- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05067985
SARS-CoV-2 PANDÉMIÁS ÉS SIKERTELEN SPINÁLIS ALKALMAZÁS
SARS-CoV-2 PANDÉMIÁS ÉS SIKERTELEN GERINCS-ANÉSZTÍZIA: RÉMÁLOM
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden aneszteziológus kihívással néz szembe a császármetszésre váró koronavírus-betegségben szenvedő betegek érzéstelenítésével kapcsolatban. A betegek és az egészségügyi személyzet biztonságát prioritásként kell kezelni. A légúti fertőzésekben, például a COVID-19-ben (2019-es koronavírus-betegségben) szenvedő betegek nem sürgős beavatkozásait el kell halasztani, és a fertőzés kezelését követően át kell ütemezni. Egyes sürgősségi kezelések, például a császármetszés azonban nem halaszthatók el. Tehát a COVID 19-es betegek esetében melyik módszert kell alkalmazni? Korábbi tanulmányok szerint az anyai halálozás kockázata 16,7-szer nagyobb általános érzéstelenítéssel, mint regionális érzéstelenítéssel (1). Ezenkívül az általános érzéstelenítés, amely aeroszolképző eljárásokat igényel, mint például a betegek lélegeztetése és intubálása, nagyobb kockázatot jelent a légzési problémákra a műtét alatt vagy után, mint a regionális érzéstelenítés. A COVID 19 világjárvány idején terhes betegekre vonatkozó korábbi adatok nem mutattak különbséget a COVID 19 okozta mortalitásban a terhes és nem terhes betegek között, de egy friss tanulmány szerint a terhesség 70%-kal nagyobb halálozási kockázattal jár. Egy másik fontos szempont, hogy azokhoz képest, akik nincsenek kitéve tracheális intubációnak, a légcsőintubáció során az akut légúti fertőzések egészségügyi szakemberre történő átadása 6,6-szor nagyobb.
Ilyen okok miatt az Európai és az Amerikai Regionális Anesztézia Társasága közösen kiadott COVID 19 ajánlásokat, amelyek szerint lehetőség szerint a regionális érzéstelenítést kell előnyben részesíteni az általános érzéstelenítéssel szemben, és már megjelentek a regionális érzéstelenítésre vonatkozó gyakorlati ajánlások a járvány idején.
Ezenkívül az Amerikai Aneszteziológusok Társasága és a Szülészeti Aneszteziológiai és Perinatológiai Társaság azt tanácsolja az orvosoknak, hogy "a legtöbb császáros szülésnél fontolják meg neuraxiális módszerek alkalmazását az általános érzéstelenítés helyett". Számos intézményben az egyszeri spinális érzéstelenítés az előnyben részesített módszer a császármetszéshez. Nagyszerű érzéstelenítést biztosít a könnyű használat, a szenzoros és motoros blokádok gyors fellépése, a megbízhatósága, a könnyű elsajátítása és az optimális műtéti körülmények biztosítására való képessége miatt; minimálisra csökkenti az általános érzéstelenítés veszélyeit, miközben fokozza a partícióval való elégedettséget. Ezen túlmenően, az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva, a szövődmények, például intraoperatív vérzés, műtéti hely fertőzés és posztoperatív fájdalom kockázata alacsonyabb spinális érzéstelenítés esetén.
1899-ben August Bier sikertelennek nyilvánította a spinális érzéstelenítést, és kijelentette: "Tapasztalt szakember, helyes technika, egyszeri szúrás, megfelelő CSF visszaáramlás, hatékony érzéstelenítő!" Szóval, miért nem sikerült? - Szeszélyesség!!" Egyetlen injekciós spinális érzéstelenítés kudarcot vallhat, ha a subarachnoidális teret nem érik el, vagy a fájdalomcsillapítás nem elegendő az injekció utáni műtéthez. A probléma az, hogy ha az érzéstelenítés sikertelen a COVID 19 eljárások során, új megközelítést kell kidolgoznunk az érzéstelenítés és a fájdalomcsillapítás óvatos, gyors és aprólékos kiegészítésére.
A sikertelen spinális érzéstelenítés lehet részleges vagy teljes. Ha az érzéstelenítést és a fájdalomcsillapítást a sikeres intratekális injekció után tíz percen belül nem érik el, a bupivakain spinális érzéstelenítő hatástalannak minősül. A részleges kudarc az adott eljárás farmakológiai hatásának elégtelen mértéke, minősége vagy időtartama, míg a teljes sikertelenség a szenzoros vagy motoros elzáródás hiánya.
A spinális érzéstelenítés sikertelensége rendkívüli óvatosságot, ítélőképességet és technikát tesz szükségessé. Ha a műtét még nem kezdődött el, a részleges vagy teljes sikertelenség kezelhető a Trendelenburg-pozíció növelésével vagy egy második spinális érzéstelenítő beadásával. Ha azonban a műtét már elkezdődött, akkor az kezelhető pozícióváltással, helyi érzéstelenítő injekció beadásával a műtéti területre, oxigénnel, opioidokkal, benzodiazepinekkel vagy ketaminnal történő szedációval, majd az érzéstelenítés általános érzéstelenítésssé alakításával.
A spinális érzéstelenítés sikertelenségi aránya széles körben elterjedt, a kutatások szerint 1-17 százalék között mozog. A spinális érzéstelenítés során a Royal College of Anesthetics sürgősségi esetekben 3%-os sikertelenségi arányt, választható eljárások esetén pedig 1%-os sikertelenséget javasol. Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy meghatározza a gerincvelői érzéstelenítés sikertelenségi arányát és megoldásait a COVID 19 világjárvány kontextusában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Pulyka, 06810
- Aygün Güler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- belefoglaltuk az ankarai városi kórházban 2020 áprilisa és 2021 februárja között igazolt COVID 19 betegeken végzett spinális érzéstelenítésről
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél nem gyűjtötték be adataikat, vagy akiknek a műtétje valamilyen okból több mint 3 órát vett igénybe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
SARS-CoV-2 terhes nők
Miután megkaptuk a helyi etikai bizottság jóváhagyását és engedélyt a kórházi archívum használatára, beiktattuk az ankarai városi kórházban 2020 áprilisa és 2021 februárja között igazolt SARS-CoV-2 betegeken végzett spinális érzéstelenítésre vonatkozó adatokat, valamint a kapcsolódó adatokat. tanulmányunk.
Kizártuk a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél nem gyűjtötték össze az adatokat, vagy akiknek a műtétje valamilyen okból több mint 3 órát vett igénybe.
|
ez a csoportleírás lefedi mindazon covid 19 terhes nőket, akiket császármetszési beavatkozásokhoz spinális érzéstelenítésben részesítettünk.
A nyomozók utólag elemezték őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sikertelen gerincblokk százalékos aránya
Időkeret: A spinális érzéstelenítés végrehajtása között a műtét végéig
|
a sikertelen spinális érzéstelenítés százalékos aránya azoknál a SARS-CoV-2 pozitív terheseknél, akik spinális érzéstelenítésben császármetszésen estek át
|
A spinális érzéstelenítés végrehajtása között a műtét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gerincblokk meghibásodásának okai
Időkeret: a spinális érzéstelenítés végrehajtása és a műtét befejezése között
|
a nem megfelelő gerincblokk lehetséges okai olyan SARS-CoV-2 pozitív szüléseknél, akiken spinális érzéstelenítésben császármetszéssel estek át
|
a spinális érzéstelenítés végrehajtása és a műtét befejezése között
|
sikertelen spinális érzéstelenítés kezelése
Időkeret: a spinális érzéstelenítés végrehajtása és a műtét befejezése között
|
érzéstelenítés, szedációs módszerek a sikertelen gerincblokk kezelésére olyan SARS-CoV-2 pozitív szülõknél, akiken gerincvelõ érzéstelenítésben császármetszéssel estek át
|
a spinális érzéstelenítés végrehajtása és a műtét befejezése között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72300690-799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés
-
Poitiers University HospitalIsmeretlenA SARS CoV2 jelenlegi kimutatásának aranyszabványa az RT-PCRFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Collegium Medicum w BydgoszczyToborzásSARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV2 antitestekLengyelország
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktív, nem toborzóSARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV2 antitestekLengyelország
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... és más munkatársakToborzásSars-Cov2 antitestek HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknélSpanyolország, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Belgium, Görögország, Ukrajna
-
CHU de ReimsIsmeretlenSúlyos SARS-CoV2 tüdőgyulladásFranciaország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveSARS-COV2 vírusEgyesült Államok
-
BioNTech SEBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV2 fertőzés | SARS-CoV-2 akut légúti betegség | SARS (betegség)Egyesült Államok, Németország, Pulyka, Dél-Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSARS-CoV2 fertőzésFranciaország
Klinikai vizsgálatok a covid 19 spinális érzéstelenítés
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezve
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health; Kristiania... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalCovid19 | Hiv | MŰVÉSZETNigéria, Dél-Afrika
-
Centro Medico ABCMegszűnt
-
University of VirginiaBefejezveTüdőgyulladás | SARS-CoV-2 | Koronavírus fertőzés | SARS TüdőgyulladásEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Covid-19 fertőzésEgyesült Államok
-
Noah MerinJohns Hopkins UniversityMegszűntCovid-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Hannover Medical SchoolElse Kröner Fresenius FoundationToborzásCOVID-19 | Légúti fertőzések gyermekeknél | Anyai vakcina expozícióNémetország
-
Institut de Formation et de Recherche en Médecine...University of Paris 13; Ecole Nationale des Sports de MontagneBefejezveCovid19 | SARS-CoV2 fertőzés | Hipoxia, magasságFranciaország
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital és más munkatársakMegszűntCOVID-19 | Krónikus vesebetegségekKanada