Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af lysosomale lagringsforstyrrelser Sygdomme i minoritetsgrupper

Enzymatisk og genotypisk screening af lysosomale lagringssygdomme i minoritetsgrupper

Målet er at gennemføre en screeningsundersøgelse, der identificerer udiagnosticerede patienter med LSD'er og bestemmer forekomsten af ​​disse sygdomme med særligt fokus på underrepræsenterede minoritetsgrupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lysosomer er små, cytoplasmatiske organeller, der indeholder flere sure hydrolase-enzymer. Disse enzymer nedbryder fremmede materialer og celleaffald, hvilket gør det muligt for lysosomerne at fungere som genbrugscentre for cellerne. Efter DNA-transkription produceres lysosomale enzymer i det endoplasmatiske retikulum og målrettes mod lysosomer af specifikke genkendelsesmarkører. Hvis et af enzymerne er fraværende, eller hvis dets funktion er formindsket på grund af enten en ændret aminosyresekvens af proteinet eller defekt intracellulær handel, vil makromolekylerne, der metaboliseres af det specifikke enzym, gradvist akkumulere i lysosomerne. Unormal substratlagring fører til cellulær dysfunktion efterfulgt af celledød, der i sidste ende manifesterer sig som vævsskade og organsvigt.

Mere end 50 metaboliske lidelser som følge af defekt lysosomal enzymfunktion er blevet beskrevet og klassificeres som lysosomale lagringsforstyrrelser (LSD'er). Selvom individuelt ualmindeligt (mindre end 1 ud af 100.000), er den kombinerede forekomst af denne gruppe af genetiske lidelser omkring 1 ud af 5.000 til 1 ud af 10.000. Prævalensen kan være endnu højere end forudsagt på grund af udiagnosticerede tilfælde eller fejldiagnosticering af mildere tilfælde.

De fleste LSD'er nedarves på en autosomal recessiv måde, bortset fra to lidelser: Fabrys sygdom og Hunters syndrom, som er X-kromosomforbundet. To raske bærere af den samme autosomale recessive sygdom kan have et ramt barn. Normalt er bærerne uvidende om deres bærerstatus før screening, eller indtil de har et sygt barn. Disse lidelser er mere almindelige i samfund med høj slægtskab, og hvor kusineægteskaber er tilladt. I tilfælde af X-bundne sygdomme overføres mutantgenet fra en generation til den næste på en bestemt måde. Hvis en mand har en unormal kopi af det specifikke gen, vil han vise den typiske præsentation af sygdommen. Hvis en kvinde har en unormal kopi af det specifikke gen, kan hun udvikle nogle mildere symptomer på sygdommen på grund af tilfældig X-inaktivering.

Screening for LSD'er udføres ved at måle enzymatisk aktivitet i perifert blod. Den mest omkostningseffektive og bekvemme måde er at bruge tørrede filterpapirblodpletter. Et positivt screeningsresultat skal efterfølges af en bekræftende enzymatisk test med hvide blodlegemer, plasma eller dyrkede hudfibroblaster og/eller DNA-mutationsanalyse. Betydningen af ​​screening for LSD'er er blevet anerkendt af flere delstatsregeringer, da disse tests indgår i mange screeningsprogrammer for nyfødte. Selvom nyfødtscreening hjælper med at identificere patienter tidligt, er der stadig et udækket behov for befolkningsscreening og for at identificere patienter med reversibel vævsskade. LSD'er forårsager alvorlige og progressive problemer med flere kropssystemer. Terapi er tilgængelig og er lovende i de fleste tilfælde. Det er vigtigt, at patienter med LSD'er kræver grundige håndteringsplaner for deres komplekse helbredsproblemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter fra sundhedsinstitutioner i Washington, D.C. og Richmond, Virginia områderne, herunder, men ikke begrænset til, hospitaler, klinikker og lægekontorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive optaget i denne undersøgelse skal emnet opfylde følgende (inklusions)kriterier:

    • Forsøgspersonen er større end eller lig med 1 dag gammel og mindre end eller lig med 100 år
    • Emnet administreres af en læge i Washington, D.C. og Richmond, VA metroområdet
    • Forsøgspersonen får blodprøver som en del af standard klinisk behandling, og der er mindst 60 µl blod tilbage i et rør, efter at alle kliniske test er blevet kørt

Ekskluderingskriterier:

  • emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende (udelukkelses)kriterier:

    • Absolut kontraindikation for blodudtagning
    • Forsøgspersonen kan ikke spores tilbage af den henvisende læge ved et positivt screeningsresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skærmpopulation
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter fra sundhedsinstitutioner i Washington, D.C.-metroområdet, inklusive, men ikke begrænset til, hospitaler, klinikker og lægekontorer.
Enzymanalyse og molekylær sekventering på relevante prøver udført fra resterende blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enzymaktivitetsanalyse for at identificere personer med lysosomale lagringsforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
At identificere patienter med LSD'er ved hjælp af enzymatisk aktivitet, der er specifik for individuelle lysosomale lagringsforstyrrelser, ved hjælp af tiloversblevne blod fra blodprøver indsamlet som en del af standard klinisk behandling.
5 år
Genotypisk analyse af forsøgspersoner med unormal enzymaktivitet
Tidsramme: 5 år
Prøver fra forsøgspersoner med unormalt lav enzymaktivitet vil blive brugt til målrettet sekventeringsanalyse for at diagnosticere eventuelle patologiske mutationer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margarita M Ivanova, PhD, LDRTC
  • Ledende efterforsker: Ozlem Goker-Alpan, MD, LDRTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lysosomale opbevaringssygdomme

Kliniske forsøg med Enzymanalyse og molekylær sekventering

Abonner