Wirkung der Einnahme von Antioxidantien auf den Resistinspiegel bei Patienten mit Zahnfleischerkrankungen und Diabetes (EARGD)
10. März 2017 aktualisiert von: kinnera surapaneni, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Wirkung der systemischen Verabreichung von ALA (Alpha-Liponsäure) als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung auf die Serumresistenzwerte bei Patienten mit chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus Typ 2
Bewertung der Wirksamkeit einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie zusätzlich zu Antioxidantien (ALA) auf Resistenzniveaus bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Parodontitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 40 Patienten mit Diabetes und chronischer Parodontitis, die die Abteilung für Parodontologie besuchen, in die Studie aufgenommen.
40 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Kontrollgruppe und Testgruppe mit 20 Probanden in jeder Gruppe).
Klinische Parameter wie Gingivaindex, Parodontalindex, zufällige Blutzuckerwerte (RBS) und glykosylierte Hämoglobinwerte (Hb1aC) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und 2 ml Blutprobe werden durch Venenpunktion entnommen (zu Studienbeginn und nach 3 Monaten). und in Ethylendiamintetraessigsäure enthaltenden Fläschchen gelagert, um die Resistenzspiegel in den Patienten durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest zu identifizieren.
Gruppe A erhält Alpha-Liponsäure zu Studienbeginn für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Beide Gruppen erhalten zu Beginn eine Skalierung und Wurzelplanung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500029
- Mohans Diabetic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Diabetiker mit chronischer Parodontitis.
-
Ausschlusskriterien: Raucher, Schwangere & Stillende, Vorherige Parodontaltherapie innerhalb von 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ALA + Skalierung und Wurzelglättung
Systemisches Antioxidans Alpha-Liponsäure 1800 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen für einen Zeitraum von 3 Monaten (Gruppe B)
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Skalierung und Wurzelglättung werden zu Studienbeginn durchgeführt und das systemische Antioxidans Alpha-Liponsäure 1800 mg/Tag in 3 aufgeteilten Dosen für einen Zeitraum von 3 Monaten.
Skalierung und Wurzelglättung werden zu Beginn durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Nur Skalierung und Wurzelglättung
Die Patienten erhalten eine Skalierung und Wurzelplanung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten (Gruppe A)
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Skalierung und Wurzelglättung werden zu Beginn durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumresistenzspiegel und HBAIC-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
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2 ml Blutprobe werden durch Venenpunktion zu Beginn und nach 3 Monaten entnommen und durch ELISA bewertet, die in Fläschchen mit EDTA gelagert werden, um die Resistinspiegel bei den Patienten durch ELISA zu identifizieren. Glykosylierte Hämoglobinspiegel (Hb1aC) werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten aufgezeichnet und mit einem Spektrophotometer bewertet. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingiva-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gingivaindex wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
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3 Monate
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Taschentiefe antasten
Zeitfenster: 3 Monate
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Wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
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3 Monate
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Klinische Bindungsebenen
Zeitfenster: 3 Monate
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Wurden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten mit Williams Parodontalsonde aufgezeichnet
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kinnera Surapaneni, [MDS], PANINEEYA INSTITUTE OF DENTAL SCIENCES ROAD NO: 5, KAMALANAGAR DILSUKHNAGAR, HYDERABAD - 500060
- Studienleiter: Rekha R Koduganti, MDS Perio, Professor&HOD Dept.of.Periodontics,PMVIDS
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mealey BL, Oates TW; American Academy of Periodontology. Diabetes mellitus and periodontal diseases. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1289-303. doi: 10.1902/jop.2006.050459.
- Pendyala G, Thomas B, Kumari S. The challenge of antioxidants to free radicals in periodontitis. J Indian Soc Periodontol. 2008 Sep;12(3):79-83. doi: 10.4103/0972-124X.44100.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Diabetes Mellitus
- Parodontitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Vitamin B-Komplex
- Thioctsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 00159
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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