- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552329
Effekter af Tai Chi-øvelser på kognition og serumbiomarkører hos personer med MCI (MCI-TaiChi)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med sind-krop-motion: Effekter af en 6-måneders Tai Chi-øvelse på kognition og serumbiomarkører hos individer med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et overgangsstadium før overgangen fra normal aldring til demens. Ældre voksne med MCI er 10 gange mere tilbøjelige til at udvikle demens end kognitivt intakte ældre voksne. Strategier, der kan afskrække overgangen fra MCI til demens, vil således have betydelig indvirkning på folkesundheden.
Der er stigende interesse for ikke-farmakologiske tilgange, der potentielt kan bremse kognitiv tilbagegang sent i livet. En sådan tilgang er brugen af motion til at forbedre kognitiv funktion. Der er betydelig evidens for, at træning har fordele for kognitiv funktion hos ældre personer. Evidens for fordelene ved træning for kognition (enten kognitiv forbedring eller reduceret kognitiv tilbagegang) er blevet påvist gennem epidemiologiske undersøgelser, meta-analytiske undersøgelser og randomiserede kontrollerede forsøg.
Selvom træning lover at forsinke starten og bremse udviklingen af kognitiv svækkelse blandt ældre, brugte de fleste undersøgelser aerob træning med relativt høj intensitet. Højintensiv aerob træning er muligvis ikke praktisk for ældre mennesker, fordi de sandsynligvis har fysiske begrænsninger og/eller komorbide sygdomme. Effekterne af andre træningsformer, især dem, der er mindre intense og velegnet til ældre forhold bør derfor være undersøgt. De modererende faktorer, der forbinder træningstræning og kognitiv forbedring, mangler endnu at blive undersøgt yderligere.
Tai Chi, en form for krop-sind-motion, er en populær øvelse blandt ældre. Selvom Tai Chi betragtes som en aerob træning, er fokus for denne øvelse hos ældre ikke på kardiovaskulær fitness. Det er kendetegnet ved langsomme, blide bevægelser og understregede den bevidste kontrol af kropsbevægelser. Adskillige kognitive komponenter, herunder opmærksomhed og mindfulness, engagerer sig i fysiske bevægelser under Tai Chi-øvelser. Det forventes således, at Tai Chi-motion vil have stor gavn for kognitionen. Det meste af forskningen i Tai Chi er blevet udført inden for balance og fald. Undersøgelser, der undersøger virkningerne af Tai Chi-motion på kognitiv funktion, er sparsomme, især i befolkningen med mild kognitiv svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Maung, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose for MCI ud fra Petersens kriterier som følger:
- En selvrapporteret hukommelsesklage, bekræftet af et informantinterview
- En score på en standardiseret hukommelsestest vurderet til 0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
- Normal generel kognitiv funktion, som bestemt af en klinikers vurdering baseret på et struktureret interview med patienten og en informantrapport og justeret Thai Mini-Mental State Examination (TMSE) 35
- Ingen eller minimal svækkelse af aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) eller instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL), som bestemt ved klinisk gennemgang med patienter og informantinterview
- Ikke tilstrækkeligt svækket, kognitivt og funktionelt, til at opfylde National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimers disease and Related Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for AD, som bedømt af en erfaren AD-kliniker
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse bestemt af scoren på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre end 26
- Forstå instruktioner og villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der ville være usikre at træne
- Tilstedeværelse af neurologiske tilstande (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose)
- Tilstedeværelse af depressive symptomer, defineret af Geriatric Depression Scale (GDS)-Thai version 36
- Tilstedeværelse af akut eller/og kronisk sygdom, som ikke kunne kontrolleres (f. Gigt, astma, hypertension, diabetes mellitus, koronararteriesygdom)
- Indtagelse af alkohol 6 timer før testning eller brug af lægemiddelregimer, der påvirker ydeevnen, såsom beroligende og antidepressiv medicin.
- Træn regelmæssigt (40-50 min/dag mindst 3 dage/ugen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Da ingen medicin eller andre behandlinger i øjeblikket er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af MCI, vil deltagere i den sædvanlige plejegruppe ikke modtage nogen form for behandling.
De vil modtage et undervisningsmateriale om kognitiv svækkelse.
De vil også blive bedt om at opretholde deres daglige rutine.
|
|
|
Eksperimentel: Tai Chi træningsgruppe
Tai Chi træningsgruppen vil træne i 50 minutter/session, 3 gange/uge i 24 sammenhængende uger (6 måneder).
Hver 50-minutters session vil omfatte en 10-minutters opvarmning, 30-minutters træning og 10-minutters nedkøling.
|
Tai Chi træningsgruppen vil træne i 50 minutter/session, 3 gange/uge i 24 sammenhængende uger (6 måneder).
Hver 50-minutters session vil omfatte en 10-minutters opvarmning, 30-minutters træning og 10-minutters nedkøling. De 10 former for Tai Chi vil blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kognitive funktioner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion vil blive evalueret
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumbiomarkører efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatoriske markører vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i faldrisiko ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Faldrisikoindeks vil blive evalueret ved hjælp af fysiologisk profiltilgang (PPA)
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36).
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kognitive funktioner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion vil blive evalueret
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i faldrisiko ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Faldrisikoindeks vil blive evalueret ved hjælp af fysiologisk profiltilgang (PPA)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Somporn Sungkarat, PhD, Department of Physical Therapy, Faculty of Associated Medical Sciences, Chiang Mai, Thailand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chiang Mai University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræft | Andre gynækologiske kræftformerIsrael
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet