Effekt af antioxidantindtag på resistinniveauer hos patienter med tandkødssygdomme og diabetes (EARGD)
10. marts 2017 opdateret af: kinnera surapaneni, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Effekt af systemisk administration af ALA (alfa-liponsyre) som et supplement til skalering og rodplaning på serumresistinniveauer hos patienter med kronisk parodontitis og type 2-diabetes mellitus
At evaluere effektiviteten af ikke-kirurgisk parodontal terapi ud over antioxidant (ALA) på resistinniveauer hos patienter med type 2 diabetes og periodontal sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 40 patienter med diabetes og kronisk paradentose, der går på paradentoseafdelingen, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
40 forsøgspersoner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (kontrolgruppe og testgruppe med 20 forsøgspersoner i hver gruppe).
Kliniske parametre såsom gingivalindeks, periodontalt indeks, tilfældige blodsukkerniveauer (RBS) og glykosylerede hæmoglobinniveauer (Hb1aC) vil blive registreret ved baseline, og efter 3 måneder og 2 ml blodprøve vil blive indsamlet ved venepunktur (baseline og efter 3 måneder) og opbevaret i hætteglas indeholdende ethylendiamintetraeddikesyre for at identificere niveauerne af resistin hos patienterne ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay.
Gruppe A vil modtage alfa-liponsyre ved baseline i en periode på 3 måneder.
Begge grupper vil modtage skalering og rodplaning ved baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
- Mohans Diabetic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Diabetespatienter med kronisk paradentose.
-
Eksklusionskriterier: Rygere, Gravide og ammende kvinder, Forudgående parodontalbehandling inden for 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALA + Skalering og Rodhøvling
Systemisk antioxidant Alfa-liponsyre 1800mg/dag i 3 opdelte doser i en periode på 3 måneder (gruppe B)
|
Skælling og rodplaning vil blive udført ved baseline og systemisk antioxidant Alpha lipoic acid 1800mg/dag i 3 opdelte doser i en periode på 3 måneder.
Skalering og rodhøvling vil blive udført ved baseline.
|
|
Placebo komparator: Kun afskalning og rodhøvling
Patienterne vil modtage skalering og rodplanlægning ved baseline og 3 måneder (gruppe A)
|
Skalering og rodhøvling vil blive udført ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Resistin niveauer og HBAIC niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
2 ml blodprøve vil blive opsamlet ved venepunktur ved baseline og efter 3 måneder og vil blive vurderet ved ELISA opbevaret i EDTA-holdige hætteglas for at identificere niveauerne af resistin hos patienterne ved ELISA. Niveauer af glykosyleret hæmoglobin (Hb1aC) vil blive registreret ved baseline og efter 3 måneder og vurderet med spektrofotometer. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Gingivalindeks blev registreret med Williams parodontale sonde ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder
|
Blev registreret med Williams parodontale sonde ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kliniske tilknytningsniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Blev registreret med Williams parodontale sonde ved baseline og efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kinnera Surapaneni, [MDS], PANINEEYA INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES ROAD NO: 5, KAMALANAGAR DILSUKHNAGAR, HYDERABAD - 500060
- Studieleder: Rekha R Koduganti, MDS Perio, Professor&HOD Dept.of.Periodontics,PMVIDS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mealey BL, Oates TW; American Academy of Periodontology. Diabetes mellitus and periodontal diseases. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1289-303. doi: 10.1902/jop.2006.050459.
- Pendyala G, Thomas B, Kumari S. The challenge of antioxidants to free radicals in periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2008 Sep;12(3):79-83. doi: 10.4103/0972-124X.44100.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2016
Først opslået (Skøn)
17. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Diabetes mellitus
- Paradentose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- 00159
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .