- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01460043
Forsøg med homøopati om behandling af menorragi
9. november 2011 opdateret af: NMP Medical Research Institute
Pilotundersøgelse af homøopati i dysfunktionel uterinblødning, der viser sig som menorrhagia
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater og livskvalitetsproblemer i behandlingen af menorragi, dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg sammenlignede homøopati og placebo.
Kliniske kriterier blev bekræftet diagnosen, og subjektiv vurdering af tilstanden blev udført i løbet af en forbehandling og tre behandlingscyklusser.
resultatmål var blødningsdage, intensitet.
gennemsnitlige bind brugt under menstruationscyklus, mave- og rygsmerter, generel sundhed og generel tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 35-49 år med regelmæssig kraftig menstruationsblødning
- menstruationstab, der kræver mere end 5 bind/tamponer om dagen
- menstruationscyklus længere end 6 dage
Ekskluderingskriterier:
- Organiske årsager til menorrhagia
- Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion,
- Endokrin lidelse, herunder diabetes, skjoldbruskkirtel
- Tromboembolisk sygdom,
- Inflammatorisk tarmsygdom,
- Mave- eller tarmsår, eller koagulations- eller fibrinolytiske lidelser og --Malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
tilsvarende placebo var identisk i udseendet af homøopatisk kugle fremstillet i alkohol.
|
|
Eksperimentel: Homøopati
Individuel symptombaseret terapi
|
Hver homøopatisk medicin blev givet som 1 g dosis homøopatisk præparat i 30c styrke.
Dosis fremstilles som laktosekugler, hvorpå det homøopatiske præparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
daglig vurdering af blødning
Tidsramme: ændring fra baseline over 3 måneder
|
blødningsdage, blødningsintensitet, gennemsnitligt brugte bind, ryg- og mavesmerter forbundet dagligt.
vurdering under menstruation blev afsluttet af deltagerne ved baseline før randomisering og ved hver menstruation i 3 måneders interventionsperiode.
|
ændring fra baseline over 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline over 3 måneder
|
ændring fra baseline over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha Sharma, NMP Medical Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
26. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMP-0032-HR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menorrhagia
-
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringUterine fibromer med menorrhagiaKina
-
Legacy Health SystemUkendtOvergangsalderen | Climacteric; Menorrhagia, menopausalForenede Stater
-
Faculty of Medicine, SousseCentre Hôpital Universitaire Farhat HachedAfsluttetMetroragi | Hysterektomi | Kraftig menstruationsblødning | Unormal livmoderblødning | Menorrhagia; PostmenopausalTunesien
-
University of Sao PauloRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Arteriel hypertension | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotorisk aktivitet | Fysisk inaktivitet | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
Ruhr University of BochumAfsluttet
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater
-
Hologic, Inc.Ukendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetMenorrhagiaForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering