Сравнение ранних интерцептивных ортодонтических аппаратов (традиционных и новых) и последующего лечения несъемной аппаратурой при дистальной окклюзии II класса. (MACTWin)

Предпосылки Примерно 15% детей имеют аномалию прикуса II класса, при которой верхняя челюсть расположена впереди нижней челюсти, и около 90% этих детей также имеют увеличенный оверджет. Увеличенный оверджет связан с более высоким риском стоматологической травмы и психосоциальными последствиями, такими как издевательства и снижение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL).

Функциональные ортодонтические аппараты (например, головной убор-активатор и Twin-block) давно используются для уменьшения оверджета за счет дентально-альвеолярных эффектов и влияния на положение и рост нижней челюсти. Совсем недавно были представлены цифровые решения, такие как аппарат для выдвижения нижней челюсти Invisalign, с потенциальными преимуществами, включая улучшенное время ношения и одновременное выравнивание зубов. Однако в настоящее время имеются ограниченные данные о результатах лечения, опыте пациентов и экономической эффективности этих новых аппаратов по сравнению с устоявшимися функциональными аппаратами.

Цель Основная цель — сравнить результаты лечения, опыт пациентов и экономическую эффективность перехватывающего ортодонтического лечения с использованием трех различных аппаратов. Общая цель — определить, является ли перехватывающее лечение аномалии прикуса II класса с большим оверджетом эффективным, и если да, то какой метод перехватывающего лечения следует предпочесть.

Дизайн и условия исследования

Всего 144 пациента в возрасте 9–13 лет с аномалией прикуса II класса и большим оверджетом будут рандомизированы в четыре группы:

• Головной убор-активатор
• Twin-block
• Элайнер для выдвижения нижней челюсти
• Контрольная группа

Участники будут проходить лечение в четырех специализированных ортодонтических клиниках в рамках Национальной службы здравоохранения в регионе Халланд и Вестра-Гёталанд, Швеция. Лечение будет проводиться двумя опытными ортодонтами-специалистами.

Наблюдение и сбор данных

Клинические обследования будут проводиться:

• На исходном уровне (T0)
• Через 9 месяцев лечения (T1)
• В конце лечения (T2) Проверка аппаратов будет проводиться каждые 8 недель. Цифровые сканы окклюзии будут собираться в T0, T1 и T2. Латеральные цефалометрические рентгенограммы будут сделаны в T0 и T2.

Результаты и запланированные анализы

Исследование даст три исследования с различными результатами:

1. Результаты лечения Основной результат: эффективность стоматологического лечения, измеряемая как уменьшение оверджета. Вторичные результаты: другие стоматологические переменные, скелетные результаты и экстраоральные результаты.

2. Результаты, о которых сообщают пациенты

   Все пролеченные пациенты заполнят два цифровых опросника:

   • Детский опросник восприятия (CPQ): оценивает восприятие ребенком своих зубов до и после лечения.
   • Опросник воздействия ортодонтического лечения (OTIQ): оценивает опыт ребенка от ортодонтического лечения и аппарата.

   Эти результаты будут использоваться для оценки изменений OHRQoL от до лечения к после лечения и для сравнения опыта между различными методами лечения.

3. Анализ экономической эффективности Экономическая оценка будет включать прямые, косвенные и общественные затраты. Будут регистрироваться продолжительность лечения, количество и продолжительность визитов, а также отмены/неявки.

   • Прямые затраты: помещения, зарплаты персонала, материалы и лабораторные расходы.
   • Косвенные затраты: потеря дохода родителей из-за отсутствия на работе.
   • Общественные затраты: прямые + косвенные затраты. Затраты будут соотнесены с результатами лечения для оценки экономической эффективности в различных группах лечения.

Дополнительное сравнение: раннее vs позднее лечение Кроме того, после завершения 18 месяцев контрольная группа и половина пациентов с функциональными аппаратами получат лечение с помощью несъемных аппаратов. Это позволяет провести дополнительное сравнение раннего перехватывающего лечения с более поздним лечением по тем же результатам: эффективность лечения, результаты, о которых сообщают пациенты, и экономическая эффективность.