- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03040076
Testare se le riduzioni della resa affettiva negativa diminuiscono i sintomi alimentari emotivi
21 giugno 2018 aggiornato da: Florida State University
Testare se le riduzioni della resa affettiva negativa diminuiscono i sintomi dell'alimentazione emotiva: un intervento di pregiudizio cognitivo
Lo scopo di questo studio è testare un trattamento computerizzato progettato per aiutare le persone con alti livelli di alimentazione emotiva, ovvero quando le persone mangiano per far fronte a emozioni negative e/o situazioni stressanti.
I ricercatori sono interessati a confrontare due diversi modi di affrontare le emozioni negative, l'allenamento al rilassamento o l'allenamento su come pensare in modo diverso a tali situazioni.
Inoltre, lo studio dei ricercatori cerca di capire di più sui fattori psicologici che possono contribuire a far sì che qualcuno abbia difficoltà con il mangiare emotivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mangiare emotivo, o mangiare come meccanismo per far fronte agli affetti negativi, è presente in uno spettro di disturbi alimentari ed è associato a scarsi risultati di salute, in particolare l'obesità.
La ricerca suggerisce che le persone con esperienza alimentare emotiva spingono a mangiare in risposta a molteplici emozioni negative, tra cui ansia, depressione e rabbia.
Sebbene il mangiare emotivo sia correlato al binge eating, può essere esaminato in modo più dimensionale perché non è associato a un criterio di dimensione specifico o a un requisito di perdita di controllo sul mangiare.
In quanto tale, il mangiare emotivo è un utile analogo attraverso il quale comprendere i meccanismi del binge eating e testare l'efficacia preliminare degli interventi terapeutici.
Gli interventi che prendono di mira i meccanismi di regolazione dell'affetto negativo possono ridurre sia l'affetto negativo che il mangiare emotivo, aumentando il loro valore transdiagnostico.
La ricerca suggerisce che esiste un ampio divario tra la prevalenza della psicopatologia e l'accesso al trattamento psicologico, e questo divario si estende agli individui con disturbi alimentari.
Una potenziale soluzione a queste sfide è l'uso di metodologie computerizzate che possono essere più facili da diffondere, consentire un gradiente di intensità del trattamento e non fare affidamento sulla formazione dei fornitori di trattamento.
Gli interventi CBM amministrati da computer rispondono alla necessità di trattamenti più facilmente diffusi.
Gli interventi di CBM si basano su ricerche che suggeriscono che i bias di interpretazione negativi causano emotività negativa e la conseguente espressione dei sintomi.
I pregiudizi di interpretazione negativa sono la tendenza a trarre conclusioni minacciose su informazioni ambigue.
Pertanto, i paradigmi CBM addestrano le persone a fare attribuzioni neutre o positive su situazioni che normalmente vedrebbero attraverso la lente dei loro pregiudizi negativi.
Gli interventi di CBM sono stati testati su una vasta gamma di psicopatologia, inclusi disturbi d'ansia, depressione e rabbia, e utilizzando una varietà di diverse tecniche di modifica dei pregiudizi.
Due recenti studi CBM sono stati testati nel campo dei disturbi alimentari.
Sebbene i risultati fossero promettenti, entrambi gli studi erano contrassegnati da limiti metodologici e nessuno dei due affrontava in modo specifico il mangiare emotivo.
Lo scopo del presente studio è testare un intervento di CBM progettato per aiutare le persone con un'alimentazione emotiva elevata a migliorare la loro capacità di regolare gli affetti negativi.
In tal modo, gli investigatori determineranno se la modifica dell'interpretazione di situazioni ambigue che in genere si tradurrebbe in un affetto negativo può ridurre l'affetto negativo negli individui con un'elevata alimentazione emotiva.
I ricercatori a loro volta determineranno se quegli individui hanno ridotto il consumo di cibo in condizioni che altrimenti susciterebbero emozioni negative.
Questo progetto estende la ricerca iniziale sui CBM nei disturbi alimentari, nonché la ricerca che suggerisce che l'allenamento di base per la regolazione delle emozioni può ridurre il mangiare emotivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Eating Behaviors Research Clinic, Department of Psychology, Florida State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Un punteggio alimentare emotivo supera la media (> 2,9) sulla scala di alimentazione emotiva del Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) (van Strien, Frijters, Bergers e Defares, 1986).
- Computer regolare e accesso a Internet
- Valuta il gradimento dello yogurt gelato alla vaniglia come 6 o superiore su una scala di 10 punti.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI; kg/m2) inferiore a 18,5 (Organizzazione mondiale della sanità, 2000), dati i disturbi cognitivi noti che possono derivare dall'essere sottopeso (Fowler et al., 2006).
- Attuali disturbi psicotici, maniacali o da uso di sostanze, poiché questi possono interferire con la loro capacità di impegnarsi cognitivamente nell'intervento.
- Allergie alimentari che impedirebbero il consumo di frozen yogurt alla vaniglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento dei bias cognitivi
Condizione di intervento
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Durante quattro sessioni di intervento verranno somministrati due compiti computerizzati.
Durante il primo compito, il paradigma dell'associazione di frasi di parole, i partecipanti vedono una minaccia o una parola benigna e poi una frase ambigua.
I partecipanti premono uno se credono che la parola e la frase siano correlate e due se credono che la parola e la frase non siano correlate.
Ai partecipanti viene dato un feedback che hanno risposto correttamente se affermano che una parola benigna è correlata alla frase o affermano che una parola di minaccia non è correlata alla frase.
La seconda attività è l'attività Scenari ambigui.
In ogni prova appare sullo schermo uno scenario ambiguo, che termina con una parola benigna.
Dopo che lo scenario è stato presentato, i partecipanti rispondono a una domanda di comprensione e ricevono un feedback sulla loro performance.
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ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di rilassamento
Condizione di controllo attivo
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I partecipanti assegnati al gruppo di controllo attivo completeranno quattro sessioni di allenamento di rilassamento muscolare progressivo.
Verranno utilizzati due script di rilassamento alternati.
Gli script saranno presentati come video di Youtube con uno schermo nero vuoto e istruiranno i partecipanti a tenere gli occhi chiusi per tutta la durata della formazione.
I partecipanti accederanno ai video tramite Qualtrics per garantire che i dati possano essere raccolti sulla loro conformità.
Gli script di rilassamento utilizzati nel presente studio saranno versioni modificate di quelli attualmente testati da altri ricercatori che utilizzano paradigmi di modifica del bias cognitivo.
Le sessioni di allenamento di rilassamento saranno adattate alla durata della condizione di trattamento e quindi dureranno circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi del questionario sull'eccesso di cibo emotivo
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Il mangiare emotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'eccesso di cibo emotivo in 6 voci (EOQ; Masheb & Grilo, 2006), in cui i partecipanti riportano la frequenza del mangiare in risposta a cinque emozioni negative e un'emozione positiva.
Le istruzioni e il ridimensionamento degli articoli saranno modificati per ridurre il periodo di tempo valutato da 28 giorni a 5 giorni, al fine di essere sensibili ai cambiamenti durante il presente intervento.
Ogni elemento sarà valutato su una scala a 5 punti (da 0= nessun giorno a 5 = tutti i giorni).
Inoltre, le istruzioni saranno modificate per non fare specifico riferimento al consumo di una quantità oggettivamente elevata di cibo.
Questa modifica viene apportata per garantire la coerenza con il modo in cui il mangiare emotivo è concettualizzato in letteratura (vale a dire, nessun criterio di dimensione specifico).
La variazione dei punteggi in ciascuno dei punti temporali verrà utilizzata per determinare il miglioramento dei sintomi.
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Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Modifica dei punteggi del programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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L'affetto negativo sarà valutato utilizzando la scala degli affetti negativi del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson, Clark e Tellegen, 1988), che è una misura di 10 elementi delle emozioni negative su una scala di 1 ("molto leggermente o per niente) a 5 ("estremamente").
Le istruzioni possono essere modificate secondo necessità per riflettere il periodo di tempo desiderato per la valutazione (Watson et al., 1988) e pertanto, istruiremo i partecipanti a considerare gli ultimi cinque giorni. La modifica dei punteggi in ciascuno dei punti temporali verrà utilizzata per determinare miglioramento dei sintomi.
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Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Cambiamento nei punteggi del paradigma dell'associazione di frasi di parole
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Una versione modificata della condizione di trattamento Word Sentence Association Paradigm (WSAP; Amir & Taylor, 2012b; Beard & Amir, 2008; Hindash & Amir, 2012) verrà utilizzata per valutare il bias di interpretazione.
Le frasi ambigue saranno distinte da quelle utilizzate nel programma di modifica dei bias per consentire una valutazione più generalizzata del cambiamento dei bias.
Tuttavia, per consentire una valutazione accurata dei cambiamenti nel bias, il compito WSAP sarà lo stesso prima, a metà e dopo il trattamento.
I punteggi sull'attività WSAP sono calcolati come il rapporto tra la percentuale di interpretazioni minacciose e la percentuale di interpretazioni benigne attraverso le prove.
La variazione dei punteggi in ciascuno dei punti temporali verrà utilizzata per determinare il miglioramento dei sintomi.
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Valutato al basale (tempo zero), a metà trattamento (8 giorni dopo il basale) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero).
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L'indice di massa corporea (BMI) verrà calcolato utilizzando l'altezza dei partecipanti, misurata con un righello montato a parete, e il peso, misurato con una bilancia elettronica.
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Valutato al basale (tempo zero).
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Inventario dei sintomi della patologia alimentare
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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I sintomi del disturbo alimentare saranno misurati utilizzando la sottoscala di 8 voci del binge eating dell'Eating Pathology Sintomi Inventory (EPSI; Forbush et al., 2013), che misura le caratteristiche del binge eating (ad esempio, il consumo di grandi quantità di cibo, mangiare senza pensare) su una scala Likert a 5 punti da "mai" a "molto spesso".
La scala EPSI è progettata per valutare il comportamento negli ultimi 28 giorni (Forbush et al., 2013); tuttavia, per essere sensibili al periodo di tempo del presente studio, le istruzioni saranno modificate per chiedere ai partecipanti di considerare la settimana passata.
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Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Scala di stress per depressione e ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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I sintomi di depressione, ansia e stress saranno misurati utilizzando la Depression and Anxiety Stress Scale (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995a).
Il DASS è una misura di 42 elementi che valuta tali sintomi durante la settimana precedente su una scala da 0 a 3 da "non si applicava affatto a me" a "si applicava molto a me, o la maggior parte del tempo".
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Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato, seconda edizione
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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I sintomi di rabbia saranno misurati usando la scala di tratto della rabbia dello State-Trait Anger Expression Inventory, Second Edition (STAXI-2; Spielberger, 1999).
Nel presente studio verrà utilizzata solo la scala dei tratti, dato il nostro interesse a valutare i sintomi di rabbia generale, non i livelli di rabbia momentanei, come variabile moderatrice.
La scala dei tratti è composta da 10 elementi che valutano la frequenza della rabbia su una scala a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre", ma non viene misurata in un periodo di tempo specifico (Spielberger & Reheiser, 2009).
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Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
Il DERS è una misura di 36 elementi di sei aspetti della disregolazione emotiva; tutti gli elementi sono misurati su una scala da 1 ("quasi mai") a 5 ("quasi sempre") e non sono ancorati a un periodo di tempo specifico.
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Valutato al basale (tempo zero) e dopo il trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Valutazioni della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato al post-trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Prima, durante e dopo un compito comportamentale progettato per misurare il consumo di cibo in seguito allo stress, i partecipanti completeranno le valutazioni della scala analogica visiva (VAS; Rolls et al., 1992) della fame e della pienezza, nonché dello stato affettivo (ad esempio, triste, ansioso , frustrato, arrabbiato) segnando una linea di 100 mm (le estremità etichettate da per niente a estremamente).
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Valutato al post-trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Consumo di yogurt gelato
Lasso di tempo: Valutato al post-trattamento (2 settimane dopo il basale).
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L'assunzione di cibo sarà misurata come la differenza di peso dello yogurt gelato prima e dopo il pasto di prova (Geliebter et al., 2012) che fa parte del compito di stress comportamentale.
Gli investigatori registreranno anche il tempo impiegato (su quindici minuti) dai partecipanti per consumare il cibo.
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Valutato al post-trattamento (2 settimane dopo il basale).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia psicologica
Lasso di tempo: Valutato al basale (tempo zero).
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Studenti laureati formati somministreranno i moduli dell'intervista clinica strutturata per il DSM 5 (SCID-5; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015), che consentiranno una valutazione della storia del trattamento psicologico e delle diagnosi passate/presenti dei disturbi alimentari.
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Valutato al basale (tempo zero).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela K Keel, Ph.D., Department of Psychology, Florida State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Gratz KL, Roemer L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment 26(1): 41-54, 2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.19855
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
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Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
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Denver Health and Hospital AuthorityLucid Diagnostics, Inc.ReclutamentoVomito | Esofago di Barrett | Adenocarcinoma esofageo | Problemi alimentari | Ruminazione | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
Prove cliniche su Trattamento dei bias cognitivi
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University of Texas at AustinArcade TherapeuticsReclutamentoDepressioneStati Uniti
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University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAttivo, non reclutante
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Mclean HospitalReclutamentoBias di interpretazione come meccanismo di risposta al trattamento nel disturbo ossessivo compulsivoDisturbo ossessivo compulsivoStati Uniti
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Universidad Complutense de MadridCompletatoDepressione | Cambiamento cognitivoSpagna
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University of HoustonCompletatoDisturbi d'ansiaStati Uniti
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDipendenza da nicotinaStati Uniti
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King's College LondonSconosciutoMorbo di Parkinson | AnsiaRegno Unito
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Umeå UniversityCompletato
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato