- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03812042
Screening af lysosomale lagringsforstyrrelser Sygdomme i minoritetsgrupper
Enzymatisk og genotypisk screening af lysosomale lagringssygdomme i minoritetsgrupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lysosomer er små, cytoplasmatiske organeller, der indeholder flere sure hydrolase-enzymer. Disse enzymer nedbryder fremmede materialer og celleaffald, hvilket gør det muligt for lysosomerne at fungere som genbrugscentre for cellerne. Efter DNA-transkription produceres lysosomale enzymer i det endoplasmatiske retikulum og målrettes mod lysosomer af specifikke genkendelsesmarkører. Hvis et af enzymerne er fraværende, eller hvis dets funktion er formindsket på grund af enten en ændret aminosyresekvens af proteinet eller defekt intracellulær handel, vil makromolekylerne, der metaboliseres af det specifikke enzym, gradvist akkumulere i lysosomerne. Unormal substratlagring fører til cellulær dysfunktion efterfulgt af celledød, der i sidste ende manifesterer sig som vævsskade og organsvigt.
Mere end 50 metaboliske lidelser som følge af defekt lysosomal enzymfunktion er blevet beskrevet og klassificeres som lysosomale lagringsforstyrrelser (LSD'er). Selvom individuelt ualmindeligt (mindre end 1 ud af 100.000), er den kombinerede forekomst af denne gruppe af genetiske lidelser omkring 1 ud af 5.000 til 1 ud af 10.000. Prævalensen kan være endnu højere end forudsagt på grund af udiagnosticerede tilfælde eller fejldiagnosticering af mildere tilfælde.
De fleste LSD'er nedarves på en autosomal recessiv måde, bortset fra to lidelser: Fabrys sygdom og Hunters syndrom, som er X-kromosomforbundet. To raske bærere af den samme autosomale recessive sygdom kan have et ramt barn. Normalt er bærerne uvidende om deres bærerstatus før screening, eller indtil de har et sygt barn. Disse lidelser er mere almindelige i samfund med høj slægtskab, og hvor kusineægteskaber er tilladt. I tilfælde af X-bundne sygdomme overføres mutantgenet fra en generation til den næste på en bestemt måde. Hvis en mand har en unormal kopi af det specifikke gen, vil han vise den typiske præsentation af sygdommen. Hvis en kvinde har en unormal kopi af det specifikke gen, kan hun udvikle nogle mildere symptomer på sygdommen på grund af tilfældig X-inaktivering.
Screening for LSD'er udføres ved at måle enzymatisk aktivitet i perifert blod. Den mest omkostningseffektive og bekvemme måde er at bruge tørrede filterpapirblodpletter. Et positivt screeningsresultat skal efterfølges af en bekræftende enzymatisk test med hvide blodlegemer, plasma eller dyrkede hudfibroblaster og/eller DNA-mutationsanalyse. Betydningen af screening for LSD'er er blevet anerkendt af flere delstatsregeringer, da disse tests indgår i mange screeningsprogrammer for nyfødte. Selvom nyfødtscreening hjælper med at identificere patienter tidligt, er der stadig et udækket behov for befolkningsscreening og for at identificere patienter med reversibel vævsskade. LSD'er forårsager alvorlige og progressive problemer med flere kropssystemer. Terapi er tilgængelig og er lovende i de fleste tilfælde. Det er vigtigt, at patienter med LSD'er kræver grundige håndteringsplaner for deres komplekse helbredsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- LDRTC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive optaget i denne undersøgelse skal emnet opfylde følgende (inklusions)kriterier:
- Forsøgspersonen er større end eller lig med 1 dag gammel og mindre end eller lig med 100 år
- Emnet administreres af en læge i Washington, D.C. og Richmond, VA metroområdet
- Forsøgspersonen får blodprøver som en del af standard klinisk behandling, og der er mindst 60 µl blod tilbage i et rør, efter at alle kliniske test er blevet kørt
Ekskluderingskriterier:
emner må ikke opfylde nogen af følgende (udelukkelses)kriterier:
- Absolut kontraindikation for blodudtagning
- Forsøgspersonen kan ikke spores tilbage af den henvisende læge ved et positivt screeningsresultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skærmpopulation
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter fra sundhedsinstitutioner i Washington, D.C.-metroområdet, inklusive, men ikke begrænset til, hospitaler, klinikker og lægekontorer.
|
Enzymanalyse og molekylær sekventering på relevante prøver udført fra resterende blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enzymaktivitetsanalyse for at identificere personer med lysosomale lagringsforstyrrelser
Tidsramme: 5 år
|
At identificere patienter med LSD'er ved hjælp af enzymatisk aktivitet, der er specifik for individuelle lysosomale lagringsforstyrrelser, ved hjælp af tiloversblevne blod fra blodprøver indsamlet som en del af standard klinisk behandling.
|
5 år
|
|
Genotypisk analyse af forsøgspersoner med unormal enzymaktivitet
Tidsramme: 5 år
|
Prøver fra forsøgspersoner med unormalt lav enzymaktivitet vil blive brugt til målrettet sekventeringsanalyse for at diagnosticere eventuelle patologiske mutationer.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margarita M Ivanova, PhD, LDRTC
- Ledende efterforsker: Ozlem Goker-Alpan, MD, LDRTC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-LDRTC-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lysosomale opbevaringssygdomme
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonUkendtPatients Waiting for a Liver Transplant.Frankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendtLever efter transplantation patienterFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetLysosomal opbevaringssygdomForenede Stater, Frankrig, Israel, Holland
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangelForenede Stater
-
Fondazione SISA (Societa Italiana per lo Studio...Rekruttering
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangelFrankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Mexico, Kalkun, Japan, Australien, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Argentina, Kroatien
-
Massachusetts General HospitalAlexion PharmaceuticalsUkendtKolesterolesteropbevaringssygdom | Lysosomal Acid Lipase-mangelForenede Stater
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-mangelFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
AlexionAfsluttetWolmans sygdom | Lysosomal Acid Lipase-mangelForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig
Kliniske forsøg med Enzymanalyse og molekylær sekventering
-
University Hospital, AntwerpUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; Universiteit AntwerpenRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt
-
Zheng GuoRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking University People's HospitalShanghai Hansen Biopharmaceutical Technology Co., Ltd; MEDx Translational...RekrutteringProgression | Osteosarkom | Overvågning | BiomarkørKina
-
Xijing HospitalRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringIskæmi-reperfusionsskade | Cerebralt ødem | Iskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Medtechtomarket Consulting LtdGlycoscoreDx LtdRekrutteringKræft i prostataDet Forenede Kongerige
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityRekruttering