- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05067985
SARS-CoV-2 PANDEMI OG FEJLLET SPINAL AÆSTESI
SARS-CoV-2-PANDEMI OG FEJLLET SPINALANÆSTESI: ET MARERIDT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle anæstesilæger står over for en udfordring, når det kommer til bedøvelse af patienter med coronavirus-sygdom, som skal have et kejsersnit. Patienters og sundhedspersonales sikkerhed bør prioriteres. Ikke-emergent procedurer hos patienter med luftvejsinfektioner, såsom COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019), bør udskydes og omlægges, når infektionen er blevet behandlet. Nogle akutte behandlinger, såsom kejsersnit, kan dog ikke udskydes. Så hvilken metode skal bruges til COVID 19-patienter? Ifølge tidligere undersøgelser er risikoen for mødredød 16,7 gange højere ved generel anæstesi end ved regional anæstesi (1). Desuden har generel anæstesi, som kræver aerosol-genererende procedurer såsom ventilering og intubering af patienter, en højere risiko for åndedrætsproblemer under eller efter operationen end regional anæstesi. Tidligere data om gravide patienter under COVID 19-pandemien viste ingen forskel i COVID 19-relateret dødelighed mellem gravide og ikke-gravide patienter, men en nylig undersøgelse viste, at graviditet er forbundet med en 70 % større risiko for død. En anden vigtig pointe er, at sammenlignet med dem, der ikke er udsat for luftrørsintubation, er overførslen af akut luftvejsinfektion til en sundhedspersonale under trakeal intubation 6,6 gange højere.
Af sådanne årsager udsendte de europæiske og amerikanske foreninger for regional anæstesi i fællesskab COVID 19-anbefalinger om, at regional anæstesi bør foretrækkes frem for generel anæstesi, når det er muligt, og praksisanbefalinger for regional anæstesi under pandemien er allerede blevet offentliggjort.
Derudover råder American Society of Anesthesiologists og Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology læger til at "overveje at bruge neuraksielle metoder frem for generel anæstesi til de fleste kejsersnit." I mange faciliteter er enkelt-skuds spinal anæstesi den foretrukne metode til kejsersnit. Den leverer stor bedøvelse på grund af dens brugervenlighed, hurtige indtræden af sensorisk og motorisk blokering, pålidelighed, lette mestring og kapacitet til at give optimale kirurgiske omstændigheder; det minimerer også farerne ved generel anæstesi, mens det øger tilfredsheden med skillevæggen. Derudover, sammenlignet med generel anæstesi, er risikoen for komplikationer såsom intraoperativ blødning, infektion på operationsstedet og postoperativ smerte lavere med spinal anæstesi.
I 1899 udråbte August Bier spinalbedøvelse for at være en fiasko, idet han sagde: "Erfaren professionel, korrekt teknik, enkelt punktering, tilstrækkelig CSF tilbagestrømning, effektivt bedøvelsesmiddel!" Så hvorfor mislykkedes det? - Lunefuldhed!!" Enkeltskuds spinalbedøvelsessvigt kan forekomme, når det subarachnoidale rum ikke nås, eller smertelindring ikke er tilstrækkelig til operation efter injektion. Problemet er, at hvis anæstesi mislykkes under COVID 19-procedurer, bliver vi nødt til at udvikle en ny tilgang til at supplere anæstesi og analgesi forsigtigt, hurtigt og omhyggeligt.
Mislykket spinal anæstesi kan være delvis eller fuldstændig. Hvis anæstesi og analgesi ikke opnås inden for ti minutter efter vellykket intratekal injektion, anses bupivacain-spinalbedøvelsen for at have fejlet. Delvis svigt blev defineret som utilstrækkeligt omfang, kvalitet eller varighed af farmakologisk virkning for den pågældende procedure, mens fuldstændig svigt blev beskrevet som ingen sensorisk eller motorisk blokering.
Svigt af spinal anæstesi nødvendiggør ekstrem forsigtighed, dømmekraft og teknik. Hvis operationen endnu ikke er påbegyndt, kan en delvis eller total svigt håndteres ved at øge Trendelenburg-positionen eller administrere en anden spinalbedøvelse. Men hvis operationen allerede er begyndt, kan den klares ved at skifte stilling, indsprøjte lokalbedøvelse i operationsområdet af kirurgen, indgive sedation med ilt, opioider, benzodiazepiner eller ketamin og derefter konvertere bedøvelsen til generel anæstesi.
Svigtfrekvensen af spinal anæstesi er vidt udbredt ifølge undersøgelser, der spænder fra 1 til 17 procent. Under spinal anæstesi foreslår Royal College of Anesthetics en fejlrate på 3 % i nødstilfælde og 1 % for elektive procedurer. Målet med denne undersøgelse var at bestemme fejlfrekvensen og løsninger til spinal anæstesi i forbindelse med en COVID 19-pandemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Kalkun, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vi inkluderede registreringer af spinal anæstesi udført på bekræftede COVID 19-patienter på Ankara City Hospital mellem april 2020 og februar 2021
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fik indsamlet deres data, eller hvis operation af en eller anden grund tog mere end 3 timer, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 gravide kvinder
Efter at have modtaget godkendelse fra den lokale etiske komité og tilladelse til at bruge hospitalets arkiver, inkluderede vi registreringer af spinal anæstesi udført på bekræftede SARS-CoV-2 patienter på Ankara City Hospital mellem april 2020 og februar 2021, samt relaterede data, i vores undersøgelse.
Patienter, der ikke fik indsamlet deres data, eller hvis operation tog mere end 3 timer af en eller anden grund, blev udelukket fra undersøgelsen
|
denne gruppebeskrivelse dækker over alle de covid 19-gravide kvinder, som vi gav rygmarvsbedøvelse til kejsersnit.
Efterforskerne analyserede dem retrospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af mislykket spinalblokade
Tidsramme: Mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
procentdelen af mislykket spinalbedøvelse blandt SARS-CoV-2-positive gravide, der gennemgik kejsersnit under spinalbedøvelse
|
Mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årsager til svigt af spinalblokade
Tidsramme: mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
mulige årsager til utilstrækkelig rygmarvsblokade blandt SARS-CoV-2-positive fødende, der gennemgik kejsersnit under spinal anæstesi
|
mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
|
behandling af mislykket spinal anæstesi
Tidsramme: mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
anæstesi, sedationsmetoder til at håndtere mislykket rygmarvsblokade for SARS-CoV-2 positive fødende, der gennemgik kejsersnit under spinalbedøvelse
|
mellem implementering af spinal anæstesi til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 72300690-799
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHospitalsinfektion | Standardiseret Antibiotika-Ordinationsratio (SAR)Forenede Stater
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Ikke rekrutterer endnuSæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)Kina
-
Poitiers University HospitalUkendtGuldstandarden for aktuel SARS CoV2-detektion er RT-PCRFrankrig
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
Kliniske forsøg med covid 19 spinal anæstesi
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçAfsluttetDepression, postpartum | Angst | COVIDKalkun