- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297280
TACE kombineret med anti-PD-1 antistof hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Et fase II-studie af transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) kombineret med anti-PD-1 antistof (IBI308) hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den transarterielle kemoembolisering (TACE) bruges almindeligvis til behandling af fremskreden hepatocellulært karcinom. Tidlige randomiserede forsøg antydede, at TACE kan accepteres som standardbehandling for sygdom i fremskreden stadium. Imidlertid er resultatet af patienter behandlet med TACE i kohorter i det virkelige liv stadig meget dårligt.
Nylige undersøgelser har også understøttet en sikker kombination af immun checkpoint-hæmning med TACE. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TACE kombineret med anti-pd-1 antistof hos patienter i fremskreden hepatocellulært karcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år ved studiestart.
- Multinodulært eller stort, solitært hepatocellulært karcinom, ikke egnet til resektion eller lokal ablation, Tumorbelastning under 50 % af levervolumen.
- Histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom.
- Mindst ét målbart sygdomssted som defineret af modificerede RECIST (mRECIST) kriterier med spiral CT-scanning eller MR.
- Child-Pugh scorer 5-7, præstationsstatus (PS) ≤ 2 (ECOG-skala).
- Forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion skal have HBV DNA-virusbelastning < 100 IE/ml ved screening. Derudover skal de være i antiviral terapi i henhold til regionale retningslinjer for standardbehandling før påbegyndelse af studieterapi.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Tilstrækkelig blodtælling, leverenzymer og nyrefunktion: absolut neutrofiltal ≥ 1.500/L, blodplader ≥60 x103/L; Total bilirubin ≤ 3x øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (SGOT), alaninaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN); International normaliseret ratio (INR) ≤1,25; Albumin ≥ 31 g/dL; Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel ULN eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (hvis du bruger Cockcroft-Gault-formlen)
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før start af forsøget.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling, overholdelse af præventionsforanstaltninger, planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Diffust hepatocellulært karcinom eller tilstedeværelse af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning med følgende undtagelser: Invasion af en segmental portalvene eller levervener; eller begrænsede ekstrahepatiske metastaser med manifestationer af ét organsystem.
- Patienter på en levertransplantationsliste eller med fremskreden leversygdom.
- Total trombose eller total invasion af hovedgrenen af portvenen.
- Anamnese med hjertesygdom, inklusive klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
- Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet med undtagelse af trombose i en segmental portalvene.
- Tidligere systemisk anti-cancerterapi ELLER endokrin-ELLER immunterapi
- Forudgående behandling med TACE
- Radiofrekvensablation og resektion administreret mindre end 4 uger før studiebehandlingens start.
- Strålebehandling administreret mindre end 4 uger før studiebehandlingens start.
- Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen ELLER forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af større operationer.
- Patienter med anden primær cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der er kendt for at være serologisk positive for human immundefektvirus (HIV).
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt forsøgsmedicin, alt efter hvad der er længst.
- Tidligere behandling i nærværende undersøgelse (omfatter ikke screeningssvigt).
Enhver tilstand eller komorbiditet, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelsen Behandling eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater, herunder men ikke begrænset til:
- historie med interstitiel lungesygdom
- Hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion (dvs. dobbeltinfektion)
- kendt akut eller kronisk pancreatitis
- aktiv tuberkulose
- enhver anden aktiv infektion (viral, svampe eller bakteriel), der kræver systemisk terapi
- anamnese med allogen væv/fast organtransplantation
- diagnosticering af immundefekt eller patienten modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis nivolumab-monoterapibehandling.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller en dokumenteret anamnese med klinisk alvorlig autoimmun sygdom, eller et syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive midler. Undtagelser: Personer med vitiligo, hypothyroidisme, diabetes mellitus type I eller løst astma/atopi hos børn er en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen. Forsøgspersoner med Hashimoto thyroiditis, hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution eller psoriasis, der ikke kræver behandling, er ikke udelukket fra undersøgelsen.
- Levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis nivolumab-monoterapibehandling eller under undersøgelsesbehandling.
- Anamnese eller kliniske beviser for metastaser i centralnervesystemet (CNS) Undtagelser er: Forsøgspersoner, der har afsluttet lokal terapi, og som opfylder begge følgende kriterier: I. er asymptomatiske og II. har ikke behov for steroider 6 uger før start af nivolumab-monoterapibehandling. Screening med CNS-billeddannelse (CT eller MRI) er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret, eller hvis forsøgspersonen har en historie med CNS
- Medicin, der vides at interferere med nogen af de midler, der anvendes i forsøget.
- Enhver anden effektiv cancerbehandling undtagen protokolspecificeret behandling ved studiestart.
- Patienten har modtaget et hvilket som helst andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
- Tidligere terapi med et anti-Programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, anti-Programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 (4-1BB ligand, et medlem af Tumor Necrosis Factor Receptor (TNFR)-familien), eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co- stimulations- eller kontrolpunkter).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige/kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % pr. år). [Acceptable præventionsmetoder er: implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine pessarer (kun hormonelle anordninger), seksuel afholdenhed eller vasektomi af partneren]. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum β-HCG) ved screening.
- Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TACE i kombination med sintilimab
En-session TACE-behandling starter på dag 0. Sintilimab vil blive påbegyndt på dag 14 efter TACE.
Sintilimab vil blive administreret hver tredje uge (200 mg fast dosis IV) indtil dokumenteret sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodning eller tilbagetrækning af samtykke.
|
en PD-1 immunkontrolhæmmer
TACE udføres ved at bruge lægemiddeleluerende perler eller ved at bruge embolisk middel kombineret med Lipiodol-pirarubicin-emulsion i henhold til Investigators beslutning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: max 24 måneder
|
ORR i henhold til RECIST v1.1 for hepatocellulært karcinom
|
max 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af svar
Tidsramme: max 24 måneder
|
max 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: max 24 måneder
|
max 24 måneder
|
|
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: max 24 måneder
|
max 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: max 42 måneder
|
Bivirkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Alvorlig bivirkning (SAE)
|
max 42 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: max 42 måneder
|
max 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiqiang Meng, MD, Fudan University
- Ledende efterforsker: Peng Wang, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905201-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Ældre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering