Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dose-risposta su Ibalizumab (anticorpo monoclonale) più regime di base ottimizzato in pazienti con HIV-1 (TMB-202)

17 aprile 2014 aggiornato da: TaiMed Biologics Inc.

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, di 48 settimane, multicentrico, dose-risposta su Ibalizumab più un regime di base ottimizzato in pazienti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1 (modificato a 24 settimane)

Il prodotto sperimentale, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato somministrato tramite infusione endovenosa a 800 mg ogni 2 settimane oa 2000 mg ogni 4 settimane. Oltre al farmaco in studio, tutti i pazienti riceveranno un regime di base ottimizzato (OBR), che è un regime standard di cura selezionato dallo sperimentatore prima della randomizzazione che comprende 2-4 agenti antiretrovirali. Questi agenti devono essere stati approvati dall'agenzia di regolamentazione locale o essere disponibili attraverso programmi di accesso allargato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la relazione dose-risposta dell'attività antivirale dei regimi posologici di ibalizumab alla settimana 24 per determinare la dose e il regime ottimali. La valutazione primaria dell'efficacia si baserà sulla percentuale di pazienti che raggiungono cariche virali non rilevabili alla settimana 24.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due regimi posologici di ibalizumab per la selezione della dose

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Valutare le variazioni rispetto al basale della carica virale, della conta delle cellule CD4+ e del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
  • Caratterizzare i cambiamenti di sensibilità/suscettibilità dell'HIV-1 associati alla somministrazione di ibalizumab in combinazione con OBR
  • Determinare la presenza e il significato degli eventuali anticorpi anti-ibalizumab (immunogenicità di ibalizumab)
  • Valutare la densità e l'occupazione del recettore CD4
  • Determinare l'impatto di ibalizumab sulla qualità della vita come valutato dai risultati riportati dai pazienti sui questionari
  • Valutare il profilo farmacocinetico di due regimi posologici di ibalizumab allo stato stazionario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Health Care Foundation - Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center Research Unit
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical & Research Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • South Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32802
        • Orlando Immunology Center
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Associates in Infectious Diseases
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultants
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Medical Services, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Wishard Memorial Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • St. Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • AIDS Community Research Initiative of America
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Research & Educational Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley AIDS Council
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Research Access Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Nationsmed Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Dr. Gordon E. Crofoot, MD, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono in grado di comprendere e hanno firmato volontariamente il documento di consenso informato
  2. Avere documentato l'infezione da HIV-1 mediante anamnesi ufficiale, firmata e scritta (ad es. rapporto di laboratorio), altrimenti verrà eseguito un test degli anticorpi HIV
  3. Non avere eventi che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nei 3 mesi precedenti lo screening, a parte il sarcoma di Kaposi cutaneo o la sindrome da deperimento dovuta all'HIV
  4. Sono in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo
  5. Hanno 18 anni o più
  6. Avere un'aspettativa di vita >6 mesi.
  7. Avere una carica virale > 1.000 copie/mL e documentata ridotta suscettibilità ad almeno un NRTI, un NNRTI e un PI, come misurato mediante test di resistenza
  8. Stanno ricevendo un regime antiretrovirale altamente attivo stabile per almeno 8 settimane prima dello screening e sono disposti a continuare tale regime fino alla visita di riferimento, OPPURE (nelle ultime 8 settimane) hanno fallito e sono fuori terapia e sono disposti a rimanere fuori terapia fino al visita di base
  9. Avere sensibilità/suscettibilità virale ad almeno un agente (criteri OSS) come determinato dai test di resistenza allo screening ed essere disposti e in grado di essere trattati con almeno un agente a cui l'isolato virale del paziente è sensibile/suscettibile secondo i test di resistenza allo screening come componente di OBR
  10. Se sessualmente attivi, sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia attiva che definisce l'AIDS per le condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione del Center for Disease Control (CDC) per l'infezione da HIV, con le seguenti eccezioni: sarcoma di Kaposi cutaneo e sindrome da deperimento dovuta all'HIV
  2. Eventuali malattie significative (diverse dall'infezione da HIV-1) o risultati clinicamente significativi, inclusi problemi psichiatrici e comportamentali, determinati dallo screening, dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente la partecipazione a questo studio
  3. Qualsiasi malattia acuta significativa entro 1 settimana prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio
  4. Qualsiasi infezione attiva secondaria all'HIV che richieda una terapia acuta; tuttavia, i pazienti che richiedono una terapia di mantenimento (ovvero profilassi secondaria per infezioni opportunistiche) saranno eleggibili per lo studio
  5. Qualsiasi terapia immunomodulante (incluso l'interferone), steroidi sistemici o chemioterapia sistemica entro 12 settimane prima della randomizzazione
  6. Qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione, ad eccezione degli agenti per l'HIV disponibili nei programmi ad accesso allargato
  7. Qualsiasi precedente esposizione a ibalizumab (precedentemente TNX-355 e Hu5A8)
  8. Qualsiasi vaccinazione entro 21 giorni prima della randomizzazione
  9. Qualsiasi paziente di sesso femminile che sia incinta, intenda iniziare una gravidanza o stia attualmente allattando
  10. Qualsiasi uso attuale di alcol o droghe illecite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il programma dello studio e le valutazioni del protocollo
  11. Qualsiasi precedente allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi eccipiente nella formulazione di ibalizumab
  12. Qualsiasi radioterapia durante i 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  13. Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 secondo la scala di classificazione Division of AIDS, ad eccezione dei seguenti eventi asintomatici di grado 3: aumento dei trigliceridi e aumento del colesterolo totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ibalizumab 800 mg
ogni 2 settimane, in combinazione con un regime di base ottimizzato
Droga: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • TNX-355; Hu5A8
Droga: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg EV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • TNX-355; Hu5A8
ACTIVE_COMPARATORE: Ibalizumab 2000 mg
ogni 4 settimane, in combinazione con un regime di base ottimizzato
Droga: Ibalizumab
Ibalizumab 800 mg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • TNX-355; Hu5A8
Droga: Ibalizumab
Ibalizumab 2000 mg EV ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • TNX-355; Hu5A8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto cariche virali non rilevabili alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per l'analisi di efficacia primaria, "non rilevabile" è stato definito come avente HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento del test a <50 copie/mL. L'endpoint primario di efficacia è stato analizzato utilizzando il test esatto di Fisher. L'analisi primaria è stata eseguita utilizzando la popolazione ITT e sia i dati mancanti sono pari al fallimento del trattamento (MEF) sia i metodi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF). I risultati MEF più conservativi sono registrati qui.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della carica virale (log10) alla settimana 24/EOS
Lasso di tempo: Settimana 24 / Fine dello studio
La variazione media dell'HIV-1 RNA (log10) rispetto alla misurazione al basale è stata analizzata alla settimana 24/fine dello studio utilizzando un modello lineare generalizzato a ciascuna visita di studio programmata.
Settimana 24 / Fine dello studio
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24/EOS
Lasso di tempo: Settimana 24 / Fine dello studio
La variazione media della conta dei linfociti T CD4+ rispetto alla misurazione basale alla settimana 24/fine dello studio è stata riassunta in ciascun momento programmato per gruppo di trattamento.
Settimana 24 / Fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con carica virale <200 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa misura è stata valutata allo stesso modo dell'analisi di efficacia primaria per la percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di HIV-1 RNA inferiori a 200 copie/mL alla settimana 24 dello studio.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con carica virale <400 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa misura di efficacia è stata valutata allo stesso modo dell'analisi di efficacia primaria per determinare la percentuale della popolazione totale che ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA <400 copie alla settimana 24 dello studio.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con una riduzione della carica virale pari o superiore a 1,0 log10 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa valutazione dell'efficacia è stata eseguita nello stesso modo dell'analisi dell'efficacia primaria per la percentuale della popolazione totale che ha ottenuto una riduzione di almeno 1,0 log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA.
Settimana 24
Proporzione di pazienti con una riduzione della carica virale pari o superiore a 0,5 log10 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Questa valutazione dell'efficacia è stata eseguita nello stesso modo dell'analisi dell'efficacia primaria per la percentuale della popolazione totale che ha ottenuto una riduzione di almeno 0,5 log10 rispetto alla misurazione al basale dell'RNA dell'HIV-1 alla settimana 24 dello studio.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiMed Biologics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stanley T. Lewis, MD, TaiMed Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMB-202 Amendment 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Ibalizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi