppen hinweg zu schätzen.

Zusätzlicher Vergleich: frühe vs. späte Behandlung Darüber hinaus erhalten nach Abschluss von 18 Monaten die Kontrollgruppe und die Hälfte der Patienten mit funktionellen Geräten eine Behandlung mit festsitzenden Apparaturen. Dies ermöglicht einen zusätzlichen Vergleich der frühen interzeptiven Behandlung mit der späteren Behandlung unter Verwendung derselben Ergebnisse: Behandlungseffektivität, patientenberichtete Ergebnisse und Kosteneffektivität.