Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af, om reduktioner i negativ påvirkning giver nedsatte følelsesmæssige spisesymptomer

21. juni 2018 opdateret af: Florida State University

Test af, om reduktioner i negativ påvirkning giver nedsatte følelsesmæssige spisesymptomer: en kognitiv bias-intervention

Formålet med denne undersøgelse er at teste en computeriseret behandling designet til at hjælpe mennesker med høje niveauer af følelsesmæssig spisning, hvilket er når folk spiser for at klare negative følelser og/eller stressende situationer. Efterforskerne er interesserede i at sammenligne to forskellige måder at håndtere negative følelser på, afspændingstræning eller træning i, hvordan man tænker anderledes om sådanne situationer. Derudover søger forskernes undersøgelse at forstå mere om de psykologiske faktorer, der kan bidrage til, at nogen har svært ved at spise følelsesmæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssig spisning, eller spisning som en mekanisme til at håndtere negativ affekt, er til stede på tværs af et spektrum af spiseforstyrrelser og er forbundet med dårlige helbredsresultater, nemlig fedme. Forskning tyder på, at personer med følelsesmæssig spiseoplevelse opfordrer til at spise som reaktion på flere negative følelser, herunder angst, depression og vrede. Mens følelsesmæssig spisning er relateret til binge eating, kan den undersøges på en mere dimensionel måde, fordi den ikke er forbundet med et specifikt størrelseskriterium eller et krav om tab af kontrol over spisningen. Som sådan er følelsesmæssig spisning en nyttig analog til at forstå mekanismer ved overspisning og teste den foreløbige effektivitet af behandlingsinterventioner. Interventioner, der retter sig mod mekanismer til regulering af negativ affekt, kan reducere både negativ affekt og følelsesmæssig spisning, hvilket øger deres transdiagnostiske værdi. Forskning tyder på, at der er en stor kløft mellem forekomsten af ​​psykopatologi og adgang til psykologisk behandling, og denne kløft strækker sig til personer med spiseforstyrrelser. En potentiel løsning på disse udfordringer er brugen af ​​computeriserede metoder, der kan være lettere at udbrede, give mulighed for en gradient af behandlingsintensitet og ikke er afhængige af uddannelse af behandlere. Computer-administrerede CBM-interventioner imødekommer behovet for lettere udbredte behandlinger. CBM-interventioner er baseret på forskning, der tyder på, at negative fortolkningsbias forårsager negativ følelsesmæssighed og efterfølgende symptomudtryk. Negative fortolkningsbias er tendensen til at drage truende konklusioner om tvetydig information. Således træner CBM-paradigmer folk til at lave neutrale eller positive tilskrivninger om situationer, de typisk ville se gennem linsen af ​​deres negative forudindtagethed. CBM-interventioner er blevet testet på tværs af en række psykopatologier, herunder angstlidelser, depression og vrede, og ved hjælp af en række forskellige bias modifikationsteknikker. To nyere CBM-studier er blevet testet inden for spiseforstyrrelser. Selvom resultaterne var lovende, var begge undersøgelser præget af metodiske begrænsninger, og ingen af ​​dem henvendte sig specifikt til følelsesmæssig spisning. Formålet med denne undersøgelse er at teste en CBM-intervention designet til at hjælpe personer med forhøjet følelsesmæssig spisning med at forbedre deres evne til at regulere negativ affekt. Ved at gøre dette vil efterforskerne afgøre, om ændring af fortolkningen af ​​tvetydige situationer, der typisk vil resultere i negativ påvirkning, kan reducere negativ påvirkning hos personer med høj følelsesmæssig spisning. Forskerne vil igen afgøre, om disse personer har nedsat madforbrug under forhold, der ellers ville fremkalde negative følelser. Dette projekt udvider indledende forskning i CBM'er i spiseforstyrrelser, såvel som forskning, der tyder på, at grundlæggende træning i følelsesregulering kan reducere følelsesmæssig spisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Eating Behaviors Research Clinic, Department of Psychology, Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 45 år
  • En følelsesmæssig spisescore mere end én SD over gennemsnittet (>2,9) på den hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) følelsesmæssig spiseskala (van Strien, Frijters, Bergers, & Defares, 1986).
  • Almindelig computer og internetadgang
  • Bedøm smag for vaniljefrossen yoghurt som 6 eller højere på en 10-punkts skala.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI; kg/m2) mindre end 18,5 (World Health Organization, 2000), givet kendte kognitive svækkelser, der kan skyldes undervægt (Fowler et al., 2006).
  • Aktuelle psykotiske, maniske eller stofmisbrugsforstyrrelser, da disse kan forstyrre deres evne til kognitivt at engagere sig i interventionen.
  • Fødevareallergi, der ville forhindre indtagelse af vanilje frossen yoghurt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kognitiv bias behandling
Interventionsbetingelse
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias behandling
To computeriserede opgaver vil blive administreret i løbet af fire interventionssessioner. Under den første opgave, Ordsætningsforeningens Paradigme, ser deltagerne en trussel eller godartet ord og derefter en tvetydig sætning. Deltagerne trykker på én, hvis de mener, at ordet og sætningen hænger sammen, og to, hvis de mener, at ordet og sætningen ikke hænger sammen. Deltagerne får feedback på, at de har svaret rigtigt, hvis de angiver, at et godartet ord er relateret til sætningen, eller de angiver, at et trusselsord ikke er relateret til sætningen. Den anden opgave er den tvetydige scenarieopgave. I hvert forsøg vises et tvetydigt scenarie, der ender med et godartet ord, på skærmen. Efter scenariet er præsenteret, svarer deltagerne på et forståelsesspørgsmål og får feedback på deres præstationer.
ACTIVE_COMPARATOR: Afslappende tilstand
Aktiv kontroltilstand
Adfærdsmæssigt: Afslappende tilstand
Deltagere, der er tildelt den aktive kontrolgruppe, vil gennemføre fire sessioner med progressiv muskelafspændingstræning. Der vil blive brugt to alternerende afslapningsscripts. Manuskripterne vil blive præsenteret som Youtube-videoer med en tom sort skærm og vil instruere deltagerne i at holde øjnene lukkede under træningens varighed. Deltagerne får adgang til videoerne gennem Qualtrics for at sikre, at der kan indsamles data om deres overholdelse. De afspændingsscripts, der bruges i denne undersøgelse, vil være modificerede versioner af dem, der i øjeblikket testes af andre forskere, der bruger kognitive bias modifikationsparadigmer. Afspændingstræningssessionerne vil blive tilpasset længden af ​​behandlingstilstanden og vil derfor vare cirka 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emotionel overspisning spørgeskemaresultater
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Følelsesmæssig spisning vil blive målt ved hjælp af 6-punkters Emotional Overeating Questionnaire (EOQ; Masheb & Grilo, 2006), hvor deltagerne rapporterer om hyppigheden af ​​at spise som reaktion på fem negative følelser og en positiv følelse. Instruktionerne og emneskaleringen vil blive ændret for at reducere tidsrammen, der vurderes fra 28 dage til 5 dage, for at være følsomme over for ændringer under den nuværende intervention. Hvert emne vil blive vurderet på en 5-trins skala (0= ingen dage til 5 = hver dag). Yderligere vil instruktionerne blive ændret til ikke specifikt at referere til at spise en objektivt stor mængde mad. Denne ændring er lavet for at sikre overensstemmelse med, hvordan følelsesmæssig spisning er konceptualiseret i litteraturen (dvs. intet specifikt størrelseskriterium). Ændring i score på hvert af tidspunkterne vil blive brugt til at bestemme symptomforbedring.
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Ændring i positive og negative påvirkningsplanscores
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Negativ affekt vil blive vurderet ved hjælp af negativ affektskalaen i Positive og Negative Affect Schedule (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988), som er et 10-element mål for negative følelser på en skala fra 1 ("meget lidt eller slet ikke) til 5 ("ekstremt"). Instruktionerne kan ændres efter behov for at afspejle den ønskede tidsramme for vurderingen (Watson et al., 1988), og derfor vil vi instruere deltagerne i at overveje de seneste fem dage. Ændring i score på hvert af tidspunkterne vil blive brugt til at bestemme symptomforbedring.
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Ændring i Word Sentence Association Paradigm Scores
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
En modificeret version af behandlingstilstanden Word Sentence Association Paradigm (WSAP; Amir & Taylor, 2012b; Beard & Amir, 2008; Hindash & Amir, 2012) vil blive brugt til at vurdere fortolkningsbias. De tvetydige sætninger vil adskille sig fra dem, der bruges i bias modifikationsprogrammet for at give mulighed for en mere generaliseret vurdering af ændringer i bias. Men for at tillade en nøjagtig vurdering af ændringer i bias, vil WSAP-opgaven være den samme før, midt og efter behandling. Score på WSAP-opgaven beregnes som forholdet mellem procent truende og procent godartede fortolkninger på tværs af forsøgene. Ændring i score på hvert af tidspunkterne vil blive brugt til at bestemme symptomforbedring.
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul), midt i behandlingen (8 dage efter baseline) og efterbehandling (2 uger efter baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tid nul).
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af deltagernes højde, målt med en vægmonteret lineal, og vægt, målt med en elektronisk vægt.
Vurderet ved baseline (tid nul).
Spisepatologi Symptomer Inventar
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af 8-elements overspisningsunderskalaen i Eating Pathology Symptoms Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013), som måler træk ved overspisning (f.eks. indtagelse af store mængder mad, meningsløs spisning) på en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig" til "meget ofte". EPSI-skalaen er designet til at vurdere adfærd over de seneste 28 dage (Forbush et al., 2013); Men for at være følsomme over for tidsrammen for denne undersøgelse, vil instruktionerne blive ændret for at bede deltagerne om at overveje den seneste uge.
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Depression og angst stressskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Depression, angst og stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af Depression and Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995a). DASS er et 42-element mål, der vurderer sådanne symptomer i løbet af den foregående uge på en 0 til 3 skala fra "gælde slet ikke for mig" til "gældede mig meget eller det meste af tiden."
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
State-Trait Anger Expression Inventory, anden udgave
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Vredesymptomer vil blive målt ved hjælp af karaktertræk-vredeskalaen fra State-Trait Anger Expression Inventory, anden udgave (STAXI-2; Spielberger, 1999). Kun egenskabsskalaen vil blive brugt i nærværende undersøgelse givet vores interesse i at vurdere generelle vredessymptomer, ikke momentane vredesniveauer, som en modererende variabel. Egenskabsskalaen består af 10 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​vrede en 4-punkts skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid", men måles ikke over en bestemt tidsramme (Spielberger & Reheiser, 2009).
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Følelsesdysregulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004). DERS er et 36-element mål for seks aspekter af følelsesmæssig dysregulering; alle elementer måles på en 1 ("næsten aldrig") til 5 ("næsten altid") skala og er ikke forankret til en bestemt tidsramme.
Vurderet ved baseline (tidspunkt nul) og efterbehandling (2 uger efter baseline).
Visuelle analoge skalavurderinger
Tidsramme: Vurderet efter behandling (2 uger efter baseline).
Før, under og efter en adfærdsmæssig opgave designet til at måle madforbrug efter stress, vil deltagerne gennemføre Visual Analogue Scale (VAS; Rolls et al., 1992) vurderinger af sult og mæthed samt tilstandspåvirkning (f.eks. trist, ængstelig) , frustreret, vred) ved at markere en 100 mm linje (ender mærket fra slet ikke til ekstremt).
Vurderet efter behandling (2 uger efter baseline).
Forbrug af frossen yoghurt
Tidsramme: Vurderet efter behandling (2 uger efter baseline).
Fødeindtagelse vil blive målt som forskellen i vægt af frossen yoghurt før og efter testmåltidet (Geliebter et al., 2012), der er en del af adfærdsstressopgaven. Efterforskerne vil også registrere den tid, det tager (ud af femten minutter), deltagerne brugte på at indtage maden.
Vurderet efter behandling (2 uger efter baseline).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk historie
Tidsramme: Vurderet ved baseline (tid nul).
Uddannede kandidatstuderende vil administrere moduler af Structured Clinical Interview for DSM 5 (SCID-5; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015), som vil give mulighed for en vurdering af psykologisk behandlingshistorie og tidligere/nuværende spiseforstyrrelsesdiagnoser.
Vurderet ved baseline (tid nul).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela K Keel, Ph.D., Department of Psychology, Florida State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016.19855

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptom på spiseforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kognitiv bias behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner