- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067985
PANDEMIA SARS-CoV-2 I NIEudane znieczulenie rdzeniowe
PANDEMIA SARS-CoV-2 I NIEudane znieczulenie rdzeniowe: koszmar
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy anestezjolodzy stają przed wyzwaniem, jeśli chodzi o znieczulenie pacjentów z chorobą koronawirusową, którzy będą mieli cesarskie cięcie. Bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego powinno być traktowane priorytetowo. Niepilne procedury u pacjentów z infekcjami dróg oddechowych, takimi jak COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019), należy odłożyć i przełożyć na inny termin po wyleczeniu infekcji. Jednak niektórych nagłych zabiegów, takich jak cesarskie cięcie, nie można odłożyć na później. Którą metodę należy zastosować w przypadku pacjentów z COVID 19? Według wcześniejszych badań ryzyko zgonu matki jest 16,7 razy większe w przypadku znieczulenia ogólnego niż regionalnego (1). Ponadto znieczulenie ogólne, które wymaga procedur generujących aerozol, takich jak wentylacja i intubacja pacjentów, wiąże się z większym ryzykiem problemów z oddychaniem podczas lub po operacji niż znieczulenie regionalne. Wcześniejsze dane dotyczące pacjentek w ciąży podczas pandemii COVID 19 nie wykazały różnicy w śmiertelności związanej z COVID 19 między pacjentkami w ciąży i niebędącymi w ciąży, ale ostatnie badanie wykazało, że ciąża wiąże się z 70% większym ryzykiem zgonu. Inną ważną kwestią jest to, że w porównaniu z osobami, które nie są narażone na intubację dotchawiczą, przeniesienie ostrej infekcji dróg oddechowych na pracownika służby zdrowia podczas intubacji dotchawiczej jest 6,6 razy większe.
Z tych powodów Europejskie i Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologii Regionalnej wspólnie wydały zalecenia dotyczące COVID 19, w których stwierdza się, że w miarę możliwości znieczulenie regionalne powinno być preferowane w stosunku do znieczulenia ogólnego, a zalecenia praktyczne dotyczące znieczulenia regionalnego podczas pandemii zostały już opublikowane.
Ponadto American Society of Anesthesiologists i Society for Obstetric Anesthesiology and Perinatology doradzają lekarzom, aby „rozważyli zastosowanie metod neuroosiowych zamiast znieczulenia ogólnego w przypadku większości porodów cesarskich”. W wielu placówkach preferowaną metodą cięcia cesarskiego jest jednostrzałowe znieczulenie podpajęczynówkowe. Zapewnia doskonałe znieczulenie dzięki łatwości użycia, szybkiemu wystąpieniu blokady czuciowej i ruchowej, niezawodności, łatwości opanowania i możliwości zapewnienia optymalnych warunków chirurgicznych; minimalizuje również zagrożenia związane ze znieczuleniem ogólnym, jednocześnie zwiększając satysfakcję z przegrody. Ponadto, w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym, ryzyko powikłań, takich jak krwawienie śródoperacyjne, zakażenie miejsca operowanego i ból pooperacyjny, jest mniejsze w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego.
W 1899 roku August Bier ogłosił, że znieczulenie podpajęczynówkowe zakończyło się niepowodzeniem, stwierdzając: „Doświadczony profesjonalista, prawidłowa technika, pojedyncze nakłucie, odpowiedni cofanie się płynu mózgowo-rdzeniowego, skuteczny środek znieczulający!” Dlaczego więc się nie udało? -Kapryśność!!” Jednorazowe niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego może wystąpić, gdy nie zostanie dosięgnięta przestrzeń podpajęczynówkowa lub znieczulenie nie jest wystarczające do zabiegu po wstrzyknięciu. Problem polega na tym, że jeśli znieczulenie zawiedzie podczas zabiegów COVID 19, będziemy musieli opracować nowe podejście do ostrożnego, szybkiego i skrupulatnego uzupełniania znieczulenia i analgezji.
Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe może być częściowe lub całkowite. Jeśli znieczulenie i analgezja nie zostaną osiągnięte w ciągu dziesięciu minut po skutecznym wstrzyknięciu dokanałowym, uważa się, że znieczulenie rdzeniowe bupiwakainą nie powiodło się. Częściowe niepowodzenie zdefiniowano jako niewystarczający zakres, jakość lub czas trwania działania farmakologicznego dla tej procedury, podczas gdy całkowite niepowodzenie opisano jako brak blokady czuciowej lub motorycznej.
Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego wymaga szczególnej ostrożności, oceny i techniki. Jeśli operacja jeszcze się nie rozpoczęła, częściowe lub całkowite niepowodzenie można opanować, zwiększając pozycję Trendelenburga lub podając drugie znieczulenie podpajęczynówkowe. Jeśli jednak operacja już się rozpoczęła, można ją przeprowadzić poprzez zmianę pozycji, wstrzyknięcie przez chirurga środka znieczulającego miejscowo w pole operacyjne, podanie sedacji tlenem, opioidami, benzodiazepinami lub ketaminą, a następnie zamianę znieczulenia na znieczulenie ogólne.
Według badań odsetek niepowodzeń znieczulenia rdzeniowego jest szeroko rozpowszechniony i waha się od 1 do 17 procent. Podczas znieczulenia rdzeniowego Royal College of Anestetics proponuje odsetek niepowodzeń na poziomie 3% w nagłych przypadkach i 1% w przypadku zabiegów planowych. Celem tego badania było określenie wskaźnika niepowodzeń i rozwiązań dla znieczulenia podpajęczynówkowego w kontekście pandemii COVID 19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Type A Choice Below ...
-
Ankara, Type A Choice Below ..., Indyk, 06810
- Aygün Güler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zamieściliśmy zapisy znieczulenia rdzeniowego przeprowadzonego na potwierdzonych pacjentach z COVID 19 w Szpitalu Miejskim w Ankarze w okresie od kwietnia 2020 r. do lutego 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie zebrano danych lub których operacja z jakiegokolwiek powodu trwała dłużej niż 3 godziny, zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 kobiety w ciąży
Po uzyskaniu zgody lokalnej komisji etycznej i pozwolenia na korzystanie z archiwum szpitalnego, zamieściliśmy zapisy znieczulenia rdzeniowego przeprowadzonego u pacjentów z potwierdzonym SARS-CoV-2 w Szpitalu Miejskim w Ankarze w okresie od kwietnia 2020 do lutego 2021, a także powiązane dane, w nasze badanie.
Pacjenci, u których nie zebrano danych lub których operacja z jakiegokolwiek powodu trwała dłużej niż 3 godziny, zostali wykluczeni z badania
|
ten opis grupy obejmuje wszystkie kobiety w ciąży covid 19, którym podawaliśmy znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów cięcia cesarskiego.
Śledczy przeanalizowali je retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieudanej blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: Od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
odsetek nieudanych znieczuleń podpajęczynówkowych wśród ciężarnych SARS-CoV-2 dodatnich, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyczyny niepowodzenia blokady kręgosłupa
Ramy czasowe: od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
możliwe przyczyny nieprawidłowej blokady rdzenia kręgowego u rodzących SARS-CoV-2 dodatnich, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
|
Postępowanie w przypadku nieudanego znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
znieczulenie, metody sedacji w leczeniu nieudanej blokady rdzeniowej u rodzących SARS-CoV-2 dodatnich, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
|
od wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aygün Güler, md, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Tran K, Cimon K, Severn M, Pessoa-Silva CL, Conly J. Aerosol generating procedures and risk of transmission of acute respiratory infections to healthcare workers: a systematic review. PLoS One. 2012;7(4):e35797. doi: 10.1371/journal.pone.0035797. Epub 2012 Apr 26.
- Arevalo-Rodriguez I, Munoz L, Godoy-Casasbuenas N, Ciapponi A, Arevalo JJ, Boogaard S, Roque I Figuls M. Needle gauge and tip designs for preventing post-dural puncture headache (PDPH). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 7;4(4):CD010807. doi: 10.1002/14651858.CD010807.pub2.
- Warren J, Sundaram K, Anis H, Kamath AF, Mont MA, Higuera CA, Piuzzi NS. Spinal Anesthesia Is Associated With Decreased Complications After Total Knee and Hip Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Mar 1;28(5):e213-e221. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00156.
- Zambrano LD, Ellington S, Strid P, Galang RR, Oduyebo T, Tong VT, Woodworth KR, Nahabedian JF 3rd, Azziz-Baumgartner E, Gilboa SM, Meaney-Delman D; CDC COVID-19 Response Pregnancy and Infant Linked Outcomes Team. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status - United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Nov 6;69(44):1641-1647. doi: 10.15585/mmwr.mm6944e3.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Sng BL, Lim Y, Sia AT. An observational prospective cohort study of incidence and characteristics of failed spinal anaesthesia for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2009 Jul;18(3):237-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2009.01.010. Epub 2009 May 17.
- Shrestha AB, Shrestha CK, Sharma KR, Neupane B. Failure of subarachnoid block in caesarean section. Nepal Med Coll J. 2009 Mar;11(1):50-1.
- Levy JH, Islas JA, Ghia JN, Turnbull C. A retrospective study of the incidence and causes of failed spinal anesthetics in a university hospital. Anesth Analg. 1985 Jul;64(7):705-10.
- Fuzier R, Bataille B, Fuzier V, Richez AS, Magues JP, Choquet O, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Spinal anesthesia failure after local anesthetic injection into cerebrospinal fluid: a multicenter prospective analysis of its incidence and related risk factors in 1214 patients. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):322-6. doi: 10.1097/AAP.0b013e318217a68e.
- van Dillen J, Diesch M, Schutte J, Zwart J, Wolterbeek R, van Roosmalen J. Comparing grades of urgency for classification of cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Oct;107(1):16-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.05.001. Epub 2009 May 27.
- Lucas DN, Yentis SM, Kinsella SM, Holdcroft A, May AE, Wee M, Robinson PN. Urgency of caesarean section: a new classification. J R Soc Med. 2000 Jul;93(7):346-50. doi: 10.1177/014107680009300703.
- Kinsella SM. A prospective audit of regional anaesthesia failure in 5080 Caesarean sections. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):822-32. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05499.x. Epub 2008 Jun 28.
- Rukewe A, Adebayo OK, Fatiregun AA. Failed Obstetric Spinal Anesthesia in a Nigerian Teaching Hospital: Incidence and Risk Factors. Anesth Analg. 2015 Nov;121(5):1301-5. doi: 10.1213/ANE.0000000000000868.
- Garry M, Davies S. Failure of regional blockade for caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2002 Jan;11(1):9-12. doi: 10.1054/ijoa.2001.0903.
- Wu J, Chen X, Yao S, Liu R. Anxiety persists after recovery from acquired COVID-19 in anaesthesiologists. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:109984. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109984. Epub 2020 Jul 7. No abstract available.
- Agarwal A, Agarwal S, Motiani P. Difficulties Encountered While Using PPE Kits and How to Overcome Them: An Indian Perspective. Cureus. 2020 Nov 23;12(11):e11652. doi: 10.7759/cureus.11652.
- Adesope OA, Einhorn LM, Olufolabi AJ, Cooter M, Habib AS. The impact of gestational age and fetal weight on the risk of failure of spinal anesthesia for cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:8-14. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.007. Epub 2016 Feb 2.
- Sharma SK, Gambling DR, Joshi GP, Sidawi JE, Herrera ER. Comparison of 26-gauge Atraucan and 25-gauge Whitacre needles: insertion characteristics and complications. Can J Anaesth. 1995 Aug;42(8):706-10. doi: 10.1007/BF03012669.
- Drasner K, Rigler ML. Repeat injection after a "failed spinal": at times, a potentially unsafe practice. Anesthesiology. 1991 Oct;75(4):713-4. No abstract available.
- Steiner LA, Hauenstein L, Ruppen W, Hampl KF, Seeberger MD. Bupivacaine concentrations in lumbar cerebrospinal fluid in patients with failed spinal anaesthesia. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):839-44. doi: 10.1093/bja/aep050. Epub 2009 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 72300690-799
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNieznanyZłotym standardem obecnego wykrywania SARS CoV2 jest RT-PCRFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonySARS Cov2, odpowiedź immunologicznaFrancja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Collegium Medicum w BydgoszczyRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyWirus SARS-COV2Stany Zjednoczone
-
CHU de ReimsZakończonyCiężkie zapalenie płuc SARS-CoV2Francja
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2 | Proximal Tubule DysfunctionFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie SARS-CoV2Francja
-
Hipra Scientific, S.L.UZakończonyZakażenie SARS-CoV2Hiszpania
Badania kliniczne na covid 19 znieczulenie rdzeniowe
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... i inni współpracownicyWycofane
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenZakończonyCovid19 | Zatorowość płucnaZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYRekrutacyjnyCOVID 19 | SARS-CoV-2Finlandia
-
Zhejiang HospitalJeszcze nie rekrutacjaCOVID-19 | Rak piersi | Zapalenie płuc popromienneChiny