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Wirkung der Einnahme von Antioxidantien auf den Resistinspiegel bei Patienten mit Zahnfleischerkrankungen und Diabetes (EARGD)

10. März 2017 aktualisiert von: kinnera surapaneni, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Wirkung der systemischen Verabreichung von ALA (Alpha-Liponsäure) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung auf die Serumresistenzwerte bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus Typ 2

Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zusätzlich zu Antioxidantien (ALA) auf Resistenzniveaus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Parodontitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 40 Patienten mit Diabetes und chronischer Parodontitis, die die Abteilung für Parodontologie besuchen, in die Studie aufgenommen. 40 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe und Testgruppe mit 20 Probanden in jeder Gruppe). Klinische Parameter wie Gingivaindex, Parodontalindex, zufällige Blutzuckerwerte (RBS) und glykosylierte Hämoglobinwerte (Hb1aC) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und 2 ml Blutprobe werden durch Venenpunktion entnommen (zu Studienbeginn und nach 3 Monaten). und in Ethylendiamintetraessigsäure enthaltenden Fläschchen gelagert, um die Resistenzspiegel in den Patienten durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest zu identifizieren. Gruppe A erhält Alpha-Liponsäure zu Studienbeginn für einen Zeitraum von 3 Monaten. Beide Gruppen erhalten zu Beginn eine Skalierung und Wurzelplanung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
        • Mohans Diabetic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diabetiker mit chronischer Parodontitis.

-

Ausschlusskriterien: Raucher, Schwangere & Stillende, Vorherige Parodontaltherapie innerhalb von 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALA + Skalierung und Wurzelglättung
Systemisches Antioxidans Alpha-Liponsäure 1800 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen für einen Zeitraum von 3 Monaten (Gruppe B)
Sonstiges: Alpha-Liponsäure
Skalierung und Wurzelglättung werden zu Studienbeginn durchgeführt und das systemische Antioxidans Alpha-Liponsäure 1800 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierung und Wurzelglättung werden zu Beginn durchgeführt.
Placebo-Komparator: Nur Skalierung und Wurzelglättung
Die Patienten erhalten eine Skalierung und Wurzelplanung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten (Gruppe A)
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Skalierung und Wurzelglättung werden zu Beginn durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumresistenzspiegel und HBAIC-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate

2 ml Blutprobe werden durch Venenpunktion zu Beginn und nach 3 Monaten entnommen und durch ELISA bewertet, die in Fläschchen mit EDTA gelagert werden, um die Resistinspiegel bei den Patienten durch ELISA zu identifizieren.

Glykosylierte Hämoglobinspiegel (Hb1aC) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und mit einem Spektrophotometer bewertet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gingivaindex wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
3 Monate
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
Wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
3 Monate
Klinische Bindungsebenen
Zeitfenster: 3 Monate
Wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Kinnera Surapaneni, [MDS], PANINEEYA INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES ROAD NO: 5, KAMALANAGAR DILSUKHNAGAR, HYDERABAD - 500060
  • Studienleiter: Rekha R Koduganti, MDS Perio, Professor&HOD Dept.of.Periodontics,PMVIDS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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