- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02909855
Faktorer forbundet med forældrenes observation af bivirkninger efter børneinfluenzavaccinen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2012 anbefalede British Joint Committee on Vaccination and Immunization (JCVI), at influenzavaccinationsprogrammet udvides til at omfatte børn i alderen 2 til 16 år. I de tre influenzasæsoner, hvor børneinfluenzavaccinationsprogrammet har kørt (2013-14, 2014-15, 2015-16), har optagelsesraterne været lave (ca. 40%). Flere faktorer ligger sandsynligvis til grund for den dårlige optagelse, herunder at tro, at vaccinen var usikker og ineffektiv og at have oplevet bivirkninger relateret til vaccinen tidligere.
Selvom symptomer almindeligvis rapporteres efter vaccinationer, er deres årsager ikke altid ligetil. Selvom en minoritet kan direkte henføres til selve vaccinen, kan andre afspejle allerede eksisterende eller tilfældige symptomer, der fejlagtigt tilskrives vaccinen. Efter vaccination kan en forventning om, at vaccinen giver bivirkninger også bidrage til, at forældre opdager symptomer hos deres barn, som ellers kunne være gået ubemærket hen. Opfattelsen af bivirkninger kan også påvirke forældrenes beslutning om at vaccinere deres barn igen i de følgende år.
Andre mulige faktorer, der påvirker forældres opfattelse af bivirkninger og deres villighed til at vaccinere deres barn igen, er deres personlige helbredsoverbevisning og deres fortolkninger af den information, de får om vaccination og bivirkninger. Disse kognitive processer kan måles objektivt ved hjælp af eksperimentelle opgaver og kan afsløre karakteristiske mønstre eller 'kognitive skævheder', som styrer adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Park Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- Albion Street Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- Claremont Medical Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Herne Hill Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- Honor Oak Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hurley Clinic
-
London, Det Forenede Kongerige
- Links Medical Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- Morden Hall Medical Centre
-
London, Det Forenede Kongerige
- Paxton Green Group Practice
-
London, Det Forenede Kongerige
- The Rosendale Surgery
-
London, Det Forenede Kongerige
- Woodlands Practice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Forældre til værger til børn i alderen 2-4 år den 31. august 2016 (dvs. født 1. september 2011 til 31. august 2014), som modtager influenzavaccine hos den praktiserende læge
- Forældre skal være fyldt 18 år
- Forældre skal være flydende i engelsk
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til værger til børn i alderen 2-4 år den 31. august 2016 (dvs. født 1. september 2011 til 31. august 2014), som modtager influenzavaccine hos den praktiserende læge
- Forældre skal være fyldt 18 år
- Forældre skal være flydende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere
Forældre til børn i alderen 2-4 år, som får børneinfluenzavaccinen hos deres praktiserende læge.
|
Deltagerne i denne undersøgelse vil ikke modtage nogen interventioner som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever, at deres barn har behandlingsrelaterede bivirkninger fra børneinfluenzavaccinen
Tidsramme: Oktober 2016 - marts 2017
|
Brug af spørgeskemamateriale som vurderingsmetode
|
Oktober 2016 - marts 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intention om at genvaccinere barnet
Tidsramme: Oktober 2016 - marts 2017
|
Brug af en skala som bedømmelsesmetode
|
Oktober 2016 - marts 2017
|
Negative fortolkende bias-scores som vurderet af de forvrængede sætninger og lighedsvurderingsopgaver
Tidsramme: Oktober 2016 - marts 2017
|
Oktober 2016 - marts 2017
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaccinationsstatus for barn for influenza ved udgangen af influenzasæsonen 2017/18
Tidsramme: Januar - marts 2018
|
Januar - marts 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G James Rubin, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith LE, Amlot R, Weinman J, Yiend J, Rubin GJ. Why do parents not re-vaccinate their child for influenza? A prospective cohort study. Vaccine. 2020 Jun 2;38(27):4230-4235. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.04.029. Epub 2020 May 5.
- Smith LE, Weinman J, Amlot R, Yiend J, Rubin GJ. Parental Expectation of Side Effects Following Vaccination Is Self-fulfilling: A Prospective Cohort Study. Ann Behav Med. 2019 Mar 1;53(3):267-282. doi: 10.1093/abm/kay040.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenzavaccine, influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien