- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05067985
SARS-CoV-2 PANDEMIE EN MISLUKTE SPINALE ANESTHESIE
SARS-CoV-2 PANDEMIE EN MISLUKTE SPINALE ANESTHESIE: EEN NACHTMERRIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle anesthesiologen staan voor een uitdaging als het gaat om de anesthesie van patiënten met coronavirusziekte die een keizersnede krijgen. De veiligheid van patiënten en zorgpersoneel moet prioriteit krijgen. Niet-opkomende procedures bij patiënten met luchtweginfecties, zoals COVID-19 (Coronavirus disease 2019), moeten worden uitgesteld en opnieuw worden ingepland zodra de infectie is behandeld. Sommige spoedbehandelingen, zoals een keizersnede, kunnen echter niet worden uitgesteld. Dus, voor COVID 19-patiënten, welke methode moet worden gebruikt? Volgens eerdere studies is het risico op moedersterfte 16,7 keer hoger bij algehele anesthesie dan bij regionale anesthesie (1). Bovendien heeft algemene anesthesie, waarvoor aerosolgenererende procedures nodig zijn, zoals beademing en intubatie van patiënten, een hoger risico op ademhalingsproblemen tijdens of na de operatie dan regionale anesthesie. Eerdere gegevens over zwangere patiënten tijdens de COVID 19-pandemie toonden geen verschil in COVID 19-gerelateerde sterfte tussen zwangere en niet-zwangere patiënten, maar uit een recent onderzoek bleek dat zwangerschap gepaard gaat met een 70% groter risico op overlijden. Een ander belangrijk punt is dat, in vergelijking met degenen die niet worden blootgesteld aan tracheale intubatie, de overdracht van een acute luchtweginfectie aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tijdens tracheale intubatie 6,6 keer hoger is.
Om deze redenen hebben de Europese en Amerikaanse verenigingen voor regionale anesthesie gezamenlijk COVID 19-aanbevelingen uitgebracht waarin staat dat regionale anesthesie waar mogelijk de voorkeur verdient boven algemene anesthesie, en er zijn al praktijkaanbevelingen voor regionale anesthesie tijdens de pandemie gepubliceerd.
Bovendien adviseren de American Society of Anesthesiologists en de Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology artsen om "te overwegen om neuraxiale methoden te gebruiken in plaats van algemene anesthesie voor de meeste keizersnedes". In veel faciliteiten is eenmalige spinale anesthesie de voorkeursmethode voor een keizersnede. Het biedt geweldige anesthesie vanwege het gebruiksgemak, het snelle begin van sensorische en motorische blokkades, betrouwbaarheid, gemakkelijke beheersing en het vermogen om optimale chirurgische omstandigheden te bieden; het minimaliseert ook de gevaren van algemene anesthesie en verbetert tegelijkertijd de tevredenheid van de partitie. Bovendien, in vergelijking met algemene anesthesie, is het risico op complicaties zoals intraoperatieve bloedingen, postoperatieve wondinfectie en postoperatieve pijn lager bij spinale anesthesie.
In 1899 riep August Bier uit dat spinale anesthesie een mislukking was en verklaarde: "Ervaren professional, correcte techniek, enkele punctie, adequate CSF-terugstroming, effectief anestheticum!" Dus waarom is het mislukt? -Wispeldigheid!!" Een eenmalige spinale anesthesie kan mislukken wanneer de subarachnoïdale ruimte niet wordt bereikt, of analgesie is niet voldoende voor een operatie na injectie. Het probleem is dat als de anesthesie mislukt tijdens COVID 19-procedures, we een nieuwe aanpak moeten ontwikkelen om de anesthesie en analgesie voorzichtig, snel en nauwgezet aan te vullen.
Mislukte spinale anesthesie kan gedeeltelijk of volledig zijn. Als anesthesie en analgesie niet binnen tien minuten na succesvolle intrathecale injectie worden bereikt, wordt aangenomen dat de bupivacaïne spinale anesthesie heeft gefaald. Gedeeltelijk falen werd gedefinieerd als onvoldoende omvang, kwaliteit of duur van de farmacologische werking voor die procedure, terwijl volledig falen werd beschreven als geen sensorische of motorische blokkade.
Falen van spinale anesthesie vereist uiterste voorzichtigheid, beoordelingsvermogen en techniek. Als de operatie nog niet is begonnen, kan een gedeeltelijk of volledig falen worden behandeld door de Trendelenburg-positie te vergroten of een tweede spinale anesthesie toe te dienen. Als de operatie echter al is begonnen, kan deze worden beheerd door van houding te veranderen, door de chirurg lokale verdoving in het operatiegebied te injecteren, sedatie toe te dienen met zuurstof, opioïden, benzodiazepines of ketamine en vervolgens de anesthesie om te zetten in algehele anesthesie.
Het faalpercentage van spinale anesthesie is wijd verspreid, volgens onderzoeken, variërend van 1 tot 17 procent. Tijdens spinale anesthesie stelt het Royal College of Anesthetics een faalpercentage voor van 3% in noodgevallen en 1% voor electieve procedures. Het doel van deze studie was om het faalpercentage en oplossingen voor spinale anesthesie te bepalen in de context van een COVID 19-pandemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Kalkoen, 06810
- Aygün Güler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- we hebben gegevens opgenomen van spinale anesthesie uitgevoerd bij bevestigde COVID 19-patiënten in het Ankara City Hospital tussen april 2020 en februari 2021
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de gegevens niet waren verzameld of van wie de operatie om welke reden dan ook meer dan 3 uur duurde, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 zwangere vrouwen
Na goedkeuring van de lokale ethische commissie en toestemming om de ziekenhuisarchieven te gebruiken, hebben we verslagen van spinale anesthesie uitgevoerd bij bevestigde SARS-CoV-2-patiënten in het Ankara City Hospital tussen april 2020 en februari 2021, evenals gerelateerde gegevens, opgenomen in onze studie.
Patiënten van wie de gegevens niet waren verzameld of van wie de operatie om welke reden dan ook meer dan 3 uur duurde, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
|
deze groepsbeschrijving heeft betrekking op alle covid 19 zwangere vrouwen die we spinale anesthesie hebben gegeven voor keizersneden.
De onderzoekers analyseerden ze achteraf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage mislukte spinale blokkades
Tijdsspanne: Tussen implementatie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
het percentage mislukte spinale anesthesie onder SARS-CoV-2-positieve zwangere vrouwen die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie
|
Tussen implementatie van spinale anesthesie tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
oorzaken van het falen van het ruggenmergblok
Tijdsspanne: tussen de uitvoering van spinale anesthesie en het einde van de operatie
|
mogelijke redenen van onvoldoende spinale blokkade bij SARS-CoV-2-positieve parturiënten die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie
|
tussen de uitvoering van spinale anesthesie en het einde van de operatie
|
|
behandeling van mislukte spinale anesthesie
Tijdsspanne: tussen de uitvoering van spinale anesthesie en het einde van de operatie
|
anesthesie, sedatiemethoden om een mislukte spinale blokkade te behandelen voor SARS-CoV-2-positieve parturiënten die een keizersnede ondergingen onder spinale anesthesie
|
tussen de uitvoering van spinale anesthesie en het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie
Andere studie-ID-nummers
- 72300690-799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooid
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooidZiekenhuis infectie | Gestandaardiseerde Antibioticum Voorschrijf Ratio (SAR)Verenigde Staten
-
Poitiers University HospitalOnbekendDe gouden standaard voor de huidige SARS CoV2-detectie is RT-PCRFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendCoV2-positieve zorgverlenersFrankrijk
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedWervingSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)Canada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis | SARChina
Klinische onderzoeken op covid 19 spinale anesthesie
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk
-
Melike CengizVoltooidSterfte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityVoltooid
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... en andere medewerkersIngetrokken
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidCovid-19Verenigd Koninkrijk
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYWervingCOVID 19 | SARS-CoV-2Finland
-
University of Texas at AustinOnbekendVoedselonzekerheidVerenigde Staten