- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948632
Optimering af ambulant kirurgi på CHUM ved hjælp af LeoMed Telecare Platform (MEET-OS)
En medico-økonomisk evaluering af en telesundhedsplatform for elektive ambulante operationer: en prøveundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant operation giver patienten mulighed for at forlade hospitalet på operationsdagen og dermed undgå fuldstændig indlæggelse. Der er mange fordele ved denne praksis. Patienter kan forblive i komfort i deres eget hjem med støtte fra deres familieplejere, og sundhedssystemet kan undgå at pådrage sig yderligere hospitalsomkostninger og omdirigere disse besparelser til andre kritiske behov. Men på trods af fordelene ved ambulant kirurgi er de redskaber og foranstaltninger, der i øjeblikket er på plads til at overvåge forberedelsen før operationen og opfølgningen efter operationen, suboptimale.
Efter operationen opsøges og opdages uønskede hændelser som moderate til svære smerter, kvalme/opkastning, infektion og blødning fra operationsstedet meget sjældent af sundhedsinstitutioner. Dette er dog hovedårsagerne til genindlæggelser eller akutte konsultationer for patienter.
For at optimere plejetilbuddet er den anæstesiologiske afdeling, CHUMs innovations- og kunstig intelligenscenter samt Quebec telecare-platformen LeoMed gået sammen for gennem en sundhedsansøgning at tilbyde opfølgning og personlig support til patienterne. gennemgår ambulant operation.
Efterforskerne mener, at integrationen af denne platform i plejeforløbet vil muliggøre tidlig diagnosticering af de vigtigste postoperative komplikationer og derfor forhindre opkald til Health-Info-linjen, tilbagevenden til skadestuen samt genindlæggelser eller uplanlagte postoperative konsultationer.
Der er valgt en patient-som-partner tilgang i den indledende fase, hvor 12 patienter, der er blevet ambulant opereret for mindre end 6 måneder siden, vil blive rekrutteret til at teste platformen. Yderligere 12 patienter, der er planlagt til at gennemgå en ambulant operation, vil teste den optimerede støtte og følge op på ansøgningen. Deres feedback vil hjælpe med at rette og/eller forbedre platformen, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår elektiv ambulant operation under generel eller regional anæstesi
- Internetadgang for patienten eller dennes pårørende hjemmefra
- Skriftlig, mundtlig og mundtlig forståelse af fransk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patients eller pårørendes manglende evne til at lære og bruge digitale teknologier
- Omlægning af ambulant til døgnindlæggelse på operationsdagen
- Patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplet LeoMed ansøgning
LeoMed applikation med integreret kunstig intelligens
|
Adgang til den komplette LeoMed-applikation på deltagerens smartphone.
Dagen før operationen vil deltagerne modtage meddelelser, der opfordrer dem til at bruge platformen til at forberede deres operation.
Der vil også blive sendt sikkerhedsinstruktioner.
Postoperativt vil der blive sendt meddelelser til deltagerne hver dag i løbet af de første 4 dage og den 7. dag.
Disse meddelelser vil lede dem til onlineformularer, der har til formål at vurdere deres tilstand.
Den 15. og 30. postoperative dag sender platformen et opfølgningsskema.
Platformen vil indsamle disse oplysninger og klassificere dem til passende håndtering af deres tilstand.
|
|
Placebo komparator: Grundlæggende LeoMed-applikation
LeoMed applikation uden kunstig intelligens
|
Adgang til en delvis version af LeoMed-applikationen på patientens smartphone under et besøg på den præoperative klinik.
Inden operationen vil deltagerne modtage et telefonopkald for at blive kaldt til hospitalet og minde dem om sikkerhedsinstruktionerne.
Postoperativt vil deres opfølgning ikke være standardiseret og vil variere afhængigt af deres kirurg.
Den 15. og 30. postoperative dag sender platformen et opfølgningsskema.
I tilfælde af en nødsituation vil de modtage kontaktoplysningerne på CHUM Health Infoline for at sikre kontinuiteten i deres pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af LeoMed® telecare platformen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Omkostningseffektiviteten af udrulningen af telecare-platformen vil blive evalueret ved vurdering af direkte omkostninger.
Disse omkostninger inkluderer uforudsete aflysninger af operationen på operationsdagen, opkald til CHUMs lokale sundhedsinfolinje, opkald til Quebec sundhedsinfolinje (811), besøg på skadestuen, uplanlagte genindlæggelser eller lægebesøg (familielæge eller ambulant patient) klinik) for et problem relateret til proceduren.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cost-utility analyse af LeoMed® telecare platformen
Tidsramme: Skift mellem baseline (præoperativt) og 1 måned postoperativt
|
Cost-utility-analysen af telecare-platformen vil blive evalueret med forbedring af patientens livskvalitet. EQ-5D-5L-VAS vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Det er et gyldigt spørgeskema, der omfatter fem dimensioner, der hver beskriver et andet aspekt af sundhed: MOBILITET, SELVOMSORG, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE/BELØB og ANGST/DEPRESSION. Patienttilfredsheden med plejeydelser vil også blive vurderet. Hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til /ekstrem problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at markere feltet ud for det mest passende svarniveau for hver af de fem dimensioner. VAS-delen af spørgeskemaet EQ-5D-5L-VAS er en skala, hvor patienter bliver bedt om at angive deres generelle helbred den dag, spørgeskemaet udfyldes, 0 = det værste helbred, du kan forestille dig og 100 = det bedste helbred, du kan forestille. |
Skift mellem baseline (præoperativt) og 1 måned postoperativt
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Patienttilfredsheden med plejeydelser og teleplejeplatformen vil også blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af et spørgeskema.
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Robin, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Komplet LeoMed ansøgning
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyAfsluttetSelvmord, selvmordstankerForenede Stater